L'acide ursodésoxycholique (UDCA) comme traitement adjuvant neuroprotecteur pour la chirurgie du décollement de la rétine rhegmatogène (UDCA)
10 avril 2024 mis à jour par: Hopital Foch
Cette étude est indiquée pour les patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène (RRD) étendu (≥ 2 quadrants) avec macula OFF durant 7 jours ou moins, pseudophaque ou aphaque, et devant subir une intervention chirurgicale avec vitrectomie et tamponnade gazeuse dans l'un des services d'ophtalmologie participants. dans l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'UDCA dans la récupération de l'acuité visuelle à 3 mois (c'est-à-dire la différence entre l'acuité visuelle préopératoire et l'acuité visuelle 3 mois après la chirurgie) chez les patients pseudophaques ou aphaques ayant subi une intervention chirurgicale réussie (rattachement de la rétine ) par vitrectomie et tamponnade gazeuse après décollement de rétine rhegmatogène (RRD).
120 patients seront recrutés et randomisés en deux groupes :
- le bras expérimental « UDCA Group », avec administration orale d'acide ursodésoxycholique (Ursolvan®)
- le groupe témoin « Placebo Group », avec administration orale du placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BEHAR COHEN Francinbe
- Numéro de téléphone: 01 46 25 22 75
- E-mail: f.behar-cohen@hopital-foch.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Contact:
- EYMARD Pauline, Dr
- E-mail: pauline.eymard@aphp.fr
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Chercheur principal:
- EYMARD Pauline
-
Suresnes, France, 92150
- Hôpital FOCH
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Contact:
- Behar Cohen Francine, Pr
- Numéro de téléphone: 01 46 25 22 75
- E-mail: .behar-cohen@hopital-foch.com
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Chercheur principal:
- Behar Cohen Francine, Pr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus,
- Prévu pour subir une intervention chirurgicale par vitrectomie,
- Patients aphaques ou pseudophaques,
- Vous présentez un décollement de rétine rhegmatogène affectant 2 quadrants ou plus,
- Présentant une macula OFF (macula surélevée) pendant 7 jours ou moins avant l'apparition des symptômes,
- A signé un formulaire de consentement,
- Affilié à un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une vitrectomie pour décollement de rétine,
- Patients présentant une hémorragie du corps vitré ou toute autre pathologie rétinienne associée,
- Patients monophtalmiques,
- Les femmes en âge de procréer sans méthodes contraceptives efficaces,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Hypersensibilité au principe actif, aux acides biliaires ou à l'un des excipients d'Ursolvan® (voir §6.1.1 de ce protocole),
- Patients présentant des ulcères gastroduodénaux, une maladie hépatique aiguë ou chronique, une infection aiguë ou une inflammation de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, des calculs biliaires récurrents ou une obstruction des voies biliaires (voie biliaire principale ou obstruction du canal cystique),
- Patients présentant des calculs biliaires calcifiés radio-opaques,
- Patients souffrant de troubles pancréatiques sévères,
- Patients atteints de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'autres maladies intestinales pouvant altérer la circulation entérohépatique des acides biliaires,
- Patients sous traitement oral par cholestyramine, colestipol, antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de magnésium et/ou de la smectite (oxyde d'aluminium), cyclosporine, ciprofloxacine, nitrendipine ou dapsone,
- Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares),
- Patients participant ou en période d'exclusion suite à une recherche interventionnelle avec utilisation de médicaments interdits dans cette étude,
- Patients sous protection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental : 'UDCA'
Bras expérimental : « UDCA » : les patients seront traités avec de l'acide ursodésoxycholique (UDCA), recevant une dose unique d'Ursolvan® (10 mg/kg) par voie orale dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale, suivie d'une dose quotidienne de 10 mg/kg en deux. doses divisées pendant 30 jours.
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dose unique d'Ursolvan® (10 mg/kg) par voie orale dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale, suivie d'une dose quotidienne de 10 mg/kg en deux prises pendant 30 jours.
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Comparateur placebo: Bras de contrôle : « Placebo »
Bras témoin : « Placebo » : les patients recevront une dose unique de placebo par voie orale dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale, suivie de deux doses par jour pendant 30 jours.
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Les patients recevront une dose unique de placebo par voie orale dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale, suivie de deux doses par jour pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de récupération visuelle (différence entre l'acuité visuelle préopératoire et postopératoire) à 3 mois postopératoire (après une procédure de réapplication réussie) d'au moins 6 lettres (échelle ETDRS) entre les deux groupes (traitement et placebo)
Délai: 3 mois
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Différence de récupération visuelle (différence entre l'acuité visuelle préopératoire et postopératoire) à 3 mois postopératoire (après une procédure de réapplication réussie) d'au moins 6 lettres (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (échelle ETDRS) entre les deux groupes (traitement et placebo). Les valeurs minimum et maximum : La valeur minimale est équivalente à 6/95 en score de lettre ETDRS lu à 4 m = 55. La valeur maximale est l'équivalent de 6/6 dans le score de lettre ETDRS lu à 4 m = 115. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'épithélium nerveux central (CNE)
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Épaisseur de l'épithélium nerveux central (CNE), mesurée par SD-OCT (tomographie par cohérence optique à domaine spectral), dans la zone centrale de 1 mm par rapport à l'œil controlatéral dans le groupe traité par rapport au groupe placebo (mesure ajustée à l'œil controlatéral pour tenir compte des différences interindividuelles). variabilité) à 1, 3 et 6 mois.
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1, 3 et 6 mois
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Micropérimétrie automatisée à 1, 3 et 6 mois : différence de sensibilité maculaire entre les deux groupes.
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Micropérimétrie automatisée à 1, 3 et 6 mois : différence de sensibilité maculaire entre les deux groupes.
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1, 3 et 6 mois
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Mesure de la sensibilité au contraste à l'aide de l'application Clinic CSF2.0.
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 60, Jour 90 et Jour 180
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Mesure de la sensibilité au contraste à l'aide de l'application Clinic CSF2.012 (application Fonction de sensibilité au contraste 2.0).
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 60, Jour 90 et Jour 180
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Présence/absence de signes anormaux sur les images de tomographie par cohérence optique (OCT) (kystes, plis, membrane, zone ellipsoïde, membrane limitante externe).
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Présence/absence de signes anormaux sur les images de tomographie par cohérence optique (OCT) (kystes, plis, membrane, zone ellipsoïde, membrane limitante externe).
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1, 3 et 6 mois
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Épaisseur rétinienne mesurée par OCT (couches rétiniennes et présence de kystes, segmentation des couches et mesure dans les 1 et 3 mm centraux dans les quadrants ETDRS).
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Épaisseur rétinienne mesurée par OCT (couches rétiniennes et présence de kystes, segmentation des couches et mesure dans les 1 et 3 mm centraux dans les quadrants ETDRS).
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1, 3 et 6 mois
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Nombre de cônes maculaires et de cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) mesurés par Optique Adaptative à 1, 3 et 6 mois avec l'appareil « Cellularis » qui permet la visualisation des cônes et de l'EPR.
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Nombre de cônes maculaires et de cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) mesurés par Optique Adaptative à 1, 3 et 6 mois avec l'appareil « Cellularis » qui permet la visualisation des cônes et de l'EPR.
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1, 3 et 6 mois
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Test sanguin : paramètres hépatiques - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL et γ-GT.
Délai: Jour 7 et jour 30
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Test sanguin : paramètres hépatiques - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL et γ-GT.
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Jour 7 et jour 30
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Evolution de la meilleure acuité visuelle mesurée à Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Jour 180 : Différence entre les groupes traités et placebo dans les courbes de progression de l'acuité visuelle.
Délai: Jour 7 et jour 30
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Evolution de la meilleure acuité visuelle mesurée à Jour 0, Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Jour 180 : Différence entre les groupes traités et placebo dans les courbes de progression de l'acuité visuelle.
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Jour 7 et jour 30
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Présence de métamorphopsie.
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Présence de métamorphopsie.
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1, 3 et 6 mois
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Tolérance et survenue d'événements indésirables.
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Tolérance et survenue d'événements indésirables.
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1, 3 et 6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie du National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) avant la chirurgie, à ± 7 jours postopératoires et à 3 mois postopératoires.
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie du National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) avant la chirurgie, à ± 7 jours postopératoires et à 3 mois postopératoires.
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1, 3 et 6 mois
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Corrélation entre les niveaux de protéines, d'acides biliaires ou d'autres marqueurs moléculaires dans les liquides oculaires et/ou sanguins et les paramètres oculaires fonctionnels et anatomiques avant et après l'opération à différents moments d'observation.
Délai: 1 mois
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Corrélation entre les niveaux de protéines, d'acides biliaires ou d'autres marqueurs moléculaires dans les liquides oculaires et/ou sanguins et les paramètres oculaires fonctionnels et anatomiques avant et après l'opération à différents moments d'observation.
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1 mois
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Corrélation entre la durée effective du traitement et les résultats fonctionnels et anatomiques à différents temps d'observation.
Délai: 6 mois
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Corrélation entre la durée effective du traitement et les résultats fonctionnels et anatomiques à différents temps d'observation.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .