- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294184
tDCS-intervensjoner for subterskeldepressive symptomer hos unge individer.
7. desember 2024 oppdatert av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Transkranielle likestrømsstimuleringsintervensjoner for subterskeldepressive symptomer hos unge individer.
Formålet med denne studien er å vurdere mekanismene for effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å lindre subterskeldepressive symptomer hos unge individer, og individualisert resultatprediksjon utføres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre kvalifisering for studieopptak.
På dag 0 vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i et forhold på 1:1:1 for å motta tDCS rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC), tDCS rettet mot høyre ventrolateral prefrontal cortex (rVLPFC), eller Sham-stimulering (10 økter på 2 uker).
Ved baseline, etter 2 uker med stimulering, og ved oppfølging etter 1 måned og 3 måneder, vil deltakerne bli vurdert for hjernenettverksfunksjon, depressive symptomer, emosjonell status og sosiale interaksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Telefonnummer: 86-02081268189
- E-post: linkangguang@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Rekruttering
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Telefonnummer: 86-13560360144
- E-post: klin@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Være mellom 12-25 år;
- 2) er høyrehendt på Edinburgh Handedness Inventory;
- 3) 2-4 av de 9 depressive symptomene definert av American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, Fifth Edition (DSM-5), som varer mer enn 1 uke; eller mer enn 5 depressive symptomer som varer mer enn 1 uke, men mindre enn 2 uker (dvs. ikke oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode) (av DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
- 4) Hamilton Depression Scale (HAMD-24) 24 poeng≥ 8 poeng, < 24 poeng;
- 5) Kjønn er ikke begrenset;
- 6) Forsøkspersonene og deres familier deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Personer med følgende diagnoser i henhold til DSM-5: psykiatriske lidelser på grunn av organiske sykdommer, stoffrelaterte og avhengighetslidelser, nevroutviklingsforstyrrelser, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse (vurdert av K-SADS-PL);
- 2) Har to eller flere DSM-V-definerte maniske symptomer i 4 dager, men oppfyller ikke kriteriene for hypomani eller oppfyller de DSM-V-definerte kriteriene for hypomane symptomer i bare 2-3 dager;
- 3) Alvorlig eller ustabil fysisk sykdom;
- 4) har en moderat eller høyere risiko for selvmord (som vurdert av Columbia Suicide Severity Scale);
- 5) Mottatt transkraniell likestrømstimulering de siste tre månedene (kontinuerlig intervensjonstid: >2 uker);
- 6) Kontraindikasjoner for transkraniell likestrømstimulering, som hjerneimplantater, personlig eller familiehistorie med epilepsi;
- 7) Magnetisk resonansskanning er kontraindisert, slik som in vivo metallimplantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lDLPFC tdcs stimuleringsgruppe
Strømmen er 2mA, varigheten er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F3, katoden er på FP2.
|
Strømmen er 2mA, varigheten er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F3, katoden er på FP2.
|
|
Eksperimentell: rVLPFC tdcs stimuleringsgruppe
Strømmen er 2mA, varigheten er 1200s, fade inn 30s, fade ut 30s, anode er på F6, katoden er på FP1.
|
Strømmen er 2mA, varigheten er 1200s, fade inn 30s, fade ut 30s, anode er på F6, katoden er på FP1.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Strømmen vedvarer bare i de første 30-årene, varigheten er 1200-tallet, fade-in-30s, fade-out-30s, anode er på F3/F6, katoden er på FP2/1.
|
Strømmen vedvarer bare i de første 30-årene, varigheten er 1200-tallet, fade-in-30s, fade-out-30s, anode er på F3/F6, katoden er på FP2/1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av tDCS for å lindre subterskel depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Hos unge individer med depressive symptomer under terskel, brukte vi en latent vekstmodell for å teste om 10 studier av tDCS for stimulering av lDLPFC eller rVLPFC hadde umiddelbare og vedvarende (1 og 3 måneders oppfølging) effekter på endrede depressive symptomer, LPFC-DMN-funksjon regulering, positiv og negativ emosjonell bearbeiding.
Den latente vekstkurvemodellen kan passe dataene godt på flere tidspunkt og analysere korrelasjonen av endringshastigheten til flere variabler.
Vi vil måle deltakernes følelser ved å bruke den originale ordskåren som er pre-eksperimentelt bekreftet, og bruke Dynamic Causal Modeling for å beregne hviletilstand funksjonell regulering av LPFC til DMN (rsFC-intensitet fra LPFC til DMN).
Vi randomiserte unge individer 1:1:1 til lDLPFC, rVLPFC og pseudo-stimulering (sham) for å teste tDCS-effekten.
|
2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroaffektive mekanismer av tDCS for å lindre subterskel depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Vi vil undersøke tverrsnittsassosiasjonen mellom LPFC-DMN funksjonell regulering, positiv og negativ emosjonell prosessering og depressive symptomer på hvert tidspunkt, og teste om det er en longitudinell sammenheng mellom de umiddelbare og vedvarende effektene av tDCS på variablene ovenfor.
Vi vil bruke den krysslagde strukturligningsmodellen for å teste om effekten av tDCS på LPFC-DMN funksjonell regulering (nevral mekanisme) og positiv og negativ emosjonell prosessering (affektiv mekanisme) signifikant medierer effekten av tDCS på depressive symptomer (utfallsvariabler) .
Vi vil avklare den tidsmessige sekvensen av mekanisme-utfall-effekter ved å teste om mekanismeeffekter på tidligere tidspunkter kan prospektivt forutsi utfallseffekter på påfølgende tidspunkt for å utlede årsakssammenhenger.
|
2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
|
For å forutsi den individuelle effekten av tDCS for å lindre subterskel depressive symptomer
Tidsramme: 2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Basert på analyseresultatene ovenfor, vil vi bruke Connectome-Based Predictive Model (CPM)-metoden for å konstruere emosjonelle nevrale datamodeller som forutsier individuelle effekter.
Med fordelen av datatilpasning i maskinlæringsmetoder, vil vi screene emosjonelle nevrovariabler som er signifikant relatert til nivået og endringen av depressive symptomer basert på resultatene av mekanismen ovenfor, og bygge en prediksjonsmodell rundt dem.
Vi vil fokusere på å teste en maskinlæringsmodell som prospektivt forutsier effekten av individuelle intervensjoner: denne modellen vil bruke baseline- eller tidligere tidspunktdata for å forutsi tDCS-effekten i lengderetningen ved påfølgende tidspunkter for individuelle deltakere.
Vi vil også integrere alle variabler som er tverrsnittsmessig og vertikalt assosiert med nivået og endringen av ensom autonomi for å bygge en omfattende prediktiv modell.
|
2 uker, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Guangzhou PH tDCS in SD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .