- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294184
tDCS-interventiot nuorten masennusoireiden kynnyksen alapuolelle.
lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Transkraniaaliset tasavirtastimulaatiotoimenpiteet nuorten masennusoireiden kynnyksen alapuolella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusmekanismeja lievittämään nuorten yksilöiden masennusoireita, ja tehdään yksilöllinen tulosennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen.
Päivänä 0 osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1:1 vastaanottamaan tDCS, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (lDLPFC) ja tDCS, joka kohdistuu oikeaan ventrolateraaliseen. prefrontaalinen aivokuori (rVLPFC) tai valestimulaatio (10 istuntoa 2 viikossa).
Lähtötilanteessa, 2 viikon stimulaation jälkeen ja seurannassa 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen, osallistujilta arvioidaan aivoverkoston toiminta, masennusoireet, tunnetila ja sosiaalinen vuorovaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Puhelinnumero: 86-02081268189
- Sähköposti: linkangguang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510370
- Rekrytointi
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Puhelinnumero: 86-13560360144
- Sähköposti: klin@gzhmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) olla 12-25-vuotias;
- 2) on oikeakätinen Edinburgh Handedness Inventoryssa;
- 3) 2-4 9:stä masennusoireesta, jotka on määritelty American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, Fifth Edition (DSM-5) -julkaisussa, jotka kestävät yli viikon; tai yli 5 masennusoiretta, jotka kestävät yli 1 viikon mutta alle 2 viikkoa (eli eivät täytä vakavan masennusjakson kriteerejä) (DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL)) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
- 4) Hamilton Depression Scale (HAMD-24) 24 pistettä ≥ 8 pistettä, < 24 pistettä;
- 5) Sukupuolta ei ole rajoitettu;
- 6) Tutkittavat ja heidän perheensä osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Henkilöt, joilla on DSM-5:n mukaan seuraavat diagnoosit: orgaanisista sairauksista johtuvat psykiatriset häiriöt, päihteisiin liittyvät ja riippuvuushäiriöt, hermoston kehityshäiriöt, skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö (arvioinut K-SADS-PL);
- 2) sinulla on kaksi tai useampia DSM-V:n määrittelemiä maanisia oireita 4 päivän ajan, mutta ne eivät täytä hypomanian kriteerejä tai täytä DSM-V:n määrittelemiä hypomanian oireiden kriteerejä vain 2-3 päivää;
- 3) vakava tai epävakaa fyysinen sairaus;
- 4) sinulla on kohtalainen tai korkeampi itsemurhariski (Columbia Suicide Severity Scale -asteikolla arvioituna);
- 5) Saatu transkraniaalista tasavirtastimulaatiota viimeisen kolmen kuukauden aikana (jatkuva interventioaika: >2 viikkoa);
- 6) Vasta-aiheet transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon, kuten aivoimplantteja, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia;
- 7) Magneettiresonanssiskannaus on vasta-aiheinen, kuten in vivo metalliimplantteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lDLPFC tdcs -stimulaatioryhmä
Virta on 2mA, kesto on 1200s, häipyy 30s, häipyy 30s, anodi on F3:ssa, katodi on FP2:ssa.
|
Virta on 2mA, kesto on 1200s, häipyy 30s, häipyy 30s, anodi on F3:ssa, katodi on FP2:ssa.
|
|
Kokeellinen: rVLPFC tdcs -stimulaatioryhmä
Virta on 2mA, kesto 1200s, häipyy 30s:ssa, häipyy 30s, anodi on F6:ssa, katodi on FP1:ssä.
|
Virta on 2mA, kesto 1200s, häipyy 30s:ssa, häipyy 30s, anodi on F6:ssa, katodi on FP1:ssä.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Virta kestää vain ensimmäiset 30 sekuntia, kesto on 1200 sekuntia, häipyy 30 sekunnissa, häipyy 30 sekunnissa, anodi on F3/F6:ssa, katodi on FP2/1:ssä.
|
Virta kestää vain ensimmäiset 30 sekuntia, kesto on 1200 sekuntia, häipyy 30 sekunnissa, häipyy 30 sekunnissa, anodi on F3/F6:ssa, katodi on FP2/1:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n vaikutus kynnyksen alarajojen masennusoireiden lievittämiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Nuorilla yksilöillä, joilla oli kynnyksen alapuolella olevia masennusoireita, käytimme piilevää kasvumallia testataksemme, oliko 10 tDCS-tutkimuksella lDLPFC:n tai rVLPFC:n stimuloimiseksi välittömiä ja pysyviä (1 ja 3 kuukauden seuranta) vaikutuksia muuttuneisiin masennusoireisiin, LPFC-DMN-toimintoon. säätely, positiivinen ja negatiivinen tunnekäsittely.
Piilevä kasvukäyrämalli voi sovittaa datan hyvin useilla aikapisteillä ja analysoida useiden muuttujien muutosnopeuden korrelaatiota.
Mittaamme osallistujien tunteita käyttämällä alkuperäisiä sanapisteitä, jotka on vahvistettu etukäteen kokeellisesti, ja käytämme dynaamista kausaalimallinnusta laskeaksemme LPFC:n lepotilan toiminnallisen säätelyn DMN:ään (rsFC-intensiteetti LPFC:stä DMN:ään).
Satunnaisoimme nuoret yksilöt suhteessa 1:1:1 lDLPFC:hen, rVLPFC:hen ja pseudo-stimulaatioon (huijaus) testataksemme tDCS-vaikutusta.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n neuroaffektiiviset mekanismit lievittämään kynnyksen alapuolella olevia masennusoireita
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Tutkimme LPFC-DMN:n toiminnallisen säätelyn, positiivisen ja negatiivisen tunneprosessoinnin ja masennusoireiden välistä poikkileikkausyhteyttä kullakin aikapisteellä ja testaamme, onko tDCS:n välittömien ja pysyvien vaikutusten välillä pitkittäinen yhteys yllä oleviin muuttujiin.
Käytämme ristikkäisen rakenneyhtälön mallia testataksemme, välittävätkö tDCS:n vaikutukset LPFC-DMN:n toiminnalliseen säätelyyn (hermomekanismi) ja positiiviseen ja negatiiviseen emotionaaliseen prosessoimiseen (affektiivinen mekanismi) merkittävästi tDCS:n vaikutusta masennusoireisiin (tulosmuuttujat) .
Selvennämme mekanismi-tulosvaikutusten ajallista järjestystä testaamalla, voivatko mekanismin vaikutukset aikaisemmissa aikapisteissä ennustaa tulevien aikapisteiden tulosvaikutuksia, jotta voidaan päätellä syy-suhteita.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
Ennustaa tDCS:n yksilöllistä vaikutusta kynnyksen alapuolella olevien masennusoireiden lievittämiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yllä olevien analyysitulosten perusteella käytämme Connectome-Based Predictive Model (CPM) -menetelmää emotionaalisen hermoston tietomallien rakentamiseen, jotka ennustavat yksittäisiä vaikutuksia.
Koneoppimismenetelmien tiedonsovituksen etuna seulomme yllä olevan mekanismin tulosten perusteella emotionaalisia neuromuuttujia, jotka liittyvät merkittävästi masennusoireiden tasoon ja muutokseen, ja rakennamme niiden ympärille ennustemallin.
Keskitymme testaamaan koneoppimismallia, joka ennustaa prospektiivisesti yksittäisten interventioiden vaikutuksen: tämä malli käyttää lähtötilanteen tai aikaisempia aikapistetietoja ennustaakseen tDCS-vaikutuksen pituussuunnassa yksittäisten osallistujien myöhemmissä aikapisteissä.
Integroimme myös kaikki muuttujat, jotka liittyvät poikkileikkaukseltaan ja vertikaalisesti yksinäisen autonomian tasoon ja muutokseen kokonaisvaltaisen ennustusmallin rakentamiseksi.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Päätutkija: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guangzhou PH tDCS in SD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .