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Interventi tDCS per i sintomi depressivi sottosoglia negli individui giovani.

7 dicembre 2024 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Interventi di stimolazione transcranica a corrente continua per i sintomi depressivi sottosoglia in individui giovani.

Lo scopo di questo studio è valutare i meccanismi dell'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nell'alleviare i sintomi depressivi sottosoglia in individui giovani e viene effettuata una previsione dei risultati individualizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Il giorno 0, i partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1:1 per ricevere tDCS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (lDLPFC), tDCS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (lDLPFC), corteccia prefrontale (rVLPFC) o stimolazione Sham (10 sessioni in 2 settimane). Al basale, dopo 2 settimane di stimolazione e al follow-up dopo 1 mese e 3 mesi, i partecipanti saranno valutati per la funzione della rete cerebrale, i sintomi depressivi, lo stato emotivo e le interazioni sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Reclutamento
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contatto:
          • Kangguang Lin, M.D;Ph.D
          • Numero di telefono: 86-13560360144
          • Email: klin@gzhmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Avere un'età compresa tra 12 e 25 anni;
  • 2) è destrorso nell'Edinburgh Handedness Inventory;
  • 3) 2-4 dei 9 sintomi depressivi definiti dall'American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, Fifth Edition (DSM-5), di durata superiore a 1 settimana; o più di 5 sintomi depressivi che durano più di 1 settimana ma meno di 2 settimane (cioè, non soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore) (secondo DSM-5 Clinical Semi-Definitive Interview (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
  • 4) Scala della Depressione di Hamilton (HAMD-24) 24 punti≥ 8 punti, < 24 punti;
  • 5) Il genere non è limitato;
  • 6) I soggetti e i loro familiari partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Individui con le seguenti diagnosi secondo il DSM-5: disturbi psichiatrici dovuti a malattie organiche, disturbi correlati a sostanze e dipendenze, disturbi dello sviluppo neurologico, spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbo bipolare (valutato mediante K-SADS-PL);
  • 2) Presentare due o più sintomi maniacali definiti dal DSM-V per 4 giorni ma non soddisfare i criteri per l'ipomania o soddisfare i criteri definiti dal DSM-V per i sintomi ipomaniacali solo per 2-3 giorni;
  • 3) Malattia fisica grave o instabile;
  • 4) hanno un rischio moderato o più elevato di suicidio (come valutato dalla Columbia Suicide Severity Scale);
  • 5) Ha ricevuto stimolazione transcranica con corrente continua negli ultimi tre mesi (tempo di intervento continuo: >2 settimane);
  • 6) Controindicazioni alla stimolazione transcranica con corrente continua, come impianti cerebrali, storia personale o familiare di epilessia;
  • 7) La scansione a risonanza magnetica è controindicata, come gli impianti metallici in vivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione tdcs lDLPFC
La corrente è 2 mA, la durata è 1200 s, dissolvenza in 30 s, dissolvenza in chiusura 30 s, l'anodo è su F3, il catodo è su FP2.
Dispositivo: tdcs lDLPFC
La corrente è 2 mA, la durata è 1200 s, dissolvenza in 30 s, dissolvenza in chiusura 30 s, l'anodo è su F3, il catodo è su FP2.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione tdcs rVLPFC
La corrente è 2 mA, la durata è 1200 s, dissolvenza in 30 s, dissolvenza in chiusura 30 s, l'anodo è su F6, il catodo è su FP1.
Dispositivo: tdcs rVLPFC
La corrente è 2 mA, la durata è 1200 s, dissolvenza in 30 s, dissolvenza in chiusura 30 s, l'anodo è su F6, il catodo è su FP1.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
La corrente persiste solo nei primi 30 secondi, la durata è 1200 secondi, dissolvenza in 30 secondi, dissolvenza in chiusura 30 secondi, l'anodo è su F3/F6, il catodo è su FP2/1.
Dispositivo: Falso
La corrente persiste solo nei primi 30 secondi, la durata è 1200 secondi, dissolvenza in 30 secondi, dissolvenza in chiusura 30 secondi, l'anodo è su F3/F6, il catodo è su FP2/1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della tDCS nell'alleviare i sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
In individui giovani con sintomi depressivi sottosoglia, abbiamo utilizzato un modello di crescita latente per testare se 10 studi di tDCS per la stimolazione di lDLPFC o rVLPFC avevano effetti immediati e sostenuti (1 e 3 mesi di follow-up) su sintomi depressivi alterati, funzione LPFC-DMN regolazione, elaborazione emotiva positiva e negativa. Il modello della curva di crescita latente può adattare bene i dati a più punti temporali e analizzare la correlazione del tasso di variazione di più variabili. Misureremo le emozioni dei partecipanti utilizzando il punteggio originale delle parole che è stato confermato pre-sperimentale e utilizzeremo il modello causale dinamico per calcolare la regolazione funzionale dello stato di riposo da LPFC a DMN (intensità rsFC da LPFC a DMN). Abbiamo randomizzato individui giovani in rapporto 1:1:1 a lDLPFC, rVLPFC e pseudo-stimolazione (sham) per testare l'effetto tDCS.
2 settimane, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi neuroaffettivi della tDCS nell'alleviare i sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Esamineremo l'associazione trasversale tra regolazione funzionale LPFC-DMN, elaborazione emotiva positiva e negativa e sintomi depressivi in ​​ogni momento e testeremo se esiste un'associazione longitudinale tra gli effetti immediati e persistenti della tDCS sulle variabili di cui sopra. Utilizzeremo il modello di equazione della struttura a ritardi incrociati per verificare se gli effetti della tDCS sulla regolazione funzionale LPFC-DMN (meccanismo neurale) e sull'elaborazione emotiva positiva e negativa (meccanismo affettivo) mediano in modo significativo l'effetto della tDCS sui sintomi depressivi (variabili di risultato) . Chiariremo la sequenza temporale degli effetti del meccanismo-risultato testando se gli effetti del meccanismo in momenti precedenti possono prevedere in modo prospettico gli effetti dei risultati in momenti successivi per dedurre relazioni causali.
2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Prevedere l'effetto individuale della tDCS nell'alleviare i sintomi depressivi sottosoglia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Sulla base dei risultati dell'analisi di cui sopra, utilizzeremo il metodo del modello predittivo basato sul connettoma (CPM) per costruire modelli di dati neurali emotivi che predicono gli effetti individuali. Con il vantaggio dell’adattamento dei dati nei metodi di apprendimento automatico, esamineremo le neurovariabili emotive che sono significativamente correlate al livello e al cambiamento dei sintomi depressivi sulla base dei risultati del meccanismo di cui sopra e costruiremo un modello di previsione attorno ad essi. Ci concentreremo sul test di un modello di apprendimento automatico che predice in modo prospettico l'effetto dei singoli interventi: questo modello utilizzerà i dati di base o di punti temporali precedenti per prevedere l'effetto tDCS longitudinalmente nei successivi punti temporali dei singoli partecipanti. Integreremo anche tutte le variabili associate trasversalmente e verticalmente al livello e al cambiamento dell'autonomia solitaria per costruire un modello predittivo completo.
2 settimane, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guangzhou PH tDCS in SD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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