Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS-interventies voor depressieve symptomen onder de drempel bij jonge individuen.

7 december 2024 bijgewerkt door: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Transcraniële gelijkstroomstimulatie-interventies voor depressieve symptomen onder de drempel bij jonge individuen.

Het doel van deze studie is om de mechanismen van het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het verlichten van depressieve symptomen onder de drempel bij jonge individuen te beoordelen, en geïndividualiseerde uitkomstvoorspellingen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screening ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Op dag 0 worden deelnemers die aan de geschiktheidseisen voldoen op een dubbelblinde manier gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1:1 om tDCS te ontvangen gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC), tDCS gericht op de rechter ventrolaterale cortex. prefrontale cortex (rVLPFC), of schijnstimulatie (10 sessies in 2 weken). Bij baseline, na 2 weken stimulatie, en bij follow-up na 1 maand en 3 maanden, zullen de deelnemers worden beoordeeld op hersennetwerkfunctie, depressieve symptomen, emotionele status en sociale interacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Werving
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Tussen de 12 en 25 jaar oud zijn;
  • 2) is rechtshandig op de Edinburgh Handedness Inventory;
  • 3) 2-4 van de 9 depressieve symptomen gedefinieerd door de American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, vijfde editie (DSM-5), die langer dan 1 week aanhouden; of meer dan 5 depressieve symptomen die langer dan 1 week maar korter dan 2 weken duren (d.w.z. niet voldoen aan de criteria voor een depressieve episode) (volgens DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
  • 4) Hamilton Depressieschaal (HAMD-24) 24 punten≥ 8 punten, <24 punten;
  • 5) Geslacht is niet beperkt;
  • 6) De proefpersonen en hun families nemen vrijwillig deel en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Personen met de volgende diagnoses volgens DSM-5: psychiatrische stoornissen als gevolg van organische ziekten, middelengerelateerde en verslavende stoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis (beoordeeld door K-SADS-PL);
  • 2) Twee of meer door de DSM-V gedefinieerde manische symptomen hebben gedurende 4 dagen, maar niet voldoen aan de criteria voor hypomanie of slechts 2-3 dagen voldoen aan de door de DSM-V gedefinieerde criteria voor hypomanische symptomen;
  • 3) Ernstige of onstabiele lichamelijke ziekte;
  • 4) een matig of hoger risico op zelfmoord hebben (zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Scale);
  • 5) In de afgelopen drie maanden transcraniële gelijkstroomstimulatie ontvangen (continue interventietijd: >2 weken);
  • 6) Contra-indicaties voor transcraniële gelijkstroomstimulatie, zoals hersenimplantaten, persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie;
  • 7) Scannen met magnetische resonantie is gecontra-indiceerd, zoals bij in vivo metalen implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lDLPFC tdcs-stimulatiegroep
De stroom is 2mA, de duur is 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode bevindt zich op de F3, kathode bevindt zich op de FP2.
Apparaat: tdcs lDLPFC
De stroom is 2mA, de duur is 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode bevindt zich op de F3, kathode bevindt zich op de FP2.
Experimenteel: rVLPFC tdcs-stimulatiegroep
De stroom is 2mA, de duur is 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode bevindt zich op de F6, kathode bevindt zich op de FP1.
Apparaat: tdcs rVLPFC
De stroom is 2mA, de duur is 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode bevindt zich op de F6, kathode bevindt zich op de FP1.
Sham-vergelijker: Schijn groep
De stroom blijft alleen bestaan ​​in de eerste jaren '30, de duur is 1200 seconden, verdwijnt in de jaren '30, verdwijnt uit de jaren '30, de anode bevindt zich op de F3/F6, de kathode bevindt zich op de FP2/1.
Apparaat: Schijn
De stroom blijft alleen bestaan ​​in de eerste jaren '30, de duur is 1200 seconden, verdwijnt in de jaren '30, verdwijnt uit de jaren '30, de anode bevindt zich op de F3/F6, de kathode bevindt zich op de FP2/1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van tDCS bij het verlichten van depressieve symptomen onder de drempel
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en 3 maanden
Bij jonge individuen met depressieve symptomen onder de drempelwaarde hebben we een latent groeimodel gebruikt om te testen of 10 onderzoeken met tDCS voor stimulatie van lDLPFC of rVLPFC onmiddellijke en aanhoudende (1 en 3 maanden follow-up) effecten hadden op veranderde depressieve symptomen, LPFC-DMN-functie regulatie, positieve en negatieve emotionele verwerking. Het latente groeicurvemodel kan de gegevens op meerdere tijdstippen goed passen en de correlatie van de veranderingssnelheid van meerdere variabelen analyseren. We zullen de emoties van de deelnemers meten met behulp van de oorspronkelijke woordscore die vooraf experimenteel is bevestigd, en de dynamische causale modellering gebruiken om de functionele regulatie in rusttoestand van LPFC naar DMN te berekenen (rsFC-intensiteit van LPFC naar DMN). We hebben jonge individuen 1:1:1 gerandomiseerd naar lDLPFC, rVLPFC en pseudo-stimulatie (schijn) om het tDCS-effect te testen.
2 weken, 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroaffectieve mechanismen van tDCS bij het verlichten van depressieve symptomen onder de drempel
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en 3 maanden
We zullen de cross-sectionele associatie onderzoeken tussen functionele regulatie van LPFC-DMN, positieve en negatieve emotionele verwerking en depressieve symptomen op elk tijdstip, en testen of er een longitudinale associatie bestaat tussen de onmiddellijke en aanhoudende effecten van tDCS op de bovengenoemde variabelen. We zullen het cross-lagged structuurvergelijkingsmodel gebruiken om te testen of de effecten van tDCS op de functionele regulatie van LPFC-DMN (neuraal mechanisme) en positieve en negatieve emotionele verwerking (affectief mechanisme) het effect van tDCS op depressieve symptomen significant mediëren (uitkomstvariabelen). . We zullen de temporele opeenvolging van mechanisme-uitkomsteffecten verduidelijken door te testen of mechanisme-effecten op eerdere tijdstippen prospectief uitkomsteffecten op volgende tijdstippen kunnen voorspellen om causale relaties af te leiden.
2 weken, 1 maand en 3 maanden
Om het individuele effect van tDCS bij het verlichten van depressieve symptomen onder de drempel te voorspellen
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand en 3 maanden
Op basis van de bovenstaande analyseresultaten zullen we de Connectome-Based Predictive Model (CPM)-methode gebruiken om emotionele neurale datamodellen te construeren die individuele effecten voorspellen. Met het voordeel dat data passen in machine learning-methoden, zullen we emotionele neurovariabelen screenen die significant gerelateerd zijn aan het niveau en de verandering van depressieve symptomen op basis van de resultaten van het bovenstaande mechanisme, en daar een voorspellingsmodel omheen bouwen. We zullen ons concentreren op het testen van een machine learning-model dat prospectief het effect van individuele interventies voorspelt: dit model zal basisgegevens of eerdere tijdstipgegevens gebruiken om het tDCS-effect longitudinaal te voorspellen op daaropvolgende tijdstippen van individuele deelnemers. We zullen ook alle variabelen integreren die cross-sectioneel en verticaal geassocieerd zijn met het niveau en de verandering van eenzame autonomie om een ​​alomvattend voorspellend model op te bouwen.
2 weken, 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guangzhou PH tDCS in SD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren