Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursodeoxicholsyra (UDCA) som en neuroprotektiv adjuvansbehandling vid regmatogen näthinneavlossningskirurgi (UDCA)

10 april 2024 uppdaterad av: Hopital Foch

Denna studie är indicerad för patienter med förlängd regmatogen näthinneavlossning (RRD) (≥ 2 kvadranter) med gula fläcken AV som varar i 7 dagar eller mindre, pseudofaka eller afakiska och planerade att genomgå kirurgisk ingrepp med vitrektomi och gastamponad på en av de oftalmologiska avdelningarna. i studien.

Huvudsyftet är att bedöma effektiviteten av UDCA vid återhämtning av synskärpan efter 3 månader (dvs skillnaden mellan preoperativ synskärpa och synskärpa 3 månader efter operationen) hos pseudofaka eller afaka patienter som har genomgått framgångsrikt kirurgiskt ingrepp (återfästning av näthinnan) ) genom vitrektomi och gastamponad efter rhegmatogen näthinneavlossning (RRD).

120 patienter kommer att registreras och randomiseras i två grupper:

  • experimentarmen "UDCA Group" med oral administrering av ursodeoxicholsyra (Ursolvan®)
  • kontrollgruppen "Placebo Group" med oral administrering av placebo.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre,
  2. Planerad att genomgå kirurgisk ingrepp genom vitrektomi,
  3. Afaka eller pseudofaka patienter,
  4. Upplever regmatogen näthinneavlossning som påverkar 2 kvadranter eller fler,
  5. Presenteras med makula AV (förhöjd makula) i 7 dagar eller mindre innan symtomdebut,
  6. Har undertecknat ett samtyckesformulär,
  7. Ansluten till en sjukförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har genomgått vitrektomi för näthinneavlossning,
  2. Patienter med glaskroppsblödning eller någon annan associerad retinal patologi,
  3. Monoftalmiska patienter,
  4. Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel,
  5. Gravida eller ammande kvinnor,
  6. Överkänslighet mot den aktiva substansen, gallsyror eller något av hjälpämnena i Ursolvan® (se §6.1.1 i detta protokoll),
  7. Patienter med magsår, akut eller kronisk leversjukdom, akut infektion eller inflammation i gallblåsan eller gallgångarna, återkommande gallsten eller obstruktion av gallgångarna (vanlig gallgångs- eller cystisk obstruktion),
  8. Patienter med radiopaka förkalkade gallstenar,
  9. Patienter med allvarliga bukspottkörtelsjukdomar,
  10. Patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra tarmsjukdomar som kan förändra den enterohepatiska cirkulationen av gallsyror,
  11. Patienter på oral behandling med kolestyramin, kolestipol, antacida innehållande aluminium- eller magnesiumhydroxid och/eller smektit (aluminiumoxid), cyklosporin, ciprofloxacin, nitrendipin eller dapson,
  12. Patienter med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos- och galaktosmalabsorptionssyndrom (sällsynta ärftliga sjukdomar),
  13. Patienter som deltar i eller i exkluderingsperioden efter en interventionell forskning med användning av förbjudna mediciner i denna studie,
  14. Patienter under skyddande vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: 'UDCA'
Experimentell arm: 'UDCA': Patienterna kommer att behandlas med ursodeoxicholsyra (UDCA), som får en engångsdos av Ursolvan® (10 mg/kg) oralt inom 24 timmar före det kirurgiska ingreppet, följt av en daglig dos på 10 mg/kg i två uppdelade doser i 30 dagar.
Läkemedel: Ursolvan
engångsdos av Ursolvan® (10 mg/kg) oralt inom 24 timmar före det kirurgiska ingreppet, följt av en daglig dos på 10 mg/kg i två uppdelade doser under 30 dagar.
Placebo-jämförare: Kontrollarm: 'Placebo'
Kontrollarm: 'Placebo': Patienterna kommer att få en engångsdos placebo oralt inom 24 timmar före det kirurgiska ingreppet, följt av två doser per dag i 30 dagar.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få en engångsdos placebo oralt inom 24 timmar före det kirurgiska ingreppet, följt av två doser per dag i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i synåterhämtning (skillnad mellan preoperativ och postoperativ synskärpa) 3 månader efter operation (efter ett framgångsrikt återappliceringsförfarande) på minst 6 bokstäver (ETDRS-skala) mellan de två grupperna (behandling och placebo)
Tidsram: 3 månader

Skillnad i synåterhämtning (skillnad mellan preoperativ och postoperativ synskärpa) 3 månader efter operation (efter ett framgångsrikt återappliceringsförfarande) på minst 6 bokstäver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-skala) mellan de två grupperna (behandling och placebo).

Minsta och maximivärden:

Minsta värde är 6/95 ekvivalent i ETDRS-bokstavpoäng avläst vid 4 m = 55. Maximalt värde är 6/6 motsvarighet i ETDRS-bokstavsvärde avläst vid 4 m=115. Högre poäng betyder bättre för oss
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek på centralnervös epitel (CNE).
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Tjocklek av centralnervöst epitel (CNE), mätt med SD-OCT (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography), inom centrala 1 mm jämfört med det kontralaterala ögat i den behandlade gruppen kontra placebogruppen (måttet justerat till det kontralaterala ögat för att ta hänsyn till interindividuella variation) efter 1, 3 och 6 månader.
1, 3 och 6 månader
Automatiserad mikroperimetri vid 1, 3 och 6 månader: Makulakänslighetsskillnad mellan de två grupperna.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Automatiserad mikroperimetri vid 1, 3 och 6 månader: Makulakänslighetsskillnad mellan de två grupperna.
1, 3 och 6 månader
Kontrastkänslighetsmätning med applikationen Clinic CSF2.0.
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 60, Dag 90 och Dag 180
Kontrastkänslighetsmätning med applikationen Clinic CSF2.012 (applikationen Kontrastkänslighetsfunktion 2.0).
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 60, Dag 90 och Dag 180
Närvaro/frånvaro av onormala tecken på bilder med optisk koherenstomografi (OCT) (cystor, veck, membran, ellipsoidzon, yttre begränsande membran).
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Närvaro/frånvaro av onormala tecken på bilder med optisk koherenstomografi (OCT) (cystor, veck, membran, ellipsoidzon, yttre begränsande membran).
1, 3 och 6 månader
Näthinnans tjocklek mätt med OCT (näthinnans lager och förekomst av cystor, lagersegmentering och mätning i de centrala 1 och 3 mm i ETDRS-kvadranter).
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Näthinnans tjocklek mätt med OCT (näthinnans lager och förekomst av cystor, lagersegmentering och mätning i de centrala 1 och 3 mm i ETDRS-kvadranter).
1, 3 och 6 månader
Antal makulära koner och retinala pigmentepitelceller (RPE) uppmätt med Adaptive Optics vid 1, 3 och 6 månader med "Cellularis"-enheten som möjliggör visualisering av koner och RPE.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Antal makulära koner och retinala pigmentepitelceller (RPE) uppmätt med Adaptive Optics vid 1, 3 och 6 månader med "Cellularis"-enheten som möjliggör visualisering av koner och RPE.
1, 3 och 6 månader
Blodprov: leverparametrar - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL och γ-GT.
Tidsram: Dag 7 och dag 30
Blodprov: leverparametrar - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL och γ-GT.
Dag 7 och dag 30
Utveckling av bästa synskärpa uppmätt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 och dag 180: Skillnad mellan de behandlade grupperna och placebogruppen i progressionskurvorna för synskärpan.
Tidsram: Dag 7 och dag 30
Utveckling av bästa synskärpa uppmätt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 och dag 180: Skillnad mellan de behandlade grupperna och placebogruppen i progressionskurvorna för synskärpan.
Dag 7 och dag 30
Förekomst av metamorfopsi.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Förekomst av metamorfopsi.
1, 3 och 6 månader
Tolerans och förekomst av biverkningar.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
Tolerans och förekomst av biverkningar.
1, 3 och 6 månader
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) frågeformulär för livskvalitet före operation, ±7 dagar efter operationen och 3 månader efter operationen.
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) frågeformulär för livskvalitet före operation, ±7 dagar efter operationen och 3 månader efter operationen.
1, 3 och 6 månader
Korrelation mellan proteinnivåer, gallsyror eller andra molekylära markörer i ögon- och/eller blodvätskor och funktionella och anatomiska okulära parametrar pre- och postoperativt vid olika observationstider.
Tidsram: 1 månad
Korrelation mellan proteinnivåer, gallsyror eller andra molekylära markörer i ögon- och/eller blodvätskor och funktionella och anatomiska okulära parametrar pre- och postoperativt vid olika observationstider.
1 månad
Korrelation mellan effektiv behandlingslängd och funktionella och anatomiska resultat vid olika observationstillfällen.
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan effektiv behandlingslängd och funktionella och anatomiska resultat vid olika observationstillfällen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_0025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinneavlossning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera