열성 망막 박리 수술에 대한 신경 보호 보조 치료법으로서의 우르소데옥시콜산(UDCA) (UDCA)
2024년 4월 10일 업데이트: Hopital Foch
이 연구는 7일 이하 지속되는 황반 OFF, 가성수정체 또는 무수정체를 갖는 확장성 열공성 망막 박리(RRD)(≥ 2 사분면) 환자를 대상으로 하며, 참여하는 안과 부서 중 한 곳에서 유리체 절제술 및 가스 압전술을 통한 수술적 중재를 받을 예정인 환자에게 적용됩니다. 연구에서.
주요 목표는 성공적인 수술적 개입(망막 재부착)을 받은 가성수정체 또는 무수정체 환자의 3개월째 시력 회복(즉, 수술 전 시력과 수술 후 3개월 시력의 차이)에 대한 UDCA의 효과를 평가하는 것입니다. ) 열공성 망막 박리(RRD) 이후 유리체 절제술 및 가스 압전술을 통해.
120명의 환자가 등록되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 우르소데옥시콜산(Ursolvan®)을 경구 투여하는 실험군 "UDCA 그룹"
- 위약을 경구 투여하는 대조군 "위약 그룹".
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BEHAR COHEN Francinbe
- 전화번호: 01 46 25 22 75
- 이메일: f.behar-cohen@hopital-foch.com
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
연락하다:
- EYMARD Pauline, Dr
- 이메일: pauline.eymard@aphp.fr
-
수석 연구원:
- EYMARD Pauline
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
-
연락하다:
- Behar Cohen Francine, Pr
- 전화번호: 01 46 25 22 75
- 이메일: .behar-cohen@hopital-foch.com
-
수석 연구원:
- Behar Cohen Francine, Pr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 유리체절제술을 통한 수술적 개입이 예정되어 있으며,
- 무수정체 또는 가성수정체 환자,
- 2개 사분면 이상에 영향을 미치는 열공성 망막 박리를 경험하고,
- 증상이 나타나기 전 7일 이내에 황반 OFF(상승된 황반)가 나타난 경우,
- 동의서에 서명했으며,
- 건강보험 플랜에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 망막박리로 인해 유리체절제술을 받은 환자,
- 유리체 출혈 또는 기타 관련 망막 병리가 있는 환자,
- 단안구 환자,
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성,
- 임산부나 수유 중인 여성,
- 활성 물질, 담즙산 또는 Ursolvan®의 부형제에 대한 과민증(이 프로토콜의 §6.1.1 참조),
- 소화성 궤양, 급성 또는 만성 간 질환, 담낭 또는 담관의 급성 감염 또는 염증, 재발성 담석 또는 담관 폐쇄(총담관 또는 낭성관 폐쇄)가 있는 환자,
- 방사선 불투과성 석회화 담석 환자,
- 심각한 췌장 질환을 앓고 있는 환자,
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 담즙산의 장간 순환을 변화시킬 수 있는 기타 장 질환이 있는 환자,
- 콜레스티라민, 콜레스티폴, 알루미늄 또는 수산화마그네슘 및/또는 스멕타이트(산화알루미늄)를 함유한 제산제, 사이클로스포린, 시프로플록사신, 니트렌디핀 또는 답손을 경구 투여 중인 환자,
- 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당 및 갈락토오스 흡수장애 증후군(희귀 유전 질환) 환자,
- 본 연구에서 금지된 약물을 사용하는 중재적 연구에 참여하거나 제외 기간에 있는 환자,
- 보호 구금 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 'UDCA'
실험군: 'UDCA': 환자는 우르소데옥시콜산(UDCA)으로 치료받게 되며, 수술 전 24시간 이내에 Ursolvan®(10mg/kg)을 경구로 단회 투여한 후 2회에 걸쳐 매일 10mg/kg을 투여하게 됩니다. 30일 동안 나누어 복용합니다.
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수술 전 24시간 이내에 Ursolvan®(10mg/kg)을 단회 경구 투여한 후, 30일 동안 1일 10mg/kg을 2회로 나누어 투여합니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암: '위약'
대조군: '위약': 환자는 수술 전 24시간 이내에 위약을 경구로 1회 투여받고, 이후 30일 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
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환자는 수술 전 24시간 이내에 위약을 경구로 1회 투여받고, 이어서 30일 동안 하루 2회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월(성공적인 재적용 시술 후)의 시력 회복 차이(수술 전과 수술 후 시력의 차이)는 두 그룹(치료군과 위약) 간 최소 6글자(ETDRS 척도) 이상입니다.
기간: 3 개월
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수술 후 3개월(성공적인 재적용 절차 후)의 시력 회복 차이(수술 전과 수술 후 시력의 차이)는 두 그룹(치료군과 위약) 간 최소 6자 이상입니다(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study(ETDRS 척도). 최소 및 최대 값: 최소값은 4m = 55에서 읽은 ETDRS 문자 점수에서 6/95에 해당합니다. 최대값은 4m= 115에서 읽은 ETDRS 문자 점수의 6/6 동등입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경 상피(CNE) 두께
기간: 1, 3, 6개월
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SD-OCT(Spectral-Domain Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 신경 상피(CNE) 두께는 치료군 대 위약군에서 반대쪽 눈과 비교하여 중앙 1mm 이내입니다(개체 간 눈의 차이를 고려하여 반대쪽 눈에 맞춰 측정). 가변성) 1, 3, 6개월에.
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1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월의 자동 미세시야측정: 두 그룹 간의 황반 민감도 차이.
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월의 자동 미세시야측정: 두 그룹 간의 황반 민감도 차이.
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1, 3, 6개월
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Clinic CSF2.0 애플리케이션을 이용한 대비감도 측정.
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 60일차, 90일차 및 180일차
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Clinic CSF2.012 애플리케이션(대비감도 기능 2.0 애플리케이션)을 이용한 대비감도 측정.
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7일차, 30일차, 60일차, 60일차, 90일차 및 180일차
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광간섭단층촬영(OCT) 영상(낭종, 주름, 막, 타원체 영역, 외부 제한막)에 이상 징후의 유무.
기간: 1, 3, 6개월
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광간섭단층촬영(OCT) 영상(낭종, 주름, 막, 타원체 영역, 외부 제한막)에 이상 징후의 유무.
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1, 3, 6개월
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OCT로 측정한 망막 두께(망막층 및 낭종의 존재, 층 분할 및 ETDRS 사분면의 중앙 1 및 3mm 측정).
기간: 1, 3, 6개월
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OCT로 측정한 망막 두께(망막층 및 낭종의 존재, 층 분할 및 ETDRS 사분면의 중앙 1 및 3mm 측정).
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1, 3, 6개월
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원뿔과 RPE를 시각화할 수 있는 "Cellularis" 장치를 사용하여 1개월, 3개월, 6개월에 Adaptive Optics에서 측정한 황반 원뿔 및 망막색소상피(RPE) 세포의 수입니다.
기간: 1, 3, 6개월
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원뿔과 RPE를 시각화할 수 있는 "Cellularis" 장치를 사용하여 1개월, 3개월, 6개월에 Adaptive Optics에서 측정한 황반 원뿔 및 망막색소상피(RPE) 세포의 수입니다.
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1, 3, 6개월
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혈액 검사: 간 매개변수 - AST(SGOT), ALT(SGPT), PAL 및 γ-GT.
기간: 7일차 및 30일차
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혈액 검사: 간 매개변수 - AST(SGOT), ALT(SGPT), PAL 및 γ-GT.
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7일차 및 30일차
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0일, 7일, 30일, 60일, 90일 및 180일에 측정된 최고 시력의 변화: 시력 진행 곡선에서 치료군과 위약군 간의 차이.
기간: 7일차 및 30일차
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0일, 7일, 30일, 60일, 90일 및 180일에 측정된 최고 시력의 변화: 시력 진행 곡선에서 치료군과 위약군 간의 차이.
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7일차 및 30일차
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변태의 존재.
기간: 1, 3, 6개월
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변태의 존재.
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1, 3, 6개월
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부작용의 내성 및 발생.
기간: 1, 3, 6개월
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부작용의 내성 및 발생.
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1, 3, 6개월
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수술 전, 수술 후 ±7일, 수술 후 3개월에 국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEIVFQ-25) 삶의 질 설문지.
기간: 1, 3, 6개월
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수술 전, 수술 후 ±7일, 수술 후 3개월에 국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEIVFQ-25) 삶의 질 설문지.
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1, 3, 6개월
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다양한 관찰 시간에 수술 전후의 안구 및/또는 혈액 내 단백질 수준, 담즙산 또는 기타 분자 표지와 기능적 및 해부학적 안구 매개변수 간의 상관관계.
기간: 1 개월
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다양한 관찰 시간에 수술 전후의 안구 및/또는 혈액 내 단백질 수준, 담즙산 또는 기타 분자 표지와 기능적 및 해부학적 안구 매개변수 간의 상관관계.
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1 개월
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다양한 관찰 시간에 따른 효과적인 치료 기간과 기능적, 해부학적 결과 사이의 상관관계.
기간: 6 개월
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다양한 관찰 시간에 따른 효과적인 치료 기간과 기능적, 해부학적 결과 사이의 상관관계.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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