Ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamento adjuvante neuroprotetor para cirurgia de descolamento de retina regmatogênico (UDCA)
12 de maio de 2025 atualizado por: Hopital Foch
Este estudo é indicado para pacientes com descolamento de retina regmatogênico (DRR) estendido (≥ 2 quadrantes) com mácula OFF com duração de 7 dias ou menos, pseudofácico ou afácico, e programados para serem submetidos a intervenção cirúrgica com vitrectomia e tamponamento gasoso em um dos serviços de oftalmologia participantes. no estudo.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do UDCA na recuperação da acuidade visual aos 3 meses (ou seja, a diferença entre a acuidade visual pré-operatória e a acuidade visual 3 meses após a cirurgia) em pacientes pseudofácicos ou afácicos que foram submetidos a intervenção cirúrgica bem sucedida (reanexação da retina ) por meio de vitrectomia e tamponamento gasoso após descolamento de retina regmatogênico (DRR).
120 pacientes serão inscritos e randomizados em dois grupos:
- o braço experimental “Grupo UDCA”, com administração oral de ácido ursodesoxicólico (Ursolvan®)
- o grupo controle “Grupo Placebo”, com administração oral do placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BEHAR COHEN Francine
- Número de telefone: +33 0146252275
- E-mail: f.behar-cohen@hopital-foch.com
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
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Contato:
- EYMARD Pauline, Dr
- E-mail: pauline.eymard@aphp.fr
-
Investigador principal:
- EYMARD Pauline
-
Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Hôpital Foch
-
Contato:
- Behar Cohen Francine, Pr
- Número de telefone: 01 46 25 22 75
- E-mail: .behar-cohen@hopital-foch.com
-
Investigador principal:
- Behar Cohen Francine, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais,
- Programado para ser submetido a intervenção cirúrgica através de vitrectomia,
- Pacientes afácicos ou pseudofácicos,
- Experimentando descolamento de retina regmatogênico afetando 2 quadrantes ou mais,
- Apresentando mácula OFF (mácula elevada) por 7 dias ou menos antes do início dos sintomas,
- Assinou um termo de consentimento,
- Afiliado a um plano de saúde.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos à vitrectomia por descolamento de retina,
- Pacientes com hemorragia vítrea ou qualquer outra patologia retiniana associada,
- Pacientes monoftálmicos,
- Mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Hipersensibilidade à substância ativa, aos ácidos biliares ou a qualquer um dos excipientes do Ursolvan® (ver §6.1.1 deste protocolo),
- Pacientes com úlceras pépticas, doença hepática aguda ou crônica, infecção aguda ou inflamação da vesícula biliar ou dos ductos biliares, cálculos biliares recorrentes ou obstrução dos ductos biliares (duto biliar comum ou obstrução do ducto cístico),
- Pacientes com cálculos biliares calcificados radiopacos,
- Pacientes com distúrbios pancreáticos graves,
- Pacientes com doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras doenças intestinais que possam alterar a circulação entero-hepática dos ácidos biliares,
- Pacientes em tratamento oral com colestiramina, colestipol, antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou magnésio e/ou esmectita (óxido de alumínio), ciclosporina, ciprofloxacina, nitrendipina ou dapsona,
- Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose e galactose (doenças hereditárias raras),
- Pacientes participantes ou em período de exclusão após pesquisa intervencionista com uso de medicamentos proibidos neste estudo,
- Pacientes sob custódia protetora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental: 'UDCA'
Braço experimental: 'UDCA': Os pacientes serão tratados com ácido ursodeoxicólico (UDCA), recebendo dose única de Ursolvan® (10mg/kg) por via oral nas 24 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de dose diária de 10mg/kg em duas doses divididas por 30 dias.
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dose única de Ursolvan® (10mg/kg) por via oral nas 24 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de dose diária de 10mg/kg em duas doses fracionadas por 30 dias.
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Comparador de Placebo: Braço de controle: 'Placebo'
Braço de controle: 'Placebo': os pacientes receberão uma dose única de placebo por via oral 24 horas antes da intervenção cirúrgica, seguida de duas doses por dia durante 30 dias.
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Os pacientes receberão uma dose única de placebo por via oral 24 horas antes da intervenção cirúrgica, seguida de duas doses por dia durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na recuperação visual (diferença entre a acuidade visual pré-operatória e pós-operatória) aos 3 meses de pós-operatório (após um procedimento de reaplicação bem-sucedido) de pelo menos 6 letras (escala ETDRS) entre os dois grupos (tratamento e placebo)
Prazo: 3 meses
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Diferença na recuperação visual (diferença entre acuidade visual pré-operatória e pós-operatória) aos 3 meses de pós-operatório (após um procedimento de reaplicação bem-sucedido) de pelo menos 6 letras (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (escala ETDRS) entre os dois grupos (tratamento e placebo). O valor mínimo e máximo: O valor mínimo é equivalente a 6/95 na pontuação da letra ETDRS lida em 4 m = 55. O valor máximo é a equivalência de 6/6 na pontuação de letras ETDRS lida em 4 m = 115. Pontuação mais alta significa melhor resultado |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do Epitélio Nervoso Central (CNE)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Espessura do epitélio nervoso central (CNE), medida por SD-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral), dentro de 1 mm central em comparação com o olho contralateral no grupo tratado versus o grupo placebo (medição ajustada ao olho contralateral para levar em conta interindividual variabilidade) em 1, 3 e 6 meses.
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1, 3 e 6 meses
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Microperimetria automatizada em 1, 3 e 6 meses: diferença de sensibilidade macular entre os dois grupos.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Microperimetria automatizada em 1, 3 e 6 meses: diferença de sensibilidade macular entre os dois grupos.
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1, 3 e 6 meses
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Medição da sensibilidade ao contraste usando o aplicativo Clinic CSF2.0.
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
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Medição da sensibilidade ao contraste usando o aplicativo Clinic CSF2.012 (aplicativo Função de sensibilidade ao contraste 2.0).
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Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
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Presença/ausência de sinais anormais nas imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) (cistos, pregas, membrana, zona elipsóide, membrana limitante externa).
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Presença/ausência de sinais anormais nas imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) (cistos, pregas, membrana, zona elipsóide, membrana limitante externa).
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1, 3 e 6 meses
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Espessura retiniana medida por OCT (camadas retinianas e presença de cistos, segmentação e mensuração das camadas nos 1 e 3 mm centrais nos quadrantes ETDRS).
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Espessura retiniana medida por OCT (camadas retinianas e presença de cistos, segmentação e mensuração das camadas nos 1 e 3 mm centrais nos quadrantes ETDRS).
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1, 3 e 6 meses
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Número de cones maculares e células do epitélio pigmentar da retina (EPR) medido por Óptica Adaptativa em 1, 3 e 6 meses com o dispositivo "Cellularis" que permite a visualização de cones e EPR.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Número de cones maculares e células do epitélio pigmentar da retina (EPR) medido por Óptica Adaptativa em 1, 3 e 6 meses com o dispositivo "Cellularis" que permite a visualização de cones e EPR.
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1, 3 e 6 meses
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Exame de sangue: parâmetros hepáticos - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL e γ-GT.
Prazo: Dia 7 e Dia 30
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Exame de sangue: parâmetros hepáticos - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL e γ-GT.
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Dia 7 e Dia 30
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Evolução da melhor acuidade visual medida no Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180: Diferença entre os grupos tratado e placebo nas curvas de progressão da acuidade visual.
Prazo: Dia 7 e Dia 30
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Evolução da melhor acuidade visual medida no Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180: Diferença entre os grupos tratado e placebo nas curvas de progressão da acuidade visual.
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Dia 7 e Dia 30
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Presença de metamorfopsia.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Presença de metamorfopsia.
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1, 3 e 6 meses
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Tolerância e ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Tolerância e ocorrência de eventos adversos.
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1, 3 e 6 meses
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Questionário de qualidade de vida do National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) antes da cirurgia, ±7 dias de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Questionário de qualidade de vida do National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) antes da cirurgia, ±7 dias de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório.
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1, 3 e 6 meses
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Correlação entre níveis de proteínas, ácidos biliares ou outros marcadores moleculares em fluidos oculares e/ou sanguíneos e parâmetros oculares funcionais e anatômicos pré e pós-operatório em diferentes momentos de observação.
Prazo: 1 mês
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Correlação entre níveis de proteínas, ácidos biliares ou outros marcadores moleculares em fluidos oculares e/ou sanguíneos e parâmetros oculares funcionais e anatômicos pré e pós-operatório em diferentes momentos de observação.
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1 mês
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Correlação entre a duração efetiva do tratamento e os resultados funcionais e anatômicos nos diferentes momentos de observação.
Prazo: 6 meses
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Correlação entre a duração efetiva do tratamento e os resultados funcionais e anatômicos nos diferentes momentos de observação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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