Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS-interventioner for subthreshold depressive symptomer hos unge individer.

28. februar 2024 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Transkranielle jævnstrømsstimuleringsinterventioner for subtærskeldepressive symptomer hos unge individer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere mekanismerne for effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at lindre subtærskeldepressive symptomer hos unge individer, og individualiseret resultatforudsigelse udføres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. På dag 0 vil deltagere, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1:1-forhold for at modtage tDCS rettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (lDLPFC), tDCS rettet mod den højre ventrolaterale præfrontal cortex (rVLPFC) eller Sham-stimulering (10 sessioner på 2 uger). Ved baseline, efter 2 ugers stimulering og ved opfølgning efter 1 måned og 3 måneder, vil deltagerne blive vurderet for hjernenetværksfunktion, depressive symptomer, følelsesmæssig status og sociale interaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) være mellem 12-25 år;
  • 2) er højrehåndet på Edinburgh Handedness Inventory;
  • 3) 2-4 af de 9 depressive symptomer defineret af American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, Fifth Edition (DSM-5), varer mere end 1 uge; eller mere end 5 depressive symptomer, der varer mere end 1 uge, men mindre end 2 uger (dvs. ikke opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode) (ved DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
  • 4) Hamilton Depression Scale (HAMD-24) 24 point ≥ 8 point, < 24 point;
  • 5) Køn er ikke begrænset;
  • 6) Forsøgspersoner og deres familier deltager frivilligt og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Personer med følgende diagnoser i henhold til DSM-5: psykiatriske lidelser som følge af organiske sygdomme, stof- og afhængighedslidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse (vurderet af K-SADS-PL);
  • 2) Har to eller flere DSM-V-definerede maniske symptomer i 4 dage, men opfylder ikke kriterierne for hypomani eller opfylder de DSM-V-definerede kriterier for hypomane symptomer i kun 2-3 dage;
  • 3) Alvorlig eller ustabil fysisk sygdom;
  • 4) har en moderat eller højere risiko for selvmord (som vurderet af Columbia Suicide Severity Scale);
  • 5) Modtaget transkraniel jævnstrømsstimulering inden for de seneste tre måneder (kontinuerlig interventionstid: >2 uger);
  • 6) Kontraindikationer til transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom hjerneimplantater, personlig eller familiehistorie med epilepsi;
  • 7) Magnetisk resonansscanning er kontraindiceret, såsom in vivo metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lDLPFC tdcs-stimuleringsgruppe
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F3, katoden er på FP2.
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F3, katoden er på FP2.
Eksperimentel: rVLPFC tdcs-stimuleringsgruppe
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F6, katoden er på FP1.
Strømmen er 2mA, varigheden er 1200s, fade in 30s, fade out 30s, anode er på F6, katoden er på FP1.
Sham-komparator: Skum gruppe
Strømmen fortsætter kun i de første 30'ere, varigheden er 1200'erne, fade i 30'erne, fade ud 30'erne, anode er på F3/F6, katoden er på FP2/1.
Strømmen fortsætter kun i de første 30'ere, varigheden er 1200'erne, fade i 30'erne, fade ud 30'erne, anode er på F3/F6, katoden er på FP2/1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tDCS til at lindre depressive symptomer under tærskelværdien
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Hos unge individer med depressive symptomer under tærskelværdien brugte vi en latent vækstmodel til at teste, om 10 forsøg med tDCS til stimulering af lDLPFC eller rVLPFC havde øjeblikkelige og vedvarende (1 & 3 måneders opfølgning) effekter på ændrede depressive symptomer, LPFC-DMN funktion regulering, positiv og negativ følelsesmæssig bearbejdning. Den latente vækstkurvemodel kan passe godt til dataene på flere tidspunkter og analysere korrelationen af ​​ændringshastigheden af ​​flere variable. Vi vil måle deltagernes følelser ved hjælp af den originale ordscore, der er blevet bekræftet på forhånd, og bruge Dynamic Causal Modeling til at beregne hviletilstandens funktionelle regulering af LPFC til DMN (rsFC-intensitet fra LPFC til DMN). Vi randomiserede unge individer 1:1:1 til lDLPFC, rVLPFC og pseudo-stimulering (sham) for at teste tDCS-effekten.
2 uger, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroaffektive mekanismer af tDCS til at lindre subtærskeldepressive symptomer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Vi vil undersøge den tværsnitsmæssige sammenhæng mellem LPFC-DMN funktionel regulering, positiv og negativ følelsesmæssig bearbejdning og depressive symptomer på hvert tidspunkt, og teste om der er en longitudinel sammenhæng mellem de umiddelbare og vedvarende effekter af tDCS på ovenstående variable. Vi vil bruge den krydslagrede strukturligningsmodel til at teste, om virkningerne af tDCS på LPFC-DMN funktionel regulering (neural mekanisme) og positiv og negativ følelsesmæssig behandling (affektiv mekanisme) signifikant medierer effekten af ​​tDCS på depressive symptomer (udfaldsvariabler) . Vi vil afklare den tidsmæssige sekvens af mekanisme-udfaldseffekter ved at teste, om mekanismeeffekter på tidligere tidspunkter prospektivt kan forudsige udfaldseffekter på efterfølgende tidspunkter for at udlede årsagssammenhænge.
2 uger, 1 måned og 3 måneder
At forudsige den individuelle effekt af tDCS til at lindre depressive symptomer under tærskelværdien
Tidsramme: 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Baseret på ovenstående analyseresultater vil vi bruge den Connectome-Based Predictive Model (CPM) metode til at konstruere emotionelle neurale datamodeller, der forudsiger individuelle effekter. Med fordelen ved datatilpasning i maskinlæringsmetoder vil vi screene emotionelle neurovariabler, der er signifikant relateret til niveauet og ændringen af ​​depressive symptomer baseret på resultaterne af ovenstående mekanisme, og opbygge en forudsigelsesmodel omkring dem. Vi vil fokusere på at teste en maskinlæringsmodel, der prospektivt forudsiger effekten af ​​individuelle interventioner: denne model vil bruge baseline eller tidligere tidspunktdata til at forudsige tDCS-effekten i længderetningen på efterfølgende tidspunkter for individuelle deltagere. Vi vil også integrere alle variabler, der er tværsnitsmæssigt og vertikalt forbundet med niveauet og ændringen af ​​ensom autonomi for at opbygge en omfattende prædiktiv model.
2 uger, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guangzhou PH tDCS in SD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Kliniske forsøg med tdcs lDLPFC

3
Abonner