젊은 개인의 역치 이하 우울증 증상에 대한 tDCS 개입.
2024년 12월 7일 업데이트: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
젊은 개인의 역치 이하 우울증 증상에 대한 경두개 직류 자극 중재.
본 연구의 목적은 젊은 개인의 역치하 우울증 증상 완화에 있어서 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과 기전을 평가하고 개별화된 결과 예측을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 참가자는 연구 참가 자격을 결정하기 위한 심사를 받게 됩니다.
0일차에 자격 요건을 충족하는 참가자는 왼쪽 등외측 전두엽 피질(lDLPFC)을 표적으로 하는 tDCS, 오른쪽 복측을 표적으로 하는 tDCS를 수신하기 위해 1:1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다. 전두엽 피질(rVLPFC) 또는 가짜 자극(2주에 10회 세션).
기준선에서 2주간의 자극 후, 1개월 및 3개월 후의 추적 관찰에서 참가자의 뇌 네트워크 기능, 우울 증상, 감정 상태 및 사회적 상호 작용에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- 전화번호: 86-02081268189
- 이메일: linkangguang@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
- 모병
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
연락하다:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- 전화번호: 86-13560360144
- 이메일: klin@gzhmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1) 12~25세 사이여야 합니다.
- 2) Edinburgh Handedness Inventory에서 오른손잡이입니다.
- 3) 미국 질병 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에서 정의한 9가지 우울증 증상 중 2~4가지가 1주 이상 지속됩니다. 또는 1주 이상 2주 미만 지속되는 5가지 이상의 우울 증상(즉, 주요 우울증 삽화의 기준을 충족하지 않음)(DSM-5 임상 준결정적 인터뷰(K-SADS-PL) 기준)(Gilbody et al. , 2017, JAMA);
- 4) 해밀턴 우울증 척도(HAMD-24) 24점≥ 8점, < 24점;
- 5) 성별은 제한되지 않습니다.
- 6) 피험자와 그 가족은 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1) DSM-5에 따른 다음 진단을 받은 자: 기질성 질환으로 인한 정신질환, 물질 관련 및 중독성 장애, 신경발달 장애, 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 양극성 장애(K-SADS-PL로 평가)
- 2) 4일 동안 두 가지 이상의 DSM-V 정의 조증 증상이 있지만 경조증 기준을 충족하지 않거나 DSM-V 정의 경조증 증상 기준을 2-3일 동안만 충족합니다.
- 3) 심각하거나 불안정한 신체적 질병;
- 4) 중간 정도 이상의 자살 위험이 있는 경우(컬럼비아 자살 심각도 척도로 평가)
- 5) 지난 3개월 동안 경두개 직류 자극을 받았습니다(지속 개입 시간: >2주).
- 6) 뇌 이식, 간질의 개인 또는 가족력과 같은 경두개 직류 자극에 대한 금기사항;
- 7) 생체내 금속 임플란트 등 자기공명스캔은 금기이다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: lDLPFC tdcs 자극 그룹
전류는 2mA, 지속 시간은 1200초, 페이드 인 30초, 페이드 아웃 30초, 양극은 F3에, 음극은 FP2에 있습니다.
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전류는 2mA, 지속 시간은 1200초, 페이드 인 30초, 페이드 아웃 30초, 양극은 F3에, 음극은 FP2에 있습니다.
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실험적: rVLPFC tdcs 자극 그룹
전류는 2mA, 지속 시간은 1200초, 페이드 인 30초, 페이드 아웃 30초, 양극은 F6에, 음극은 FP1에 있습니다.
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전류는 2mA, 지속 시간은 1200초, 페이드 인 30초, 페이드 아웃 30초, 양극은 F6에, 음극은 FP1에 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
전류는 처음 30초 동안만 지속되고 지속 시간은 1200초, 페이드 인 30초, 페이드 아웃 30초, 양극은 F3/F6, 음극은 FP2/1에 있습니다.
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전류는 처음 30초 동안만 지속되고 지속 시간은 1200초, 페이드 인 30초, 페이드 아웃 30초, 양극은 F3/F6, 음극은 FP2/1에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역치 이하 우울증 증상 완화에 tDCS가 미치는 영향
기간: 2주, 1개월, 3개월
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역치 이하 우울증 증상이 있는 젊은 개인의 경우, 우리는 잠복 성장 모델을 사용하여 lDLPFC 또는 rVLPFC 자극을 위한 tDCS의 10가지 시험이 변경된 우울증 증상, LPFC-DMN 기능에 즉각적이고 지속적인(1개월 및 3개월 후속 조치) 영향을 미치는지 여부를 테스트했습니다. 규제, 긍정적이고 부정적인 감정 처리.
잠재 성장 곡선 모델은 여러 시점의 데이터를 잘 맞출 수 있으며 여러 변수의 변화율의 상관 관계를 분석할 수 있습니다.
사전 실험적으로 확인된 원래 단어 점수를 사용하여 참가자의 감정을 측정하고 동적 인과 모델링을 사용하여 LPFC에서 DMN까지의 휴식 상태 기능 조절(LPFC에서 DMN까지의 rsFC 강도)을 계산합니다.
우리는 tDCS 효과를 테스트하기 위해 젊은 개인을 lDLPFC, rVLPFC 및 의사 자극(sham)에 1:1:1로 무작위 배정했습니다.
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2주, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역치 이하 우울증 증상을 완화시키는 tDCS의 신경정서 메커니즘
기간: 2주, 1개월, 3개월
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우리는 각 시점에서 LPFC-DMN 기능 조절, 긍정적 및 부정적 감정 처리, 우울 증상 사이의 단면적 연관성을 조사하고, 위 변수에 대한 tDCS의 즉각적 효과와 지속적인 효과 사이에 종단적 연관성이 있는지 테스트할 것입니다.
교차 지연 구조 방정식 모델을 사용하여 LPFC-DMN 기능 조절(신경 메커니즘) 및 긍정적 및 부정적 감정 처리(정서 메커니즘)에 대한 tDCS의 효과가 우울증 증상(결과 변수)에 대한 tDCS의 효과를 유의하게 중재하는지 여부를 테스트합니다. .
우리는 인과 관계를 추론하기 위해 이전 시점의 메커니즘 효과가 후속 시점의 결과 효과를 전향적으로 예측할 수 있는지 여부를 테스트하여 메커니즘-결과 효과의 시간적 순서를 명확히 할 것입니다.
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2주, 1개월, 3개월
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역치 이하 우울증 증상 완화에 있어 tDCS의 개별 효과를 예측하기 위해
기간: 2주, 1개월, 3개월
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위의 분석 결과를 바탕으로 Connectome-Based Predictive Model(CPM) 방식을 활용하여 개인별 효과를 예측하는 감성 신경 데이터 모델을 구축해 보겠습니다.
머신러닝 기법의 데이터 피팅의 장점을 활용하여, 위 메커니즘의 결과를 바탕으로 우울 증상의 정도 및 변화와 유의미한 관련이 있는 감정 신경변수를 선별하고, 이를 중심으로 예측 모델을 구축하겠습니다.
우리는 개별 개입의 효과를 전향적으로 예측하는 기계 학습 모델을 테스트하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 모델은 기준선 또는 이전 시점 데이터를 사용하여 개별 참가자의 후속 시점에서 tDCS 효과를 세로로 예측합니다.
또한 고독한 자율성의 수준 및 변화와 단면적, 수직적으로 연관된 모든 변수를 통합하여 종합적인 예측 모델을 구축할 것입니다.
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2주, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- 수석 연구원: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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