Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) jako neuroprotektivní adjuvantní léčba k rhegmatogennímu odlupování sítnice (UDCA)

10. dubna 2024 aktualizováno: Hopital Foch

Tato studie je indikována pro pacienty s rozšířeným rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD) (≥ 2 kvadranty) s OFF makulou trvající 7 dní nebo méně, pseudofakickou nebo afakickou a plánovanou k chirurgickému zákroku s vitrektomií a plynovou tamponádou na jednom ze zúčastněných oftalmologických oddělení. ve studiu.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost UDCA při obnově zrakové ostrosti za 3 měsíce (tj. rozdíl mezi předoperační zrakovou ostrostí a zrakovou ostrostí 3 měsíce po operaci) u pseudofakických nebo afakických pacientů, kteří podstoupili úspěšnou chirurgickou intervenci (znovu připojení sítnice ) prostřednictvím vitrektomie a plynové tamponády po rhegmatogenním odchlípení sítnice (RRD).

Bude zařazeno 120 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin:

  • experimentální rameno „UDCA Group“ s perorálním podáváním kyseliny ursodeoxycholové (Ursolvan®)
  • kontrolní skupina "Placebo Group" s perorálním podáváním placeba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo starší,
  2. Plánováno podstoupit chirurgický zákrok prostřednictvím vitrektomie,
  3. afakičtí nebo pseudofakičtí pacienti,
  4. Prožívání rhegmatogenního odchlípení sítnice postihující 2 kvadranty nebo více,
  5. Prezentace s vypnutou makulou (zvednutá makula) po dobu 7 dnů nebo méně před nástupem příznaků,
  6. podepsal formulář souhlasu,
  7. Přidružený k plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dříve podstoupili vitrektomii pro odchlípení sítnice,
  2. Pacienti s krvácením do sklivce nebo jinými přidruženými patologickými stavy sítnice,
  3. Monoftalmičtí pacienti,
  4. Ženy v plodném věku bez účinných antikoncepčních metod,
  5. Těhotné nebo kojící ženy,
  6. Hypersenzitivita na léčivou látku, žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ursolvan® (viz § 6.1.1 tohoto protokolu),
  7. Pacienti s peptickými vředy, akutním nebo chronickým onemocněním jater, akutní infekcí nebo zánětem žlučníku nebo žlučových cest, recidivujícími žlučovými kameny nebo obstrukcí žlučových cest (běžná obstrukce žlučovodů nebo cystických cest),
  8. Pacienti s rentgenkontrastní kalcifikovanými žlučovými kameny,
  9. Pacienti se závažnými poruchami slinivky břišní,
  10. Pacienti s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou nebo jinými střevními onemocněními, která mohou změnit enterohepatální oběh žlučových kyselin,
  11. Pacienti na perorální léčbě cholestyraminem, kolestipolem, antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý nebo hořečnatý a/nebo smektit (oxid hlinitý), cyklosporin, ciprofloxacin, nitrendipin nebo dapson,
  12. Pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy (vzácná dědičná onemocnění),
  13. Pacienti účastnící se nebo v období vyloučení po intervenčním výzkumu s použitím zakázaných léků v této studii,
  14. Pacienti v ochranné vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část: 'UDCA'
Experimentální rameno: „UDCA“: Pacienti budou léčeni kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), dostanou jednu dávku Ursolvanu® (10 mg/kg) perorálně během 24 hodin před chirurgickým zákrokem, následovanou denní dávkou 10 mg/kg ve dvou rozdělené dávky po dobu 30 dnů.
Lék: Ursolvan
jedna dávka Ursolvanu® (10 mg/kg) perorálně během 24 hodin před chirurgickým zákrokem, následovaná denní dávkou 10 mg/kg ve dvou dílčích dávkách po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: Ovládací rameno: 'Placebo'
Kontrolní rameno: „Placebo“: Pacienti dostanou jednu dávku placeba perorálně během 24 hodin před chirurgickým zákrokem, po níž budou následovat dvě dávky denně po dobu 30 dnů.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou jednu dávku placeba perorálně během 24 hodin před chirurgickým zákrokem, po níž budou následovat dvě dávky denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve zrakové obnově (rozdíl mezi předoperační a pooperační zrakovou ostrostí) 3 měsíce po operaci (po úspěšném postupu opětovné aplikace) nejméně 6 písmen (škála ETDRS) mezi dvěma skupinami (léčba a placebo)
Časové okno: 3 měsíce

Rozdíl ve zrakové obnově (rozdíl mezi předoperační a pooperační zrakovou ostrostí) 3 měsíce po operaci (po úspěšné reaplikační proceduře) nejméně 6 písmen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (škála ETDRS) mezi dvěma skupinami (léčba a placebo).

Minimální a maximální hodnota:

Minimální hodnota je ekvivalent 6/95 ve skóre písmen ETDRS přečtené při 4 m = 55. Maximální hodnota je 6/6 ekvivalentu v ETDRS dopisovém skóre přečteném při 4 m= 115. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrálního nervového epitelu (CNE).
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Tloušťka centrálního nervového epitelu (CNE), měřená pomocí SD-OCT (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography), v rámci centrálního 1 mm ve srovnání s kontralaterálním okem v léčené skupině oproti skupině s placebem (měření upraveno pro kontralaterální oko, aby se zohlednilo interindividuální variabilita) po 1, 3 a 6 měsících.
1, 3 a 6 měsíců
Automatizovaná mikroperimetrie po 1, 3 a 6 měsících: Rozdíl v makulární citlivosti mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Automatizovaná mikroperimetrie po 1, 3 a 6 měsících: Rozdíl v makulární citlivosti mezi těmito dvěma skupinami.
1, 3 a 6 měsíců
Měření kontrastní citlivosti pomocí aplikace Clinic CSF2.0.
Časové okno: Den 7, den 30, den 60, den 60, den 90 a den 180
Měření kontrastní citlivosti pomocí aplikace Clinic CSF2.012 (aplikace funkce kontrastní citlivosti 2.0).
Den 7, den 30, den 60, den 60, den 90 a den 180
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních znaků na snímcích z optické koherentní tomografie (OCT) (cysty, záhyby, membrána, elipsoidní zóna, vnější omezující membrána).
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních znaků na snímcích z optické koherentní tomografie (OCT) (cysty, záhyby, membrána, elipsoidní zóna, vnější omezující membrána).
1, 3 a 6 měsíců
Tloušťka sítnice měřená pomocí OCT (vrstvy sítnice a přítomnost cyst, segmentace vrstev a měření v centrálním 1 a 3 mm v ETDRS kvadrantech).
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Tloušťka sítnice měřená pomocí OCT (vrstvy sítnice a přítomnost cyst, segmentace vrstev a měření v centrálním 1 a 3 mm v ETDRS kvadrantech).
1, 3 a 6 měsíců
Počet makulárních čípků a buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE) měřený pomocí Adaptive Optics po 1, 3 a 6 měsících pomocí zařízení „Cellularis“, které umožňuje vizualizaci čípků a RPE.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Počet makulárních čípků a buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE) měřený pomocí Adaptive Optics po 1, 3 a 6 měsících pomocí zařízení „Cellularis“, které umožňuje vizualizaci čípků a RPE.
1, 3 a 6 měsíců
Krevní test: jaterní parametry - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL a γ-GT.
Časové okno: Den 7 a den 30
Krevní test: jaterní parametry - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL a γ-GT.
Den 7 a den 30
Vývoj nejlepší zrakové ostrosti měřené v den 0, den 7, den 30, den 60, den 90 a den 180: Rozdíl mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem v křivkách progrese zrakové ostrosti.
Časové okno: Den 7 a den 30
Vývoj nejlepší zrakové ostrosti měřené v den 0, den 7, den 30, den 60, den 90 a den 180: Rozdíl mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem v křivkách progrese zrakové ostrosti.
Den 7 a den 30
Přítomnost metamorfopsie.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Přítomnost metamorfopsie.
1, 3 a 6 měsíců
Tolerance a výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Tolerance a výskyt nežádoucích účinků.
1, 3 a 6 měsíců
Dotazník kvality života National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) před operací, ±7 dní po operaci a 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
Dotazník kvality života National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) před operací, ±7 dní po operaci a 3 měsíce po operaci.
1, 3 a 6 měsíců
Korelace mezi hladinami proteinů, žlučových kyselin nebo jiných molekulárních markerů v očních a/nebo krevních tekutinách a funkčními a anatomickými očními parametry před a po operaci v různých dobách pozorování.
Časové okno: 1 měsíc
Korelace mezi hladinami proteinů, žlučových kyselin nebo jiných molekulárních markerů v očních a/nebo krevních tekutinách a funkčními a anatomickými očními parametry před a po operaci v různých dobách pozorování.
1 měsíc
Korelace mezi efektivní délkou léčby a funkčními a anatomickými výsledky v různých dobách pozorování.
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi efektivní délkou léčby a funkčními a anatomickými výsledky v různých dobách pozorování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021_0025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit