Ursodeoxycholzuur (UDCA) als neuroprotectieve adjuvante behandeling bij rhegmatogene netvliesloslatingsoperaties (UDCA)
10 april 2024 bijgewerkt door: Hopital Foch
Dit onderzoek is geïndiceerd voor patiënten met verlengde rhegmatogene netvliesloslating (RRD) (≥ 2 kwadranten) met macula-OFF die 7 dagen of minder duurt, pseudofakisch of afakisch, en die een chirurgische ingreep met vitrectomie en gastamponade zullen ondergaan op een van de deelnemende oogheelkundige afdelingen. in de studie.
Het hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit van UDCA bij het herstel van de gezichtsscherpte na 3 maanden (d.w.z. het verschil tussen preoperatieve gezichtsscherpte en gezichtsscherpte 3 maanden na de operatie) bij pseudofake of afake patiënten die een succesvolle chirurgische ingreep hebben ondergaan (herbevestiging van het netvlies). ) via vitrectomie en gastamponade na rhegmatogene netvliesloslating (RRD).
Er zullen 120 patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen:
- de experimentele arm "UDCA Group", met orale toediening van ursodeoxycholzuur (Ursolvan®)
- de controlegroep "Placebo Group", met orale toediening van de placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BEHAR COHEN Francinbe
- Telefoonnummer: 01 46 25 22 75
- E-mail: f.behar-cohen@hopital-foch.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Contact:
- EYMARD Pauline, Dr
- E-mail: pauline.eymard@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- EYMARD Pauline
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
Contact:
- Behar Cohen Francine, Pr
- Telefoonnummer: 01 46 25 22 75
- E-mail: .behar-cohen@hopital-foch.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Behar Cohen Francine, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Gepland om chirurgische ingreep te ondergaan via vitrectomie,
- Afakische of pseudofake patiënten,
- Ervaren van rhegmatogene netvliesloslating die 2 kwadranten of meer aantast,
- Presenteren met macula OFF (verhoogde macula) gedurende 7 dagen of minder vóór het begin van de symptomen,
- Heeft een toestemmingsformulier ondertekend,
- Aangesloten bij een zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een vitrectomie hebben ondergaan wegens netvliesloslating,
- Patiënten met glasvochtbloeding of andere geassocieerde netvliespathologieën,
- Monoftalmische patiënten,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethoden,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, galzuren of één van de hulpstoffen in Ursolvan® (zie §6.1.1 van dit protocol),
- Patiënten met maagzweren, acute of chronische leverziekte, acute infectie of ontsteking van de galblaas of galwegen, terugkerende galstenen of obstructie van de galwegen (obstructie van de galwegen of cysteuze leidingen),
- Patiënten met radiopaak verkalkte galstenen,
- Patiënten met ernstige pancreasaandoeningen,
- Patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere darmziekten die de enterohepatische circulatie van galzuren kunnen veranderen,
- Patiënten die oraal worden behandeld met colestyramine, colestipol, antacida die aluminium- of magnesiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten, cyclosporine, ciprofloxacine, nitrendipine of dapson,
- Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose- en galactosemalabsorptiesyndroom (zeldzame erfelijke ziekten),
- Patiënten die deelnemen of in de uitsluitingsperiode zitten na een interventioneel onderzoek met gebruik van verboden medicijnen in dit onderzoek,
- Patiënten onder beschermende hechtenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm: 'UDCA'
Experimentele arm: 'UDCA': Patiënten zullen worden behandeld met ursodeoxycholzuur (UDCA), waarbij ze binnen 24 uur vóór de chirurgische ingreep een enkele dosis Ursolvan® (10 mg/kg) oraal krijgen, gevolgd door een dagelijkse dosis van 10 mg/kg in twee doseringen. verdeelde doses gedurende 30 dagen.
|
enkele dosis Ursolvan® (10 mg/kg) oraal binnen 24 uur vóór de chirurgische ingreep, gevolgd door een dagelijkse dosis van 10 mg/kg in twee verdeelde doses gedurende 30 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm: 'Placebo'
Controlearm: 'Placebo': Patiënten krijgen binnen 24 uur vóór de chirurgische ingreep oraal een enkele dosis placebo toegediend, gevolgd door twee doses per dag gedurende 30 dagen.
|
Patiënten krijgen binnen 24 uur vóór de chirurgische ingreep oraal een enkele dosis placebo toegediend, gevolgd door twee doses per dag gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in visueel herstel (verschil tussen preoperatieve en postoperatieve gezichtsscherpte) 3 maanden postoperatief (na een succesvolle hertoepassingsprocedure) van minimaal 6 letters (ETDRS-schaal) tussen de twee groepen (behandeling en placebo)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in visueel herstel (verschil tussen preoperatieve en postoperatieve gezichtsscherpte) 3 maanden postoperatief (na een succesvolle hertoepassingsprocedure) van minimaal 6 letters (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-schaal) tussen de twee groepen (behandeling en placebo). De minimale en maximale waarden: De minimumwaarde is het equivalent van 6/95 in de ETDRS-briefscore, gelezen op 4 m = 55. De maximale waarde is 6/6 equivalent in ETDRS-letterscore, gelezen op 4 m = 115. Een hogere score betekent een beter resultaat |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van centraal zenuwstelselepitheel (CNE).
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
De dikte van het centrale zenuwstelselepitheel (CNE), gemeten met SD-OCT (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography), binnen de centrale 1 mm vergeleken met het contralaterale oog in de behandelde groep versus de placebogroep (meting aangepast aan het contralaterale oog om rekening te houden met interindividuele variabiliteit) na 1, 3 en 6 maanden.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Geautomatiseerde microperimetrie op 1, 3 en 6 maanden: verschil in maculaire gevoeligheid tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Geautomatiseerde microperimetrie op 1, 3 en 6 maanden: verschil in maculaire gevoeligheid tussen de twee groepen.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Contrastgevoeligheidsmeting met behulp van de Clinic CSF2.0-applicatie.
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 60, Dag 90 en Dag 180
|
Contrastgevoeligheidsmeting met behulp van de Clinic CSF2.012-applicatie (Contrastgevoeligheidsfunctie 2.0-applicatie).
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 60, Dag 90 en Dag 180
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale tekenen op optische coherentietomografie (OCT)-beelden (cysten, plooien, membraan, ellipsoïde zone, extern beperkend membraan).
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale tekenen op optische coherentietomografie (OCT)-beelden (cysten, plooien, membraan, ellipsoïde zone, extern beperkend membraan).
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Retinadikte gemeten door OCT (retinale lagen en aanwezigheid van cysten, laagsegmentatie en meting in de centrale 1 en 3 mm in ETDRS-kwadranten).
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Retinadikte gemeten door OCT (retinale lagen en aanwezigheid van cysten, laagsegmentatie en meting in de centrale 1 en 3 mm in ETDRS-kwadranten).
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Aantal maculaire kegeltjes en retinale pigmentepitheelcellen (RPE), gemeten door Adaptive Optics na 1, 3 en 6 maanden met het "Cellularis" -apparaat dat visualisatie van kegeltjes en RPE mogelijk maakt.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Aantal maculaire kegeltjes en retinale pigmentepitheelcellen (RPE), gemeten door Adaptive Optics na 1, 3 en 6 maanden met het "Cellularis" -apparaat dat visualisatie van kegeltjes en RPE mogelijk maakt.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Bloedonderzoek: leverparameters - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL en γ-GT.
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 30
|
Bloedonderzoek: leverparameters - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL en γ-GT.
|
Dag 7 en dag 30
|
|
Evolutie van de beste gezichtsscherpte gemeten op dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180: verschil tussen de behandelde en placebogroepen in de progressiecurven van de gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 30
|
Evolutie van de beste gezichtsscherpte gemeten op dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 en dag 180: verschil tussen de behandelde en placebogroepen in de progressiecurven van de gezichtsscherpte.
|
Dag 7 en dag 30
|
|
Aanwezigheid van metamorfopsie.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Aanwezigheid van metamorfopsie.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Tolerantie en optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Tolerantie en optreden van bijwerkingen.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) vragenlijst over de kwaliteit van leven vóór de operatie, ± 7 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) vragenlijst over de kwaliteit van leven vóór de operatie, ± 7 dagen postoperatief en 3 maanden postoperatief.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Correlatie tussen eiwitniveaus, galzuren of andere moleculaire markers in oog- en/of bloedvloeistoffen en functionele en anatomische oogparameters pre- en postoperatief op verschillende observatietijden.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Correlatie tussen eiwitniveaus, galzuren of andere moleculaire markers in oog- en/of bloedvloeistoffen en functionele en anatomische oogparameters pre- en postoperatief op verschillende observatietijden.
|
1 maand
|
|
Correlatie tussen de effectieve duur van de behandeling en functionele en anatomische resultaten op verschillende observatiemomenten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen de effectieve duur van de behandeling en functionele en anatomische resultaten op verschillende observatiemomenten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .