Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS-interventioner för subtröskeldepressiva symtom hos unga individer.

7 december 2024 uppdaterad av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Transkraniell likströmsstimuleringsintervention för subtröskel depressiva symtom hos unga individer.

Syftet med denna studie är att bedöma mekanismerna för effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att lindra subtröskeldepressiva symtom hos unga individer, och individualiserad resultatförutsägelse utförs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha blivit informerade om studien och potentiella risker kommer alla deltagare som lämnar skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. På dag 0 kommer deltagare som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i ett 1:1:1-förhållande för att ta emot tDCS som riktar sig till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (lDLPFC), tDCS riktar sig till den högra ventrolaterala prefrontal cortex (rVLPFC), eller Sham-stimulering (10 sessioner på 2 veckor). Vid baslinjen, efter 2 veckors stimulering och vid uppföljning efter 1 månad och 3 månader, kommer deltagarna att bedömas för hjärnans nätverksfunktion, depressiva symtom, emotionell status och sociala interaktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekrytering
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) vara mellan 12-25 år;
  • 2) är högerhänt på Edinburgh Handedness Inventory;
  • 3) 2-4 av de 9 depressiva symtomen definierade av American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, femte upplagan (DSM-5), varar i mer än 1 vecka; eller mer än 5 depressiva symtom som varar mer än 1 vecka men mindre än 2 veckor (d.v.s. uppfyller inte kriterierna för en allvarlig depressiv episod) (av DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
  • 4) Hamilton Depression Scale (HAMD-24) 24 poäng ≥ 8 poäng, < 24 poäng;
  • 5) Kön är inte begränsat;
  • 6) Försökspersoner och deras familjer deltar frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1) Individer med följande diagnoser enligt DSM-5: psykiatriska störningar på grund av organiska sjukdomar, substansrelaterade och beroendesjukdomar, neuroutvecklingsstörningar, schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom (bedömd av K-SADS-PL);
  • 2) Har två eller flera DSM-V-definierade maniska symtom under 4 dagar men uppfyller inte kriterierna för hypomani eller uppfyller DSM-V-definierade kriterier för hypomana symtom i endast 2-3 dagar;
  • 3) Allvarlig eller instabil fysisk sjukdom;
  • 4) har en måttlig eller högre risk för självmord (som bedöms av Columbia Suicide Severity Scale);
  • 5) Mottagit transkraniell likströmsstimulering under de senaste tre månaderna (kontinuerlig interventionstid: >2 veckor);
  • 6) Kontraindikationer mot transkraniell likströmsstimulering, såsom hjärnimplantat, personlig eller familjehistoria av epilepsi;
  • 7) Magnetisk resonansskanning är kontraindicerad, såsom in vivo metallimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lDLPFC tdcs stimuleringsgrupp
Strömmen är 2mA, varaktigheten är 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anoden är på F3, katoden är på FP2.
Strömmen är 2mA, varaktigheten är 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anoden är på F3, katoden är på FP2.
Experimentell: rVLPFC tdcs stimuleringsgrupp
Strömmen är 2mA, varaktigheten är 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anoden är på F6, katoden är på FP1.
Strömmen är 2mA, varaktigheten är 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anoden är på F6, katoden är på FP1.
Sham Comparator: Skum grupp
Strömmen kvarstår bara under de första 30-talet, varaktigheten är 1200 s, fade in 30s, fade out 30s, anoden är på F3/F6, katoden är på FP2/1.
Strömmen kvarstår bara under de första 30-talet, varaktigheten är 1200 s, fade in 30s, fade out 30s, anoden är på F3/F6, katoden är på FP2/1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av tDCS för att lindra depressiva symtom under tröskelvärdet
Tidsram: 2 veckor, 1 månad och 3 månader
Hos unga individer med depressiva symtom under tröskeln använde vi en latent tillväxtmodell för att testa om 10 försök med tDCS för stimulering av lDLPFC eller rVLPFC hade omedelbara och ihållande (1 & 3 månaders uppföljning) effekter på förändrade depressiva symtom, LPFC-DMN-funktion reglering, positiv och negativ känslomässig bearbetning. Den latenta tillväxtkurvans modell kan passa data väl vid flera tidpunkter och analysera korrelationen mellan förändringshastigheten för flera variabler. Vi kommer att mäta deltagarnas känslor med hjälp av den ursprungliga ordpoängen som har bekräftats förexperimentellt, och använda Dynamic Causal Modeling för att beräkna vilotillståndets funktionella reglering av LPFC till DMN (rsFC-intensitet från LPFC till DMN). Vi randomiserade unga individer 1:1:1 till lDLPFC, rVLPFC och pseudo-stimulering (sham) för att testa tDCS-effekten.
2 veckor, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroaffektiva mekanismer för tDCS för att lindra subtröskeldepressiva symtom
Tidsram: 2 veckor, 1 månad och 3 månader
Vi kommer att undersöka det tvärsnittssamband mellan LPFC-DMN funktionell reglering, positiv och negativ emotionell bearbetning och depressiva symtom vid varje tidpunkt, och testa om det finns ett longitudinellt samband mellan de omedelbara och ihållande effekterna av tDCS på ovanstående variabler. Vi kommer att använda den korsfördröjda strukturekvationsmodellen för att testa om effekterna av tDCS på LPFC-DMN funktionell reglering (neural mekanism) och positiv och negativ emotionell bearbetning (affektiv mekanism) signifikant medierar effekten av tDCS på depressiva symtom (utfallsvariabler) . Vi kommer att klargöra den tidsmässiga sekvensen av mekanism-utfallseffekter genom att testa om mekanismeffekter vid tidigare tidpunkter kan prospektivt förutsäga utfallseffekter vid efterföljande tidpunkter för att sluta sig till orsakssamband.
2 veckor, 1 månad och 3 månader
Att förutsäga den individuella effekten av tDCS för att lindra depressiva symtom under tröskelvärdet
Tidsram: 2 veckor, 1 månad och 3 månader
Baserat på ovanstående analysresultat kommer vi att använda metoden Connectome-Based Predictive Model (CPM) för att konstruera emotionella neurala datamodeller som förutsäger individuella effekter. Med fördelen av dataanpassning i maskininlärningsmetoder kommer vi att screena emotionella neurovariabler som är signifikant relaterade till nivån och förändringen av depressiva symtom baserat på resultaten av ovanstående mekanism, och bygga en prediktionsmodell kring dem. Vi kommer att fokusera på att testa en maskininlärningsmodell som prospektivt förutsäger effekten av individuella interventioner: denna modell kommer att använda baslinjedata eller tidigare tidpunktsdata för att förutsäga tDCS-effekten longitudinellt vid efterföljande tidpunkter för individuella deltagare. Vi kommer också att integrera alla variabler som är tvärsnittsmässigt och vertikalt associerade med nivån och förändringen av ensam autonomi för att bygga en omfattande prediktiv modell.
2 veckor, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Huvudutredare: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Guangzhou PH tDCS in SD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera