Acido Ursodesossicolico (UDCA) come trattamento neuroprotettivo adiuvante nella chirurgia del distacco di retina regmatogeno (UDCA)
12 maggio 2025 aggiornato da: Hopital Foch
Questo studio è indicato per pazienti con distacco retinico regmatogeno esteso (RRD) (≥ 2 quadranti) con macula OFF della durata di 7 giorni o meno, pseudofachici o afachici e programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico con vitrectomia e tamponamento di gas in uno dei reparti di oftalmologia partecipanti nello studio.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'UDCA nel recupero dell'acuità visiva a 3 mesi (cioè la differenza tra acuità visiva preoperatoria e acuità visiva 3 mesi dopo l'intervento chirurgico) in pazienti pseudofachici o afachici sottoposti a intervento chirurgico con successo (riattacco della retina ) attraverso vitrectomia e tamponamento con gas in seguito a distacco regmatogeno della retina (RRD).
120 pazienti saranno arruolati e randomizzati in due gruppi:
- il braccio sperimentale “Gruppo UDCA”, con somministrazione orale di acido ursodesossicolico (Ursolvan®)
- il gruppo di controllo "Gruppo Placebo", con somministrazione orale del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BEHAR COHEN Francine
- Numero di telefono: +33 0146252275
- Email: f.behar-cohen@hopital-foch.com
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hôpital Cochin
-
Contatto:
- EYMARD Pauline, Dr
- Email: pauline.eymard@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- EYMARD Pauline
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamento
- Hopital Foch
-
Contatto:
- Behar Cohen Francine, Pr
- Numero di telefono: 01 46 25 22 75
- Email: .behar-cohen@hopital-foch.com
-
Investigatore principale:
- Behar Cohen Francine, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni,
- Programmato per sottoporsi ad un intervento chirurgico mediante vitrectomia,
- Pazienti afachici o pseudofachici,
- Distacco retinico regmatogeno che interessa 2 o più quadranti,
- Presentarsi con macula OFF (macula sollevata) per 7 giorni o meno prima della comparsa dei sintomi,
- Ha firmato un modulo di consenso,
- Affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a vitrectomia per distacco di retina,
- Pazienti con emorragia vitreale o qualsiasi altra patologia retinica associata,
- Pazienti monoftalmici,
- Donne in età fertile senza metodi contraccettivi efficaci,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ursolvan® (vedere §6.1.1 del presente protocollo),
- Pazienti con ulcera peptica, malattia epatica acuta o cronica, infezione acuta o infiammazione della cistifellea o dei dotti biliari, calcoli biliari ricorrenti o ostruzione dei dotti biliari (dotto biliare comune o ostruzione del dotto cistico),
- Pazienti con calcoli biliari calcificati radiopachi,
- Pazienti con gravi disturbi pancreatici,
- Pazienti con morbo di Crohn, colite ulcerosa o altre malattie intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari,
- Pazienti in trattamento orale con colestiramina, colestipolo, antiacidi contenenti idrossido di alluminio o magnesio e/o smectite (ossido di alluminio), ciclosporina, ciprofloxacina, nitrendipina o dapsone,
- Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (rara malattia ereditaria),
- Pazienti che partecipano o sono nel periodo di esclusione a seguito di una ricerca interventistica con l'uso di farmaci proibiti in questo studio,
- Pazienti in custodia protettiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale: 'UDCA'
Braccio sperimentale: "UDCA": i pazienti verranno trattati con acido ursodesossicolico (UDCA), ricevendo una singola dose di Ursolvan® (10 mg/kg) per via orale entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, seguita da una dose giornaliera di 10 mg/kg in due dosi frazionate per 30 giorni.
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dose singola di Ursolvan® (10 mg/kg) per via orale entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, seguita da una dose giornaliera di 10 mg/kg in due dosi divise per 30 giorni.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo: "Placebo"
Braccio di controllo: "Placebo": i pazienti riceveranno una singola dose di placebo per via orale entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, seguita da due dosi al giorno per 30 giorni.
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I pazienti riceveranno una singola dose di placebo per via orale entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, seguita da due dosi al giorno per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel recupero visivo (differenza tra acuità visiva preoperatoria e postoperatoria) a 3 mesi dopo l'intervento (dopo una procedura di riapplicazione riuscita) di almeno 6 lettere (scala ETDRS) tra i due gruppi (trattamento e placebo)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nel recupero visivo (differenza tra acuità visiva preoperatoria e postoperatoria) a 3 mesi dopo l'intervento (dopo una procedura di riapplicazione riuscita) di almeno 6 lettere (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (scala ETDRS) tra i due gruppi (trattamento e placebo). I valori minimo e massimo: Il valore minimo è 6/95 equivalente nel punteggio delle lettere ETDRS letto a 4 m = 55. Il valore massimo è l'equivalenza 6/6 nel punteggio delle lettere ETDRS letto a 4 m = 115. Un punteggio più alto significa un risultato migliore |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dell'epitelio nervoso centrale (CNE).
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Spessore dell'epitelio nervoso centrale (CNE), misurato mediante SD-OCT (tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale), entro 1 mm centrale rispetto all'occhio controlaterale nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo (misurazione adattata all'occhio controlaterale per tenere conto delle differenze interindividuali variabilità) a 1, 3 e 6 mesi.
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1, 3 e 6 mesi
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Microperimetria automatizzata a 1, 3 e 6 mesi: differenza di sensibilità maculare tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Microperimetria automatizzata a 1, 3 e 6 mesi: differenza di sensibilità maculare tra i due gruppi.
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1, 3 e 6 mesi
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Misurazione della sensibilità al contrasto utilizzando l'applicazione Clinic CSF2.0.
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
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Misurazione della sensibilità al contrasto utilizzando l'applicazione Clinic CSF2.012 (applicazione della funzione di sensibilità al contrasto 2.0).
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Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
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Presenza/assenza di segni anomali sulle immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) (cisti, pieghe, membrana, zona ellissoidale, membrana limitante esterna).
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Presenza/assenza di segni anomali sulle immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) (cisti, pieghe, membrana, zona ellissoidale, membrana limitante esterna).
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1, 3 e 6 mesi
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Spessore retinico misurato mediante OCT (strati retinici e presenza di cisti, segmentazione degli strati e misurazione nei 1 e 3 mm centrali nei quadranti ETDRS).
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Spessore retinico misurato mediante OCT (strati retinici e presenza di cisti, segmentazione degli strati e misurazione nei 1 e 3 mm centrali nei quadranti ETDRS).
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1, 3 e 6 mesi
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Numero di coni maculari e cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) misurati mediante ottica adattiva a 1, 3 e 6 mesi con il dispositivo "Cellularis" che consente la visualizzazione di coni e RPE.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Numero di coni maculari e cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) misurati mediante ottica adattiva a 1, 3 e 6 mesi con il dispositivo "Cellularis" che consente la visualizzazione di coni e RPE.
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1, 3 e 6 mesi
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Esame del sangue: parametri epatici: AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL e γ-GT.
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 30
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Esame del sangue: parametri epatici: AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL e γ-GT.
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Giorno 7 e Giorno 30
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Evoluzione della migliore acuità visiva misurata al giorno 0, giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180: differenza tra i gruppi trattati e placebo nelle curve di progressione dell'acuità visiva.
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 30
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Evoluzione della migliore acuità visiva misurata al giorno 0, giorno 7, giorno 30, giorno 60, giorno 90 e giorno 180: differenza tra i gruppi trattati e placebo nelle curve di progressione dell'acuità visiva.
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Giorno 7 e Giorno 30
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Presenza di metamorfopsie.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Presenza di metamorfopsie.
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1, 3 e 6 mesi
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Tolleranza e comparsa di eventi avversi.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Tolleranza e comparsa di eventi avversi.
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1, 3 e 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) prima dell'intervento chirurgico, a ±7 giorni dopo l'intervento e a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) prima dell'intervento chirurgico, a ±7 giorni dopo l'intervento e a 3 mesi dopo l'intervento.
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1, 3 e 6 mesi
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Correlazione tra livelli di proteine, acidi biliari o altri marcatori molecolari nei fluidi oculari e/o sanguigni e parametri oculari funzionali e anatomici prima e dopo l'intervento in diversi tempi di osservazione.
Lasso di tempo: 1 mese
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Correlazione tra livelli di proteine, acidi biliari o altri marcatori molecolari nei fluidi oculari e/o sanguigni e parametri oculari funzionali e anatomici prima e dopo l'intervento in diversi tempi di osservazione.
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1 mese
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Correlazione tra la durata effettiva del trattamento e gli esiti funzionali e anatomici a diversi tempi di osservazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione tra la durata effettiva del trattamento e gli esiti funzionali e anatomici a diversi tempi di osservazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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