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裂孔原性網膜剥離手術に対する神経保護アジュバント治療としてのウルソデオキシコール酸 (UDCA) (UDCA)

2025年5月12日 更新者：Hopital Foch

この研究は、黄斑オフが7日以内持続する、偽水晶体または無水晶体で、広範な裂孔原性網膜剥離（RRD）（象限が2つ以上）を患い、参加している眼科のいずれかで硝子体切除術とガスタンポナーデによる外科的介入を受ける予定の患者を対象としている。この研究で。

主な目的は、外科的介入（網膜の再付着）が成功した偽水晶体または無水晶体患者の3か月後の視力回復におけるUDCAの有効性（つまり、術前の視力と術後3か月の視力の差）を評価することです。 ）裂孔原性網膜剥離（RRD）後の硝子体切除術およびガスタンポナーデによる。

120 人の患者が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。

  • ウルソデオキシコール酸（ウルソルバン®）を経口投与する実験部門「UDCAグループ」
  • 対照群「プラセボ群」はプラセボを経口投与する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Behar Cohen Francine, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. 硝子体手術による外科的介入が予定されており、
  3. 無水晶体または偽水晶体患者、
  4. 2象限以上に及ぶ裂孔原性網膜剥離を経験している、
  5. 症状の発症前7日以内に黄斑オフ（黄斑の隆起）が存在する、
  6. 同意書に署名しており、
  7. 健康保険に加入している。

除外基準:

  1. 過去に網膜剥離で硝子体手術を受けたことのある患者さん、
  2. 硝子体出血またはその他の関連する網膜の病状のある患者、
  3. 単眼症の患者さん、
  4. 効果的な避妊方法を持たない出産適齢期の女性、
  5. 妊娠中または授乳中の女性、
  6. 活性物質、胆汁酸、または Ursolvan® の賦形剤に対する過敏症 (このプロトコルの §6.1.1 を参照)、
  7. 消化性潰瘍、急性または慢性肝疾患、胆嚢または胆管の急性感染症または炎症、再発性胆石、または胆管閉塞（総胆管または胆嚢管閉塞）のある患者、
  8. 放射線不透過性の石灰化胆石を有する患者、
  9. 重度の膵臓疾患のある患者、
  10. クローン病、潰瘍性大腸炎、または胆汁酸の腸肝循環を変化させる可能性のあるその他の腸疾患の患者、
  11. コレスチラミン、コレスチポール、水酸化アルミニウムまたは水酸化マグネシウムおよび/またはスメクタイト（酸化アルミニウム）を含む制酸薬、シクロスポリン、シプロフロキサシン、ニトレンジピン、またはダプソンによる経口治療を受けている患者、
  12. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースおよびガラクトース吸収不良症候群（まれな遺伝性疾患）の患者、
  13. この研究で禁止薬物を使用した介入研究に参加している患者、またはその後の除外期間中の患者、
  14. 保護拘留中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム：「UDCA」
実験群：「UDCA」：患者はウルソデオキシコール酸（UDCA）で治療され、外科的介入前の24時間以内にウルソルバン®（10mg/kg）を単回経口投与され、その後1日量10mg/kgを2回に分けて投与されます。 30日間に分けて投与します。
薬：ウルソルバン
外科的介入の24時間以内にウルソルバン®（10mg/kg）を単回経口投与し、その後1日量10mg/kgを2回に分けて30日間投与します。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム:「プラセボ」
対照群: 「プラセボ」: 患者は外科的介入の 24 時間以内にプラセボを 1 回経口投与され、その後 30 日間 1 日 2 回投与されます。
薬：プラセボ
患者は外科的介入の24時間以内にプラセボを経口的に単回投与され、その後30日間1日2回投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3か月（再適用手順が成功した後）の2つのグループ（治療群とプラセボ）間での少なくとも6文字（ETDRSスケール）の視力回復の差（術前と術後の視力の差）
時間枠：3ヶ月

2つのグループ（治療群とプラセボ）間の、術後3か月（再適用手順が成功した後）での視力回復の少なくとも6文字の差（術前と術後の視力の差）（早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRSスケール））。

最小値と最大値:

最小値は、4 m = 55 で読み取られた ETDRS 文字スコアの 6/95 に相当します。 最大値は 4 m で読み取った ETDRS 文字スコアの 6/6 相当 = 115。 スコアが高いほど結果が良いことを意味します
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経上皮 (CNE) の厚さ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
SD-OCT（スペクトル領域光コヒーレンス断層撮影法）で測定した中枢神経上皮（CNE）の厚さ、治療群とプラセボ群の対側眼との比較で中心1mm以内（個人差を考慮して対側眼に合わせて調整した測定値）変動）1、3、6か月で。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1、3、および 6 か月後の自動顕微鏡視野測定: 2 つのグループ間の黄斑感度の違い。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1、3、および 6 か月後の自動顕微鏡視野測定: 2 つのグループ間の黄斑感度の違い。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Clinic CSF2.0 アプリケーションを使用したコントラスト感度測定。
時間枠：7日目、30日目、60日目、60日目、90日目、180日目
Clinic CSF2.012 アプリケーション (コントラスト感度機能 2.0 アプリケーション) を使用したコントラスト感度測定。
7日目、30日目、60日目、60日目、90日目、180日目
光干渉断層計（OCT）画像上の異常兆候（嚢胞、襞、膜、楕円体ゾーン、外境界膜）の有無。
時間枠：1、3、6か月
光干渉断層計（OCT）画像上の異常兆候（嚢胞、襞、膜、楕円体ゾーン、外境界膜）の有無。
1、3、6か月
OCTによって測定された網膜の厚さ（網膜層および嚢胞の存在、層のセグメント化およびETDRS象限の中央1および3 mmの測定）。
時間枠：1、3、6か月
OCTによって測定された網膜の厚さ（網膜層および嚢胞の存在、層のセグメント化およびETDRS象限の中央1および3 mmの測定）。
1、3、6か月
黄斑錐体と網膜色素上皮 (RPE) 細胞の数。錐体と網膜色素上皮 (RPE) を視覚化できる「Cellularis」デバイスを使用して、1、3、6 か月後に補償光学によって測定されました。
時間枠：1、3、6か月
黄斑錐体と網膜色素上皮 (RPE) 細胞の数。錐体と網膜色素上皮 (RPE) を視覚化できる「Cellularis」デバイスを使用して、1、3、6 か月後に補償光学によって測定されました。
1、3、6か月
血液検査：肝臓パラメータ - AST（SGOT）、ALT（SGPT）、PAL、およびγ-GT。
時間枠：7日目と30日目
血液検査：肝臓パラメータ - AST（SGOT）、ALT（SGPT）、PAL、およびγ-GT。
7日目と30日目
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目、および180日目に測定された最高視力の推移:視力の進行曲線における治療群とプラセボ群の差。
時間枠：7日目と30日目
0日目、7日目、30日目、60日目、90日目、および180日目に測定された最高視力の推移:視力の進行曲線における治療群とプラセボ群の差。
7日目と30日目
変視症の存在。
時間枠：1、3、6か月
変視症の存在。
1、3、6か月
耐性と有害事象の発生。
時間枠：1、3、6か月
耐性と有害事象の発生。
1、3、6か月
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) 手術前、術後±7 日、および術後 3 か月の生活の質に関する質問票。
時間枠：1、3、6か月
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) 手術前、術後±7 日、および術後 3 か月の生活の質に関する質問票。
1、3、6か月
異なる観察時間における、眼液および/または血液中のタンパク質レベル、胆汁酸、またはその他の分子マーカーと、術前および術後の眼の機能的および解剖学的パラメーターとの相関関係。
時間枠：1ヶ月
異なる観察時間における、眼液および/または血液中のタンパク質レベル、胆汁酸、またはその他の分子マーカーと、術前および術後の眼の機能的および解剖学的パラメーターとの相関関係。
1ヶ月
異なる観察時間における治療の有効期間と機能的および解剖学的転帰との相関関係。
時間枠：6ヵ月
異なる観察時間における治療の有効期間と機能的および解剖学的転帰との相関関係。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hopital Foch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021_0025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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