Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) как нейропротекторное адъювантное лечение при хирургии регматогенной отслойки сетчатки (UDCA)
12 мая 2025 г. обновлено: Hopital Foch
Данное исследование показано пациентам с распространенной регматогенной отслойкой сетчатки (RRD) (≥ 2 квадрантов) с выключением макулы длительностью 7 дней или менее, псевдофакией или афакией, которым запланировано хирургическое вмешательство с витрэктомией и газовой тампонадой в одном из участвующих офтальмологических отделений. В исследовании.
Основная цель - оценить эффективность УДХК в восстановлении остроты зрения через 3 месяца (т.е. разницу между остротой зрения до операции и остротой зрения через 3 месяца после операции) у пациентов с псевдофакией или афакией, перенесших успешное хирургическое вмешательство (прикрепление сетчатки). ) посредством витрэктомии и газовой тампонады после регматогенной отслойки сетчатки (RRD).
120 пациентов будут зарегистрированы и рандомизированы в две группы:
- экспериментальное отделение «Группа УДХК» с пероральным применением урсодезоксихолевой кислоты (Урсолван®)
- контрольная группа «Группа плацебо» с пероральным приемом плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BEHAR COHEN Francine
- Номер телефона: +33 0146252275
- Электронная почта: f.behar-cohen@hopital-foch.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Контакт:
- EYMARD Pauline, Dr
- Электронная почта: pauline.eymard@aphp.fr
-
Главный следователь:
- EYMARD Pauline
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Hopital Foch
-
Контакт:
- Behar Cohen Francine, Pr
- Номер телефона: 01 46 25 22 75
- Электронная почта: .behar-cohen@hopital-foch.com
-
Главный следователь:
- Behar Cohen Francine, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- Назначено хирургическое вмешательство посредством витрэктомии.
- Пациенты с афакией или псевдофакией,
- регматогенная отслойка сетчатки, затрагивающая 2 квадранта и более;
- Наличие макулы ВЫКЛ (приподнятое макула) за 7 дней или менее до появления симптомов,
- Подписал форму согласия,
- Связан с планом медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие витрэктомию по поводу отслойки сетчатки,
- Пациенты с кровоизлиянием в стекловидное тело или другими сопутствующими патологиями сетчатки,
- Монофтальмические пациенты,
- Женщины детородного возраста, не имеющие эффективных методов контрацепции,
- Беременные или кормящие женщины,
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ препарата Урсолван® (см. §6.1.1 настоящего протокола).
- Пациенты с язвенной болезнью, острым или хроническим заболеванием печени, острой инфекцией или воспалением желчного пузыря или желчных протоков, рецидивирующими камнями в желчном пузыре или обструкцией желчных протоков (обструкция общего желчного протока или пузырного протока),
- Пациенты с рентгеноконтрастными кальцинированными камнями в желчном пузыре.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями поджелудочной железы,
- Пациентам с болезнью Крона, язвенным колитом или другими кишечными заболеваниями, которые могут изменять энтерогепатическую циркуляцию желчных кислот,
- Пациенты, принимающие перорально холестирамин, колестипол, антациды, содержащие гидроксид алюминия или магния и/или смектит (оксид алюминия), циклоспорин, ципрофлоксацин, нитрендипин или дапсон.
- Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания),
- Пациенты, участвующие или находящиеся в периоде исключения после интервенционного исследования с использованием запрещенных препаратов в этом исследовании,
- Пациенты под охраной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное подразделение: «УДХК».
Экспериментальная группа: «УДХК»: пациенты будут получать урсодезоксихолевую кислоту (УДХК), получая однократную дозу Урсолвана® (10 мг/кг) перорально в течение 24 часов до хирургического вмешательства, а затем суточную дозу 10 мг/кг в два приема. разделенные дозы в течение 30 дней.
|
однократная доза Урсолвана® (10 мг/кг) перорально в течение 24 часов до хирургического вмешательства с последующим приемом суточной дозы 10 мг/кг в два приема в течение 30 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука управления: «Плацебо»
Контрольная группа: «Плацебо»: пациенты будут получать одну дозу плацебо перорально в течение 24 часов до хирургического вмешательства, а затем две дозы в день в течение 30 дней.
|
Пациенты получат одну дозу плацебо перорально в течение 24 часов до хирургического вмешательства, а затем две дозы в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в восстановлении зрения (разница между остротой зрения до и после операции) через 3 месяца после операции (после успешной процедуры повторного применения) не менее 6 букв (шкала ETDRS) между двумя группами (лечение и плацебо)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в восстановлении зрения (разница между остротой зрения до и после операции) через 3 месяца после операции (после успешной процедуры повторного применения) составляет не менее 6 букв (исследование ранней терапии диабетической ретинопатии (шкала ETDRS) между двумя группами (лечение и плацебо). Минимальное и максимальное значение: Минимальное значение эквивалентно 6/95 в буквенном балле ETDRS, считанном на расстоянии 4 м = 55. Максимальное значение соответствует эквиваленту 6/6 в буквенной оценке ETDRS, считываемой на расстоянии 4 м = 115. Более высокий балл означает лучшее наше прибытие |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина центрального нервного эпителия (CNE)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Толщина центрального нервного эпителия (CNE), измеренная с помощью SD-OCT (спектрально-доменная оптическая когерентная томография), в пределах 1 мм в центре по сравнению с контралатеральным глазом в группе, получавшей лечение, по сравнению с группой плацебо (измерение скорректировано на контралатеральный глаз для учета межиндивидуальных различий) вариабельность) через 1, 3 и 6 месяцев.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Автоматизированная микропериметрия через 1, 3 и 6 месяцев: разница в чувствительности желтого пятна между двумя группами.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Автоматизированная микропериметрия через 1, 3 и 6 месяцев: разница в чувствительности желтого пятна между двумя группами.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Измерение контрастной чувствительности с помощью приложения Clinic CSF2.0.
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 60, День 90 и День 180.
|
Измерение контрастной чувствительности с помощью приложения Clinic CSF2.012 (приложение «Функция контрастной чувствительности 2.0»).
|
День 7, День 30, День 60, День 60, День 90 и День 180.
|
|
Наличие/отсутствие аномальных признаков на изображениях оптической когерентной томографии (ОКТ) (кисты, складки, мембрана, эллипсоидная зона, наружная пограничная мембрана).
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Наличие/отсутствие аномальных признаков на изображениях оптической когерентной томографии (ОКТ) (кисты, складки, мембрана, эллипсоидная зона, наружная пограничная мембрана).
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Толщина сетчатки, измеренная с помощью ОКТ (слои сетчатки и наличие кист, сегментация слоев и измерение в центральных 1 и 3 мм в квадрантах ETDRS).
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Толщина сетчатки, измеренная с помощью ОКТ (слои сетчатки и наличие кист, сегментация слоев и измерение в центральных 1 и 3 мм в квадрантах ETDRS).
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Количество макулярных конусов и клеток пигментного эпителия сетчатки (РПЭ), измеренное с помощью Adaptive Optics через 1, 3 и 6 месяцев с помощью прибора «Cellularis», позволяющего визуализировать колбочки и РПЭ.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Количество макулярных конусов и клеток пигментного эпителия сетчатки (РПЭ), измеренное с помощью Adaptive Optics через 1, 3 и 6 месяцев с помощью прибора «Cellularis», позволяющего визуализировать колбочки и РПЭ.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Анализ крови: показатели печени - АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ), ФАЛ и γ-ГТ.
Временное ограничение: День 7 и День 30
|
Анализ крови: показатели печени - АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ), ФАЛ и γ-ГТ.
|
День 7 и День 30
|
|
Эволюция наилучшей остроты зрения, измеренной в день 0, день 7, день 30, день 60, день 90 и день 180: разница между группами, получавшими лечение, и группой плацебо в кривых прогрессирования остроты зрения.
Временное ограничение: День 7 и День 30
|
Эволюция наилучшей остроты зрения, измеренной в день 0, день 7, день 30, день 60, день 90 и день 180: разница между группами, получавшими лечение, и группой плацебо в кривых прогрессирования остроты зрения.
|
День 7 и День 30
|
|
Наличие метаморфопсии.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Наличие метаморфопсии.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Переносимость и возникновение нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Переносимость и возникновение нежелательных явлений.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни Национального института глаза-25 (NEIVFQ-25) до операции, через ±7 дней после операции и через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Опросник качества жизни Национального института глаза-25 (NEIVFQ-25) до операции, через ±7 дней после операции и через 3 месяца после операции.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Корреляция между уровнями белка, желчных кислот или других молекулярных маркеров в жидкостях глаза и/или крови, а также функциональными и анатомическими параметрами глаза до и после операции в разные сроки наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Корреляция между уровнями белка, желчных кислот или других молекулярных маркеров в жидкостях глаза и/или крови, а также функциональными и анатомическими параметрами глаза до и после операции в разные сроки наблюдения.
|
1 месяц
|
|
Корреляция между эффективной продолжительностью лечения и функциональными и анатомическими результатами в разные сроки наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между эффективной продолжительностью лечения и функциональными и анатомическими результатами в разные сроки наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .