- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294184
Intervenções tDCS para sintomas depressivos subliminares em jovens.
7 de dezembro de 2024 atualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Intervenções de estimulação transcraniana por corrente contínua para sintomas depressivos subliminares em jovens.
O objetivo deste estudo é avaliar os mecanismos do efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no alívio de sintomas depressivos subliminares em indivíduos jovens, e a previsão individualizada de resultados é realizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
No dia 0, os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1:1 para receber ETCC visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC), ETCC direcionado ao ventrolateral direito córtex pré-frontal (rVLPFC) ou estimulação Sham (10 sessões em 2 semanas).
No início do estudo, após 2 semanas de estimulação, e no acompanhamento após 1 mês e 3 meses, os participantes serão avaliados quanto à função da rede cerebral, sintomas depressivos, estado emocional e interações sociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Número de telefone: 86-02081268189
- E-mail: linkangguang@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Recrutamento
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
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Contato:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Número de telefone: 86-13560360144
- E-mail: klin@gzhmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Ter entre 12 e 25 anos;
- 2) é destro no Inventário de lateralidade de Edimburgo;
- 3) 2-4 dos 9 sintomas depressivos definidos pelo American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, Quinta Edição (DSM-5), com duração superior a 1 semana; ou mais de 5 sintomas depressivos com duração superior a 1 semana, mas inferior a 2 semanas (ou seja, não preencher os critérios para um episódio depressivo maior) (pela Entrevista Clínica Semi-Definitiva do DSM-5 (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
- 4) Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-24) 24 pontos ≥ 8 pontos, < 24 pontos;
- 5) O género não é limitado;
- 6) Os sujeitos e seus familiares participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1) Indivíduos com os seguintes diagnósticos de acordo com o DSM-5: transtornos psiquiátricos devido a doenças orgânicas, transtornos relacionados a substâncias e dependência, transtornos do neurodesenvolvimento, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar (avaliado pelo K-SADS-PL);
- 2) Apresentar dois ou mais sintomas maníacos definidos pelo DSM-V por 4 dias, mas não atender aos critérios para hipomania ou atender aos critérios definidos pelo DSM-V para sintomas hipomaníacos por apenas 2-3 dias;
- 3) Doença física grave ou instável;
- 4) têm risco moderado ou maior de suicídio (conforme avaliado pela Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia);
- 5) Recebeu estimulação transcraniana por corrente contínua nos últimos três meses (tempo de intervenção contínua: >2 semanas);
- 6) Contraindicações à estimulação transcraniana por corrente contínua, como implantes cerebrais, história pessoal ou familiar de epilepsia;
- 7) A ressonância magnética é contraindicada, como implantes metálicos in vivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação lDLPFC tdcs
A corrente é 2mA, a duração é 1200s, fade em 30s, fade out 30s, o ânodo está no F3, o cátodo está no FP2.
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A corrente é 2mA, a duração é 1200s, fade em 30s, fade out 30s, o ânodo está no F3, o cátodo está no FP2.
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Experimental: grupo de estimulação rVLPFC tdcs
A corrente é 2mA, a duração é 1200s, fade em 30s, fade out em 30s, o ânodo está no F6, o cátodo está no FP1.
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A corrente é 2mA, a duração é 1200s, fade em 30s, fade out em 30s, o ânodo está no F6, o cátodo está no FP1.
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Comparador Falso: Grupo falso
A corrente só persiste nos primeiros 30s, a duração é 1200s, fade em 30s, fade out 30s, o ânodo está no F3/F6, o cátodo está no FP2/1.
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A corrente só persiste nos primeiros 30s, a duração é 1200s, fade em 30s, fade out 30s, o ânodo está no F3/F6, o cátodo está no FP2/1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da ETCC no alívio dos sintomas depressivos subliminares
Prazo: 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Em indivíduos jovens com sintomas depressivos subliminares, usamos um modelo de crescimento latente para testar se 10 ensaios de ETCC para estimulação de lDLPFC ou rVLPFC tiveram efeitos imediatos e sustentados (1 e 3 meses de acompanhamento) sobre sintomas depressivos alterados, função LPFC-DMN regulação, processamento emocional positivo e negativo.
O modelo da curva de crescimento latente pode ajustar bem os dados em vários pontos no tempo e analisar a correlação da taxa de mudança de múltiplas variáveis.
Mediremos as emoções dos participantes usando a pontuação da palavra original que foi confirmada pré-experimentalmente e usaremos a Modelagem Causal Dinâmica para calcular a regulação funcional do estado de repouso de LPFC para DMN (intensidade rsFC de LPFC para DMN).
Randomizamos indivíduos jovens 1:1:1 para lDLPFC, rVLPFC e pseudoestimulação (sham) para testar o efeito tDCS.
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2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismos neuroafetivos da ETCC no alívio de sintomas depressivos subliminares
Prazo: 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Examinaremos a associação transversal entre a regulação funcional do LPFC-DMN, o processamento emocional positivo e negativo e os sintomas depressivos em cada momento, e testaremos se existe uma associação longitudinal entre os efeitos imediatos e persistentes da ETCC nas variáveis acima.
Usaremos o modelo de equação de estrutura defasada cruzada para testar se os efeitos da ETCC na regulação funcional do LPFC-DMN (mecanismo neural) e no processamento emocional positivo e negativo (mecanismo afetivo) medeiam significativamente o efeito da ETCC nos sintomas depressivos (variáveis de resultado) .
Esclareceremos a sequência temporal dos efeitos do mecanismo-resultado, testando se os efeitos do mecanismo em momentos anteriores podem prever prospectivamente os efeitos dos resultados em momentos subsequentes para inferir relações causais.
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2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Prever o efeito individual da ETCC no alívio dos sintomas depressivos subliminares
Prazo: 2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Com base nos resultados da análise acima, usaremos o método Modelo Preditivo Baseado em Conectoma (CPM) para construir modelos de dados neurais emocionais que preveem efeitos individuais.
Com a vantagem do ajuste de dados em métodos de aprendizado de máquina, examinaremos neurovariáveis emocionais que estão significativamente relacionadas ao nível e à mudança dos sintomas depressivos com base nos resultados do mecanismo acima e construiremos um modelo de previsão em torno deles.
Vamos nos concentrar em testar um modelo de aprendizado de máquina que prevê prospectivamente o efeito de intervenções individuais: este modelo usará dados de linha de base ou de pontos de tempo anteriores para prever o efeito tDCS longitudinalmente em pontos de tempo subsequentes de participantes individuais.
Também integraremos todas as variáveis que estão associadas transversal e verticalmente ao nível e à mudança de autonomia solitária para construir um modelo preditivo abrangente.
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2 semanas, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Guangzhou PH tDCS in SD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .