- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294184
Вмешательства tDCS при подпороговых депрессивных симптомах у молодых людей.
7 декабря 2024 г. обновлено: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Транскраниальные методы стимуляции постоянным током при подпороговых депрессивных симптомах у молодых людей.
Цель исследования — оценить механизмы влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (тТСП) на купирование подпороговой депрессивной симптоматики у лиц молодого возраста и провести индивидуализированный прогноз исхода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, предоставившие письменное информированное согласие, пройдут проверку для определения права на участие в исследовании.
В день 0 участники, соответствующие квалификационным требованиям, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1:1 для получения tDCS, нацеленного на левую дорсолатеральную префронтальную кору (lDLPFC), tDCS, нацеленного на правую вентролатеральную кору. префронтальной коры (rVLPFC) или имитация стимуляции (10 сеансов в течение 2 недель).
Исходно, через 2 недели стимуляции и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца участники будут оцениваться на предмет функции мозговой сети, депрессивных симптомов, эмоционального статуса и социальных взаимодействий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Номер телефона: 86-02081268189
- Электронная почта: linkangguang@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
- Рекрутинг
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
Контакт:
- Kangguang Lin, M.D;Ph.D
- Номер телефона: 86-13560360144
- Электронная почта: klin@gzhmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) Быть в возрасте от 12 до 25 лет;
- 2) является правшой по Эдинбургскому опроснику праворукости;
- 3) 2-4 из 9 депрессивных симптомов, определенных Американским диагностическим и статистическим руководством по болезням, пятое издание (DSM-5), длительностью более 1 недели; или более 5 депрессивных симптомов, продолжающихся более 1 недели, но менее 2 недель (т. , 2017, JAMA);
- 4) Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-24) 24 балла ≥ 8 баллов, < 24 баллов;
- 5) Пол не ограничен;
- 6) Субъекты и их семьи добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) Лица со следующими диагнозами по DSM-5: психические расстройства, обусловленные органическими заболеваниями, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ и аддиктивных расстройств, нарушения нервного развития, шизофренического спектра и другие психотические расстройства, биполярное расстройство (по шкале K-SADS-PL);
- 2) Имеют два или более маниакальных симптома, определенных в DSM-V, в течение 4 дней, но не соответствуют критериям гипомании или соответствуют критериям гипоманиакальных симптомов, определенным в DSM-V, только в течение 2–3 дней;
- 3) Тяжелое или нестабильное физическое заболевание;
- 4) имеют умеренный или высокий риск суицида (по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств);
- 5) Получали транскраниальную стимуляцию постоянным током в течение последних трех месяцев (время непрерывного вмешательства: >2 недель);
- 6) Противопоказания к транскраниальной стимуляции постоянным током, такие как мозговые имплантаты, личный или семейный анамнез эпилепсии;
- 7) Противопоказано магнитно-резонансное сканирование, например, металлические имплантаты in vivo.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: lDLPFC группа стимуляции tdcs
Ток 2 мА, длительность 1200 с, затухание 30 с, затухание 30 с, анод на F3, катод на FP2.
|
Ток 2 мА, длительность 1200 с, затухание 30 с, затухание 30 с, анод на F3, катод на FP2.
|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции rVLPFC tdcs
Ток 2мА, длительность 1200с, затухание 30с, затухание 30с, анод на F6, катод на FP1.
|
Ток 2мА, длительность 1200с, затухание 30с, затухание 30с, анод на F6, катод на FP1.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Ток сохраняется только в течение первых 30 с, продолжительность 1200 с, затухание 30 с, затухание 30 с, анод на F3/F6, катод на FP2/1.
|
Ток сохраняется только в течение первых 30 с, продолжительность 1200 с, затухание 30 с, затухание 30 с, анод на F3/F6, катод на FP2/1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект tDCS в облегчении подпороговой депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
У молодых людей с подпороговыми депрессивными симптомами мы использовали модель латентного роста, чтобы проверить, оказали ли 10 исследований tDCS для стимуляции lDLPFC или rVLPFC немедленный и устойчивый (1 и 3 месяца наблюдения) эффекты на измененные депрессивные симптомы, функцию LPFC-DMN. регуляция, обработка положительных и отрицательных эмоций.
Модель кривой скрытого роста может хорошо соответствовать данным в различные моменты времени и анализировать корреляцию скорости изменения нескольких переменных.
Мы будем измерять эмоции участников, используя исходную оценку слов, которая была подтверждена до эксперимента, и использовать динамическое причинное моделирование для расчета функциональной регуляции LPFC в DMN в состоянии покоя (интенсивность rsFC от LPFC до DMN).
Мы рандомизировали молодых людей в соотношении 1:1:1 на lDLPFC, rVLPFC и псевдостимуляцию (фиктивную), чтобы проверить эффект tDCS.
|
2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроаффективные механизмы тДКС в купировании подпороговой депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Мы изучим перекрестную связь между функциональной регуляцией LPFC-DMN, позитивными и негативными эмоциональными процессами и симптомами депрессии в каждый момент времени и проверим, существует ли продольная связь между немедленным и постоянным воздействием tDCS на вышеуказанные переменные.
Мы будем использовать модель структурного уравнения с перекрестной задержкой, чтобы проверить, существенно ли влияние tDCS на функциональную регуляцию LPFC-DMN (нейронный механизм), а также положительную и отрицательную эмоциональную обработку (аффективный механизм) влияет на эффект tDCS на депрессивные симптомы (переменные результата). .
Мы проясним временную последовательность эффектов механизма и результата, проверив, могут ли эффекты механизма в более ранние моменты времени проспективно предсказывать эффекты результата в последующие моменты времени, чтобы сделать вывод о причинно-следственных связях.
|
2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Прогнозирование индивидуального эффекта ТДКС в купировании подпороговой депрессивной симптоматики.
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Основываясь на результатах приведенного выше анализа, мы будем использовать метод прогнозирующей модели на основе коннектома (CPM) для построения моделей эмоциональных нейронных данных, которые прогнозируют индивидуальные эффекты.
Используя преимущества подбора данных в методах машинного обучения, мы будем проверять эмоциональные нейропеременные, которые существенно связаны с уровнем и изменением депрессивных симптомов, на основе результатов вышеупомянутого механизма, и строить на их основе модель прогнозирования.
Мы сосредоточимся на тестировании модели машинного обучения, которая проспективно прогнозирует эффект отдельных вмешательств: эта модель будет использовать базовые или более ранние данные для прогнозирования эффекта tDCS в продольном направлении в последующие моменты времени для отдельных участников.
Мы также интегрируем все переменные, которые поперечно и вертикально связаны с уровнем и изменением одиночной автономии, чтобы построить комплексную прогностическую модель.
|
2 недели, 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Главный следователь: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guangzhou PH tDCS in SD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .