- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294184
tDCS-interventioner for subthreshold depressive symptomer hos unge individer.
28. februar 2024 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Transkranielle jævnstrømsstimuleringsinterventioner for subtærskeldepressive symptomer hos unge individer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mekanismerne for effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at lindre subtærskeldepressive symptomer hos unge individer, og individualiseret resultatforudsigelse udføres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
På dag 0 vil deltagere, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1:1-forhold for at modtage tDCS rettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (lDLPFC), tDCS rettet mod den højre ventrolaterale præfrontal cortex (rVLPFC) eller Sham-stimulering (10 sessioner på 2 uger).
Ved baseline, efter 2 ugers stimulering og ved opfølgning efter 1 måned og 3 måneder, vil deltagerne blive vurderet for hjernenetværksfunktion, depressive symptomer, følelsesmæssig status og sociale interaktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Telefonnummer: 86-02081268189
- E-mail: linkangguang@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Rekruttering
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
Kontakt:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Telefonnummer: 86-13560360144
- E-mail: klin@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) være mellem 12-25 år;
- 2) er højrehåndet på Edinburgh Handedness Inventory;
- 3) 2-4 af de 9 depressive symptomer defineret af American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, Fifth Edition (DSM-5), varer mere end 1 uge; eller mere end 5 depressive symptomer, der varer mere end 1 uge, men mindre end 2 uger (dvs. ikke opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode) (ved DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
- 4) Hamilton Depression Scale (HAMD-24) 24 point ≥ 8 point, < 24 point;
- 5) Køn er ikke begrænset;
- 6) Forsøgspersoner og deres familier deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Personer med følgende diagnoser i henhold til DSM-5: psykiatriske lidelser som følge af organiske sygdomme, stof- og afhængighedslidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse (vurderet af K-SADS-PL);
- 2) Har to eller flere DSM-V-definerede maniske symptomer i 4 dage, men opfylder ikke kriterierne for hypomani eller opfylder de DSM-V-definerede kriterier for hypomane symptomer i kun 2-3 dage;
- 3) Alvorlig eller ustabil fysisk sygdom;
- 4) har en moderat eller højere risiko for selvmord (som vurderet af Columbia Suicide Severity Scale);
- 5) Modtaget transkraniel jævnstrømsstimulering inden for de seneste tre måneder (kontinuerlig interventionstid: >2 uger);
- 6) Kontraindikationer til transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom hjerneimplantater, personlig eller familiehistorie med epilepsi;
- 7) Magnetisk resonansscanning er kontraindiceret, såsom in vivo metalimplantater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lDLPFC tdcs-stimuleringsgruppe
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F3, katoden er på FP2.
|
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F3, katoden er på FP2.
|
Eksperimentel: rVLPFC tdcs-stimuleringsgruppe
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F6, katoden er på FP1.
|
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F6, katoden er på FP1.
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Strømmen fortsætter kun i de første 30'ere, varigheden er 1200'erne, fade i 30'erne, fade ud 30'erne, anode er på F3/F6, katoden er på FP2/1.
|
Strømmen fortsætter kun i de første 30'ere, varigheden er 1200'erne, fade i 30'erne, fade ud 30'erne, anode er på F3/F6, katoden er på FP2/1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af tDCS til at lindre depressive symptomer under tærskelværdien
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Hos unge individer med depressive symptomer under tærskelværdien brugte vi en latent vækstmodel til at teste, om 10 forsøg med tDCS til stimulering af lDLPFC eller rVLPFC havde øjeblikkelige og vedvarende (1 & 3 måneders opfølgning) effekter på ændrede depressive symptomer, LPFC-DMN funktion regulering, positiv og negativ følelsesmæssig bearbejdning.
Den latente vækstkurvemodel kan passe godt til dataene på flere tidspunkter og analysere korrelationen af ændringshastigheden af flere variable.
Vi vil måle deltagernes følelser ved hjælp af den originale ordscore, der er blevet bekræftet på forhånd, og bruge Dynamic Causal Modeling til at beregne hviletilstandens funktionelle regulering af LPFC til DMN (rsFC-intensitet fra LPFC til DMN).
Vi randomiserede unge individer 1:1:1 til lDLPFC, rVLPFC og pseudo-stimulering (sham) for at teste tDCS-effekten.
|
2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroaffektive mekanismer af tDCS til at lindre subtærskeldepressive symptomer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Vi vil undersøge den tværsnitsmæssige sammenhæng mellem LPFC-DMN funktionel regulering, positiv og negativ følelsesmæssig bearbejdning og depressive symptomer på hvert tidspunkt, og teste om der er en longitudinel sammenhæng mellem de umiddelbare og vedvarende effekter af tDCS på ovenstående variable.
Vi vil bruge den krydslagrede strukturligningsmodel til at teste, om virkningerne af tDCS på LPFC-DMN funktionel regulering (neural mekanisme) og positiv og negativ følelsesmæssig behandling (affektiv mekanisme) signifikant medierer effekten af tDCS på depressive symptomer (udfaldsvariabler) .
Vi vil afklare den tidsmæssige sekvens af mekanisme-udfaldseffekter ved at teste, om mekanismeeffekter på tidligere tidspunkter prospektivt kan forudsige udfaldseffekter på efterfølgende tidspunkter for at udlede årsagssammenhænge.
|
2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
At forudsige den individuelle effekt af tDCS til at lindre depressive symptomer under tærskelværdien
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Baseret på ovenstående analyseresultater vil vi bruge den Connectome-Based Predictive Model (CPM) metode til at konstruere emotionelle neurale datamodeller, der forudsiger individuelle effekter.
Med fordelen ved datatilpasning i maskinlæringsmetoder vil vi screene emotionelle neurovariabler, der er signifikant relateret til niveauet og ændringen af depressive symptomer baseret på resultaterne af ovenstående mekanisme, og opbygge en forudsigelsesmodel omkring dem.
Vi vil fokusere på at teste en maskinlæringsmodel, der prospektivt forudsiger effekten af individuelle interventioner: denne model vil bruge baseline eller tidligere tidspunktdata til at forudsige tDCS-effekten i længderetningen på efterfølgende tidspunkter for individuelle deltagere.
Vi vil også integrere alle variabler, der er tværsnitsmæssigt og vertikalt forbundet med niveauet og ændringen af ensom autonomi for at opbygge en omfattende prædiktiv model.
|
2 uger, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2024
Først opslået (Anslået)
5. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Guangzhou PH tDCS in SD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med tdcs lDLPFC
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet