Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства tDCS при подпороговых депрессивных симптомах у молодых людей.

7 декабря 2024 г. обновлено: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Транскраниальные методы стимуляции постоянным током при подпороговых депрессивных симптомах у молодых людей.

Цель исследования — оценить механизмы влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (тТСП) на купирование подпороговой депрессивной симптоматики у лиц молодого возраста и провести индивидуализированный прогноз исхода.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, предоставившие письменное информированное согласие, пройдут проверку для определения права на участие в исследовании. В день 0 участники, соответствующие квалификационным требованиям, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1:1 для получения tDCS, нацеленного на левую дорсолатеральную префронтальную кору (lDLPFC), tDCS, нацеленного на правую вентролатеральную кору. префронтальной коры (rVLPFC) или имитация стимуляции (10 сеансов в течение 2 недель). Исходно, через 2 недели стимуляции и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца участники будут оцениваться на предмет функции мозговой сети, депрессивных симптомов, эмоционального статуса и социальных взаимодействий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
  • Номер телефона: 86-02081268189
  • Электронная почта: linkangguang@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Контакт:
          • Kangguang Lin, M.D;Ph.D
          • Номер телефона: 86-13560360144
          • Электронная почта: klin@gzhmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1) Быть в возрасте от 12 до 25 лет;
  • 2) является правшой по Эдинбургскому опроснику праворукости;
  • 3) 2-4 из 9 депрессивных симптомов, определенных Американским диагностическим и статистическим руководством по болезням, пятое издание (DSM-5), длительностью более 1 недели; или более 5 депрессивных симптомов, продолжающихся более 1 недели, но менее 2 недель (т. , 2017, JAMA);
  • 4) Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-24) 24 балла ≥ 8 баллов, < 24 баллов;
  • 5) Пол не ограничен;
  • 6) Субъекты и их семьи добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1) Лица со следующими диагнозами по DSM-5: психические расстройства, обусловленные органическими заболеваниями, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ и аддиктивных расстройств, нарушения нервного развития, шизофренического спектра и другие психотические расстройства, биполярное расстройство (по шкале K-SADS-PL);
  • 2) Имеют два или более маниакальных симптома, определенных в DSM-V, в течение 4 дней, но не соответствуют критериям гипомании или соответствуют критериям гипоманиакальных симптомов, определенным в DSM-V, только в течение 2–3 дней;
  • 3) Тяжелое или нестабильное физическое заболевание;
  • 4) имеют умеренный или высокий риск суицида (по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств);
  • 5) Получали транскраниальную стимуляцию постоянным током в течение последних трех месяцев (время непрерывного вмешательства: >2 недель);
  • 6) Противопоказания к транскраниальной стимуляции постоянным током, такие как мозговые имплантаты, личный или семейный анамнез эпилепсии;
  • 7) Противопоказано магнитно-резонансное сканирование, например, металлические имплантаты in vivo.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: lDLPFC группа стимуляции tdcs
Ток 2 мА, длительность 1200 с, затухание 30 с, затухание 30 с, анод на F3, катод на FP2.
Ток 2 мА, длительность 1200 с, затухание 30 с, затухание 30 с, анод на F3, катод на FP2.
Экспериментальный: Группа стимуляции rVLPFC tdcs
Ток 2мА, длительность 1200с, затухание 30с, затухание 30с, анод на F6, катод на FP1.
Ток 2мА, длительность 1200с, затухание 30с, затухание 30с, анод на F6, катод на FP1.
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Ток сохраняется только в течение первых 30 с, продолжительность 1200 с, затухание 30 с, затухание 30 с, анод на F3/F6, катод на FP2/1.
Ток сохраняется только в течение первых 30 с, продолжительность 1200 с, затухание 30 с, затухание 30 с, анод на F3/F6, катод на FP2/1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект tDCS в облегчении подпороговой депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
У молодых людей с подпороговыми депрессивными симптомами мы использовали модель латентного роста, чтобы проверить, оказали ли 10 исследований tDCS для стимуляции lDLPFC или rVLPFC немедленный и устойчивый (1 и 3 месяца наблюдения) эффекты на измененные депрессивные симптомы, функцию LPFC-DMN. регуляция, обработка положительных и отрицательных эмоций. Модель кривой скрытого роста может хорошо соответствовать данным в различные моменты времени и анализировать корреляцию скорости изменения нескольких переменных. Мы будем измерять эмоции участников, используя исходную оценку слов, которая была подтверждена до эксперимента, и использовать динамическое причинное моделирование для расчета функциональной регуляции LPFC в DMN в состоянии покоя (интенсивность rsFC от LPFC до DMN). Мы рандомизировали молодых людей в соотношении 1:1:1 на lDLPFC, rVLPFC и псевдостимуляцию (фиктивную), чтобы проверить эффект tDCS.
2 недели, 1 месяц и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроаффективные механизмы тДКС в купировании подпороговой депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
Мы изучим перекрестную связь между функциональной регуляцией LPFC-DMN, позитивными и негативными эмоциональными процессами и симптомами депрессии в каждый момент времени и проверим, существует ли продольная связь между немедленным и постоянным воздействием tDCS на вышеуказанные переменные. Мы будем использовать модель структурного уравнения с перекрестной задержкой, чтобы проверить, существенно ли влияние tDCS на функциональную регуляцию LPFC-DMN (нейронный механизм), а также положительную и отрицательную эмоциональную обработку (аффективный механизм) влияет на эффект tDCS на депрессивные симптомы (переменные результата). . Мы проясним временную последовательность эффектов механизма и результата, проверив, могут ли эффекты механизма в более ранние моменты времени проспективно предсказывать эффекты результата в последующие моменты времени, чтобы сделать вывод о причинно-следственных связях.
2 недели, 1 месяц и 3 месяца
Прогнозирование индивидуального эффекта ТДКС в купировании подпороговой депрессивной симптоматики.
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
Основываясь на результатах приведенного выше анализа, мы будем использовать метод прогнозирующей модели на основе коннектома (CPM) для построения моделей эмоциональных нейронных данных, которые прогнозируют индивидуальные эффекты. Используя преимущества подбора данных в методах машинного обучения, мы будем проверять эмоциональные нейропеременные, которые существенно связаны с уровнем и изменением депрессивных симптомов, на основе результатов вышеупомянутого механизма, и строить на их основе модель прогнозирования. Мы сосредоточимся на тестировании модели машинного обучения, которая проспективно прогнозирует эффект отдельных вмешательств: эта модель будет использовать базовые или более ранние данные для прогнозирования эффекта tDCS в продольном направлении в последующие моменты времени для отдельных участников. Мы также интегрируем все переменные, которые поперечно и вертикально связаны с уровнем и изменением одиночной автономии, чтобы построить комплексную прогностическую модель.
2 недели, 1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Главный следователь: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Guangzhou PH tDCS in SD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться