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Interventions tDCS pour les symptômes dépressifs inférieurs au seuil chez les jeunes.

28 février 2024 mis à jour par: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Interventions de stimulation transcrânienne par courant continu pour les symptômes dépressifs inférieurs au seuil chez les jeunes.

Le but de cette étude est d'évaluer les mécanismes de l'effet de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) dans le soulagement des symptômes dépressifs inférieurs au seuil chez les jeunes individus, et une prédiction individualisée des résultats est effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants fournissant un consentement éclairé écrit subiront une sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Au jour 0, les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et enquêteur) dans un rapport 1:1:1 pour recevoir un tDCS ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (lDLPFC), un tDCS ciblant le ventrolatéral droit. cortex préfrontal (rVLPFC), ou stimulation Sham (10 séances en 2 semaines). Au départ, après 2 semaines de stimulation et lors du suivi après 1 mois et 3 mois, les participants seront évalués pour le fonctionnement du réseau cérébral, les symptômes dépressifs, l'état émotionnel et les interactions sociales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
        • Recrutement
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contact:
          • Kangguang Lin, M.D;Ph.D
          • Numéro de téléphone: 86-13560360144
          • E-mail: klin@gzhmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Être âgé de 12 à 25 ans ;
  • 2) est droitier selon l'inventaire de la main d'Édimbourg ;
  • 3) 2 à 4 des 9 symptômes dépressifs définis par l'American Diagnostic and Statistical Manual of Diseases, cinquième édition (DSM-5), durant plus d'une semaine ; ou plus de 5 symptômes dépressifs durant plus d'une semaine mais moins de deux semaines (c'est-à-dire ne répondant pas aux critères d'un épisode dépressif majeur) (par entretien clinique semi-définitif du DSM-5 (K-SADS-PL) (Gilbody et al. , 2017, JAMA);
  • 4) Échelle de dépression de Hamilton (HAMD-24) 24 points ≥ 8 points, < 24 points ;
  • 5) Le sexe n’est pas limité ;
  • 6) Les sujets et leurs familles participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1) Personnes présentant les diagnostics suivants selon le DSM-5 : troubles psychiatriques dus à des maladies organiques, troubles liés aux substances et aux dépendances, troubles du développement neurologique, spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, trouble bipolaire (évalué par K-SADS-PL) ;
  • 2) Présentez au moins deux symptômes maniaques définis par le DSM-V pendant 4 jours mais ne répondez pas aux critères d'hypomanie ou ne répondez pas aux critères définis par le DSM-V pour les symptômes hypomaniaques pendant seulement 2-3 jours ;
  • 3) Maladie physique grave ou instable ;
  • 4) avoir un risque de suicide modéré ou plus élevé (tel qu'évalué par l'échelle de gravité du suicide de Columbia) ;
  • 5) A reçu une stimulation transcrânienne en courant continu au cours des trois derniers mois (durée d'intervention continue : > 2 semaines) ;
  • 6) Contre-indications à la stimulation transcrânienne par courant continu, telles que les implants cérébraux, les antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie ;
  • 7) L'analyse par résonance magnétique est contre-indiquée, comme les implants métalliques in vivo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation lDLPFC tdcs
Le courant est de 2 mA, la durée est de 1 200 s, le fondu entrant 30 s, le fondu sortant 30 s, l'anode est sur le F3, la cathode est sur le FP2.
Dispositif: tdcs lDLPFC
Le courant est de 2 mA, la durée est de 1 200 s, le fondu entrant 30 s, le fondu sortant 30 s, l'anode est sur le F3, la cathode est sur le FP2.
Expérimental: Groupe de stimulation tdcs rVLPFC
Le courant est de 2 mA, la durée est de 1 200 s, le fondu entrant 30 s, le fondu sortant 30 s, l'anode est sur le F6, la cathode est sur le FP1.
Dispositif: tdcs rVLPFC
Le courant est de 2 mA, la durée est de 1 200 s, le fondu entrant 30 s, le fondu sortant 30 s, l'anode est sur le F6, la cathode est sur le FP1.
Comparateur factice: Groupe factice
Le courant ne persiste que pendant les premières 30 s, la durée est de 1 200 s, s'estompe en 30 s, disparaît en 30 s, l'anode est sur le F3/F6, la cathode est sur le FP2/1.
Dispositif: Faux
Le courant ne persiste que pendant les premières 30 s, la durée est de 1 200 s, s'estompe en 30 s, disparaît en 30 s, l'anode est sur le F3/F6, la cathode est sur le FP2/1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du tDCS sur le soulagement des symptômes dépressifs inférieurs au seuil
Délai: 2 semaines, 1 mois et 3 mois
Chez les jeunes individus présentant des symptômes dépressifs inférieurs au seuil, nous avons utilisé un modèle de croissance latente pour tester si 10 essais de tDCS pour la stimulation du lDLPFC ou du rVLPFC avaient des effets immédiats et soutenus (suivi de 1 et 3 mois) sur l'altération des symptômes dépressifs, la fonction LPFC-DMN. régulation, traitement émotionnel positif et négatif. Le modèle de courbe de croissance latente peut bien ajuster les données à plusieurs moments et analyser la corrélation du taux de changement de plusieurs variables. Nous mesurerons les émotions des participants à l'aide du score de mots original qui a été confirmé de manière pré-expérimentale et utiliserons la modélisation causale dynamique pour calculer la régulation fonctionnelle à l'état de repos du LPFC au DMN (intensité rsFC du LPFC au DMN). Nous avons randomisé les jeunes individus 1: 1: 1 pour recevoir lDLPFC, rVLPFC et pseudo-stimulation (simulacre) pour tester l'effet tDCS.
2 semaines, 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mécanismes neuroaffectifs du tDCS dans le soulagement des symptômes dépressifs inférieurs au seuil
Délai: 2 semaines, 1 mois et 3 mois
Nous examinerons l'association transversale entre la régulation fonctionnelle LPFC-DMN, le traitement émotionnel positif et négatif et les symptômes dépressifs à chaque instant, et testerons s'il existe une association longitudinale entre les effets immédiats et persistants du tDCS sur les variables ci-dessus. Nous utiliserons le modèle d'équation de structure à décalage croisé pour tester si les effets du tDCS sur la régulation fonctionnelle LPFC-DMN (mécanisme neuronal) et le traitement émotionnel positif et négatif (mécanisme affectif) médient de manière significative l'effet du tDCS sur les symptômes dépressifs (variables de résultat). . Nous clarifierons la séquence temporelle des effets mécanisme-résultat en testant si les effets du mécanisme à des moments antérieurs peuvent prédire de manière prospective les effets à des moments ultérieurs pour en déduire des relations causales.
2 semaines, 1 mois et 3 mois
Prédire l'effet individuel du tDCS sur le soulagement des symptômes dépressifs inférieurs au seuil
Délai: 2 semaines, 1 mois et 3 mois
Sur la base des résultats de l'analyse ci-dessus, nous utiliserons la méthode du modèle prédictif basé sur le connectome (CPM) pour construire des modèles de données neuronales émotionnelles qui prédisent les effets individuels. Grâce à l'intégration des données dans les méthodes d'apprentissage automatique, nous examinerons les neurovariables émotionnelles qui sont significativement liées au niveau et à l'évolution des symptômes dépressifs sur la base des résultats du mécanisme ci-dessus, et construirons un modèle de prédiction autour d'elles. Nous nous concentrerons sur le test d'un modèle d'apprentissage automatique qui prédit de manière prospective l'effet des interventions individuelles : ce modèle utilisera des données de référence ou des données temporelles antérieures pour prédire l'effet tDCS longitudinalement à des moments ultérieurs de participants individuels. Nous intégrerons également toutes les variables qui sont associées transversalement et verticalement au niveau et au changement d'autonomie solitaire pour construire un modèle prédictif complet.
2 semaines, 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Psychiatric Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kangguang Lin, M.D;PH.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Robin Shao, Ph.D, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Estimé)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guangzhou PH tDCS in SD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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