Ursodeoxicholsyra (UDCA) som en neuroprotektiv adjuvansbehandling vid regmatogen näthinneavlossningskirurgi (UDCA)
12 maj 2025 uppdaterad av: Hopital Foch
Denna studie är indicerad för patienter med förlängd regmatogen näthinneavlossning (RRD) (≥ 2 kvadranter) med gula fläcken AV som varar i 7 dagar eller mindre, pseudofaka eller afakiska och planerade att genomgå kirurgisk ingrepp med vitrektomi och gastamponad på en av de oftalmologiska avdelningarna. i studien.
Huvudsyftet är att bedöma effektiviteten av UDCA vid återhämtning av synskärpan efter 3 månader (dvs skillnaden mellan preoperativ synskärpa och synskärpa 3 månader efter operationen) hos pseudofaka eller afaka patienter som har genomgått framgångsrikt kirurgiskt ingrepp (återfästning av näthinnan) ) genom vitrektomi och gastamponad efter rhegmatogen näthinneavlossning (RRD).
120 patienter kommer att registreras och randomiseras i två grupper:
- experimentarmen "UDCA Group" med oral administrering av ursodeoxicholsyra (Ursolvan®)
- kontrollgruppen "Placebo Group" med oral administrering av placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BEHAR COHEN Francine
- Telefonnummer: +33 0146252275
- E-post: f.behar-cohen@hopital-foch.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- EYMARD Pauline, Dr
- E-post: pauline.eymard@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- EYMARD Pauline
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Behar Cohen Francine, Pr
- Telefonnummer: 01 46 25 22 75
- E-post: .behar-cohen@hopital-foch.com
-
Huvudutredare:
- Behar Cohen Francine, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Planerad att genomgå kirurgisk ingrepp genom vitrektomi,
- Afaka eller pseudofaka patienter,
- Upplever regmatogen näthinneavlossning som påverkar 2 kvadranter eller fler,
- Presenteras med makula AV (förhöjd makula) i 7 dagar eller mindre innan symtomdebut,
- Har undertecknat ett samtyckesformulär,
- Ansluten till en sjukförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått vitrektomi för näthinneavlossning,
- Patienter med glaskroppsblödning eller någon annan associerad retinal patologi,
- Monoftalmiska patienter,
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, gallsyror eller något av hjälpämnena i Ursolvan® (se §6.1.1 i detta protokoll),
- Patienter med magsår, akut eller kronisk leversjukdom, akut infektion eller inflammation i gallblåsan eller gallgångarna, återkommande gallsten eller obstruktion av gallgångarna (vanlig gallgångs- eller cystisk obstruktion),
- Patienter med radiopaka förkalkade gallstenar,
- Patienter med allvarliga bukspottkörtelsjukdomar,
- Patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra tarmsjukdomar som kan förändra den enterohepatiska cirkulationen av gallsyror,
- Patienter på oral behandling med kolestyramin, kolestipol, antacida innehållande aluminium- eller magnesiumhydroxid och/eller smektit (aluminiumoxid), cyklosporin, ciprofloxacin, nitrendipin eller dapson,
- Patienter med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos- och galaktosmalabsorptionssyndrom (sällsynta ärftliga sjukdomar),
- Patienter som deltar i eller i exkluderingsperioden efter en interventionell forskning med användning av förbjudna mediciner i denna studie,
- Patienter under skyddande vårdnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm: 'UDCA'
Experimentell arm: 'UDCA': Patienterna kommer att behandlas med ursodeoxicholsyra (UDCA), som får en engångsdos av Ursolvan® (10 mg/kg) oralt inom 24 timmar före det kirurgiska ingreppet, följt av en daglig dos på 10 mg/kg i två uppdelade doser i 30 dagar.
|
engångsdos av Ursolvan® (10 mg/kg) oralt inom 24 timmar före det kirurgiska ingreppet, följt av en daglig dos på 10 mg/kg i två uppdelade doser under 30 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm: 'Placebo'
Kontrollarm: 'Placebo': Patienterna kommer att få en engångsdos placebo oralt inom 24 timmar före det kirurgiska ingreppet, följt av två doser per dag i 30 dagar.
|
Patienterna kommer att få en engångsdos placebo oralt inom 24 timmar före det kirurgiska ingreppet, följt av två doser per dag i 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i synåterhämtning (skillnad mellan preoperativ och postoperativ synskärpa) 3 månader efter operation (efter ett framgångsrikt återappliceringsförfarande) på minst 6 bokstäver (ETDRS-skala) mellan de två grupperna (behandling och placebo)
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i synåterhämtning (skillnad mellan preoperativ och postoperativ synskärpa) 3 månader efter operation (efter ett framgångsrikt återappliceringsförfarande) på minst 6 bokstäver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-skala) mellan de två grupperna (behandling och placebo). Minsta och maximivärden: Minsta värde är 6/95 ekvivalent i ETDRS-bokstavpoäng avläst vid 4 m = 55. Maximalt värde är 6/6 motsvarighet i ETDRS-bokstavsvärde avläst vid 4 m=115. Högre poäng betyder bättre för oss |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjocklek på centralnervös epitel (CNE).
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Tjocklek av centralnervöst epitel (CNE), mätt med SD-OCT (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography), inom centrala 1 mm jämfört med det kontralaterala ögat i den behandlade gruppen kontra placebogruppen (måttet justerat till det kontralaterala ögat för att ta hänsyn till interindividuella variation) efter 1, 3 och 6 månader.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Automatiserad mikroperimetri vid 1, 3 och 6 månader: Makulakänslighetsskillnad mellan de två grupperna.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Automatiserad mikroperimetri vid 1, 3 och 6 månader: Makulakänslighetsskillnad mellan de två grupperna.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Kontrastkänslighetsmätning med applikationen Clinic CSF2.0.
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 60, Dag 90 och Dag 180
|
Kontrastkänslighetsmätning med applikationen Clinic CSF2.012 (applikationen Kontrastkänslighetsfunktion 2.0).
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 60, Dag 90 och Dag 180
|
|
Närvaro/frånvaro av onormala tecken på bilder med optisk koherenstomografi (OCT) (cystor, veck, membran, ellipsoidzon, yttre begränsande membran).
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Närvaro/frånvaro av onormala tecken på bilder med optisk koherenstomografi (OCT) (cystor, veck, membran, ellipsoidzon, yttre begränsande membran).
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Näthinnans tjocklek mätt med OCT (näthinnans lager och förekomst av cystor, lagersegmentering och mätning i de centrala 1 och 3 mm i ETDRS-kvadranter).
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Näthinnans tjocklek mätt med OCT (näthinnans lager och förekomst av cystor, lagersegmentering och mätning i de centrala 1 och 3 mm i ETDRS-kvadranter).
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Antal makulära koner och retinala pigmentepitelceller (RPE) uppmätt med Adaptive Optics vid 1, 3 och 6 månader med "Cellularis"-enheten som möjliggör visualisering av koner och RPE.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Antal makulära koner och retinala pigmentepitelceller (RPE) uppmätt med Adaptive Optics vid 1, 3 och 6 månader med "Cellularis"-enheten som möjliggör visualisering av koner och RPE.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Blodprov: leverparametrar - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL och γ-GT.
Tidsram: Dag 7 och dag 30
|
Blodprov: leverparametrar - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL och γ-GT.
|
Dag 7 och dag 30
|
|
Utveckling av bästa synskärpa uppmätt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 och dag 180: Skillnad mellan de behandlade grupperna och placebogruppen i progressionskurvorna för synskärpan.
Tidsram: Dag 7 och dag 30
|
Utveckling av bästa synskärpa uppmätt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 och dag 180: Skillnad mellan de behandlade grupperna och placebogruppen i progressionskurvorna för synskärpan.
|
Dag 7 och dag 30
|
|
Förekomst av metamorfopsi.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Förekomst av metamorfopsi.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Tolerans och förekomst av biverkningar.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Tolerans och förekomst av biverkningar.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) frågeformulär för livskvalitet före operation, ±7 dagar efter operationen och 3 månader efter operationen.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) frågeformulär för livskvalitet före operation, ±7 dagar efter operationen och 3 månader efter operationen.
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Korrelation mellan proteinnivåer, gallsyror eller andra molekylära markörer i ögon- och/eller blodvätskor och funktionella och anatomiska okulära parametrar pre- och postoperativt vid olika observationstider.
Tidsram: 1 månad
|
Korrelation mellan proteinnivåer, gallsyror eller andra molekylära markörer i ögon- och/eller blodvätskor och funktionella och anatomiska okulära parametrar pre- och postoperativt vid olika observationstider.
|
1 månad
|
|
Korrelation mellan effektiv behandlingslängd och funktionella och anatomiska resultat vid olika observationstillfällen.
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan effektiv behandlingslängd och funktionella och anatomiska resultat vid olika observationstillfällen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .