Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ursodeoksikolihappo (UDCA) neuroprotektiivisena lisähoitona verkkokalvon verkkokalvon irtoamisleikkauksen yhteydessä (UDCA)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hopital Foch

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkäkestoinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD) (≥ 2 kvadranttia), makula OFF kestää 7 päivää tai vähemmän, pseudofakia tai afakia ja joille on määrä tehdä kirurginen interventio vitrektomia ja kaasutamponaatti jollakin oftalmologian osastolla. Tutkimuksessa.

Päätavoitteena on arvioida UDCA:n tehokkuutta näöntarkkuuden palautumisessa 3 kuukauden kohdalla (eli leikkausta edeltävän näöntarkkuuden ja näöntarkkuuden ero 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta) pseudofakia- tai afakiapotilailla, joille on tehty onnistunut kirurginen toimenpide (verkkokalvon uudelleen kiinnittäminen) ) vitrektomian ja kaasutamponadin kautta rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen (RRD) jälkeen.

120 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • kokeellinen haara "UDCA Group", jossa ursodeoksikoolihappoa (Ursolvan®) annettiin suun kautta
  • kontrolliryhmä "Placebo Group", jossa lumelääkettä annettiin suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  2. Suunniteltu kirurgiseen interventioon vitrektomian kautta,
  3. Afaakiset tai pseudofakiset potilaat,
  4. sinulla on verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma, joka vaikuttaa kahteen tai useampaan neljännekseen,
  5. Macula OFF (koholla oleva makula) 7 päivää tai vähemmän ennen oireiden alkamista,
  6. on allekirjoittanut suostumuslomakkeen,
  7. Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin tehty vitrektomia verkkokalvon irtautumisen vuoksi,
  2. Potilaat, joilla on lasiaisen verenvuotoa tai muita verkkokalvon patologioita,
  3. Monoftalmiset potilaat,
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokkaita ehkäisymenetelmiä,
  5. raskaana oleville tai imettäville naisille,
  6. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, sappihapoille tai jollekin Ursolvan®-valmisteen apuaineelle (katso tämän protokollan kohta 6.1.1),
  7. Potilaat, joilla on peptinen haavauma, akuutti tai krooninen maksasairaus, akuutti infektio tai sappirakon tai sappitiehyiden tulehdus, uusiutuvat sappikivet tai sappitiehyiden tukos (yleinen sappitiehye tai kystinen tiehyen tukos),
  8. Potilaat, joilla on röntgensäteitä läpäisemättömiä kalkkeutuneita sappikiviä,
  9. Potilaat, joilla on vaikeita haimahäiriöitä,
  10. Potilaat, joilla on Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut suolistosairaudet, jotka voivat muuttaa sappihappojen enterohepaattista verenkiertoa,
  11. Potilaat, jotka saavat suun kautta kolestyramiinia, kolestipolia, alumiini- tai magnesiumhydroksidia ja/tai smektiittiä (alumiinioksidia), syklosporiinia, siprofloksasiinia, nitrendipiiniä tai dapsonia sisältäviä antasideja,
  12. Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö (harvinaiset perinnölliset sairaudet),
  13. Potilaat, jotka osallistuvat tässä tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä käyttävään interventiotutkimukseen tai ovat poissulkemisjaksolla
  14. Potilaat suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsi: "UDCA"
Kokeellinen haara: "UDCA": Potilaita hoidetaan ursodeoksikoolihapolla (UDCA) ja heille annetaan kerta-annos Ursolvan®ia (10 mg/kg) suun kautta 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, minkä jälkeen vuorokausiannos 10 mg/kg kahdessa jaettuna annoksiin 30 päivän ajan.
Lääke: Ursolvan
kerta-annos Ursolvan® (10 mg/kg) suun kautta 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, minkä jälkeen vuorokausiannos 10 mg/kg jaettuna kahteen annokseen 30 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi: "Placebo"
Kontrolliryhmä: "Placebo": Potilaat saavat yhden annoksen lumelääkettä suun kautta 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, minkä jälkeen kaksi annosta päivässä 30 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat yhden annoksen lumelääkettä suun kautta 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, jonka jälkeen kaksi annosta päivässä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön palautumisen ero (ero preoperatiivisen ja postoperatiivisen näöntarkkuuden välillä) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (onnistuneen uudelleenkäsittelyn jälkeen) vähintään 6 kirjainta (ETDRS-asteikko) kahden ryhmän välillä (hoito ja lumelääke)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Vähintään 6 kirjaimen ero näön palautumisessa (preoperatiivisen ja postoperatiivisen näöntarkkuuden ero) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (onnistuneen uusintatoimenpiteen jälkeen) kahden ryhmän välillä (hoito ja lumelääke).

Minimi- ja maksimiarvot:

Vähimmäisarvo on 6/95 ekvivalentti ETDRS-kirjainpisteissä, jotka luetaan kohdassa 4 m = 55. Maksimiarvo on 6/6 ekvivalenttia ETDRS-kirjainpisteissä, jotka luetaan 4 m = 115. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston epiteelin (CNE) paksuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Keskushermostoepiteelin (CNE) paksuus mitattuna SD-OCT:llä (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography) keskialueen 1 mm:n sisällä verrattuna kontralateraaliseen silmään hoidetussa ryhmässä vs. lumeryhmässä (mittaus on säädetty kontralateraaliseen silmään yksilöiden välisen vaikutuksen huomioon ottamiseksi vaihtelu) 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
1, 3 ja 6 kuukautta
Automaattinen mikroperimetria 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla: Makulan herkkyysero näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Automaattinen mikroperimetria 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla: Makulan herkkyysero näiden kahden ryhmän välillä.
1, 3 ja 6 kuukautta
Kontrastiherkkyyden mittaus Clinic CSF2.0 -sovelluksella.
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Kontrastiherkkyyden mittaus Clinic CSF2.012 -sovelluksella (Contrast sensitivity function 2.0 -sovellus).
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
Poikkeavien merkkien läsnäolo/puuttuminen optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvissa (kystat, poimut, kalvo, ellipsoidivyöhyke, ulkoinen rajoittava kalvo).
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Poikkeavien merkkien läsnäolo/puuttuminen optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvissa (kystat, poimut, kalvo, ellipsoidivyöhyke, ulkoinen rajoittava kalvo).
1, 3 ja 6 kuukautta
Verkkokalvon paksuus mitattuna OCT:llä (verkkokalvon kerrokset ja kystien esiintyminen, kerrosten segmentointi ja mittaus keskellä 1 ja 3 mm ETDRS-kvadranteissa).
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Verkkokalvon paksuus mitattuna OCT:llä (verkkokalvon kerrokset ja kystien esiintyminen, kerrosten segmentointi ja mittaus keskellä 1 ja 3 mm ETDRS-kvadranteissa).
1, 3 ja 6 kuukautta
Makulaaristen kartioiden ja verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen (RPE) lukumäärä mitattuna Adaptive Opticsilla 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla "Cellularis"-laitteella, joka mahdollistaa kartioiden ja RPE:n visualisoinnin.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Makulaaristen kartioiden ja verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen (RPE) lukumäärä mitattuna Adaptive Opticsilla 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla "Cellularis"-laitteella, joka mahdollistaa kartioiden ja RPE:n visualisoinnin.
1, 3 ja 6 kuukautta
Verikoe: maksaparametrit - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL ja γ-GT.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 30
Verikoe: maksaparametrit - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL ja γ-GT.
Päivä 7 ja päivä 30
Parhaan näöntarkkuuden kehitys mitattuna päivänä 0, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90 ja päivänä 180: Ero hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä näöntarkkuuden etenemiskäyrissä.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 30
Parhaan näöntarkkuuden kehitys mitattuna päivänä 0, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90 ja päivänä 180: Ero hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä näöntarkkuuden etenemiskäyrissä.
Päivä 7 ja päivä 30
Metamorfopsian esiintyminen.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Metamorfopsian esiintyminen.
1, 3 ja 6 kuukautta
Toleranssi ja haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Toleranssi ja haittatapahtumien esiintyminen.
1, 3 ja 6 kuukautta
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) elämänlaatukysely ennen leikkausta, ±7 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) elämänlaatukysely ennen leikkausta, ±7 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
1, 3 ja 6 kuukautta
Proteiinitasojen, sappihappojen tai muiden molekyylimarkkerien välinen korrelaatio silmä- ja/tai verennesteissä sekä toiminnallisia ja anatomisia silmäparametreja ennen leikkausta ja sen jälkeen eri havaintoaikoina.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Proteiinitasojen, sappihappojen tai muiden molekyylimarkkerien välinen korrelaatio silmä- ja/tai verennesteissä sekä toiminnallisia ja anatomisia silmäparametreja ennen leikkausta ja sen jälkeen eri havaintoaikoina.
1 kuukausi
Hoidon tehokkaan keston ja toiminnallisten ja anatomisten tulosten välinen korrelaatio eri havaintoaikoina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon tehokkaan keston ja toiminnallisten ja anatomisten tulosten välinen korrelaatio eri havaintoaikoina.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021_0025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa