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熊去氧胆酸 (UDCA) 作为孔源性视网膜脱离手术的神经保护辅助治疗 (UDCA)

2024年4月10日 更新者:Hopital Foch

本研究适用于患有扩展性孔源性视网膜脱离 (RRD)(≥ 2 个象限)且黄斑关闭持续 7 天或更短时间、人工晶状体或无晶状体眼且计划在参与的眼科之一接受玻璃体切除术和气体填充手术干预的患者在研究中。

主要目的是评估 UDCA 对接受成功手术干预(视网膜复位)的人工晶状体或无晶状体患者 3 个月视力恢复(即术前视力与术后 3 个月视力之间的差异)的有效性。 )通过孔源性视网膜脱离(RRD)后的玻璃体切除术和气体填充。

120 名患者将被纳入并随机分为两组:

  • 实验组“UDCA Group”,口服熊去氧胆酸 (Ursolvan®)
  • 对照组“安慰剂组”,口服安慰剂。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital Foch
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Behar Cohen Francine, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上,
  2. 计划通过玻璃体切除术进行手术干预,
  3. 无晶状体眼或人工晶状体眼患者,
  4. 经历影响 2 个或更多象限的孔源性视网膜脱离,
  5. 在症状出现前 7 天或更短时间内出现黄斑关闭(黄斑升高),
  6. 已签署同意书,
  7. 加入健康保险计划。

排除标准:

  1. 既往因视网膜脱离接受过玻璃体切除术的患者,
  2. 患有玻璃体出血或任何其他相关视网膜病变的患者,
  3. 单眼科患者,
  4. 没有有效避孕方法的育龄妇女,
  5. 孕妇或哺乳期妇女,
  6. 对 Ursolvan® 中的活性物质、胆汁酸或任何赋形剂过敏(参见本方案第 6.1.1 节),
  7. 患有消化性溃疡、急性或慢性肝病、胆囊或胆管急性感染或炎症、复发性胆结石或胆管阻塞(胆总管或胆囊管阻塞)的患者,
  8. 患有不透射线钙化胆结石的患者,
  9. 患有严重胰腺疾病的患者,
  10. 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他可能改变胆汁酸肠肝循环的肠道疾病的患者,
  11. 接受考来烯胺、考来替泊、含有氢氧化铝或氢氧化镁和/或蒙脱石(氧化铝)的抗酸剂、环孢菌素、环丙沙星、尼群地平或氨苯砜口服治疗的患者,
  12. 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征(罕见遗传性疾病)的患者,
  13. 参与本研究中使用禁用药物的介入研究或处于排除期的患者,
  14. 患者受到保护性监护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂:“UDCA”
实验组:“UDCA”:患者将接受熊去氧胆酸 (UDCA) 治疗,在手术干预前 24 小时内口服单剂量 Ursolvan® (10mg/kg),随后分两次每日服用 10mg/kg 剂量。分次服药,连服30天。
手术前 24 小时内口服单剂量 Ursolvan®(10mg/kg),随后每天分两次服用 10mg/kg,持续 30 天。
安慰剂比较:控制臂:“安慰剂”
对照组:“安慰剂”:患者将在手术干预前 24 小时内口服单剂安慰剂,随后每天服用两剂,持续 30 天。
患者将在手术前 24 小时内口服一剂安慰剂,然后每天服用两剂,持续 30 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组(治疗组和安慰剂组)术后 3 个月(成功重新应用手术后)视力恢复差异(术前和术后视力差异)至少 6 个字母(ETDRS 量表)
大体时间:3个月

两组(治疗组和安慰剂组)术后 3 个月(成功重新应用手术后)视力恢复差异(术前和术后视力差异)至少有 6 个字母(早期治疗糖尿病视网膜病变研究(ETDRS 量表))。

最小值和最大值:

在 4 m = 55 处读取的 ETDRS 字母分数中的最小值相当于 6/95。 最大值为 4 m 处读取的 ETDRS 字母分数的 6/6 等效值= 115。 更高的分数意味着更好的结果

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中枢神经上皮 (CNE) 厚度
大体时间:1、3 和 6 个月
通过 SD-OCT(谱域光学相干断层扫描)测量的中枢神经上皮 (CNE) 厚度,与治疗组与安慰剂组的对侧眼睛相比,在中央 1mm 范围内(根据个体间差异调整对侧眼睛的测量值)变异性)在 1、3 和 6 个月时。
1、3 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月时的自动微视野检查:两组之间的黄斑敏感度差异。
大体时间:1、3 和 6 个月
第 1、3 和 6 个月时的自动微视野检查:两组之间的黄斑敏感度差异。
1、3 和 6 个月
使用 Clinic CSF2.0 应用程序进行对比敏感度测量。
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天
使用 Clinic CSF2.012 应用程序(对比敏感度函数 2.0 应用程序)进行对比敏感度测量。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天
光学相干断层扫描 (OCT) 图像上是否存在异常体征(囊肿、褶皱、膜、椭圆体区、外界膜)。
大体时间:1、3 和 6 个月
光学相干断层扫描 (OCT) 图像上是否存在异常体征(囊肿、褶皱、膜、椭圆体区、外界膜)。
1、3 和 6 个月
通过 OCT 测量视网膜厚度(视网膜层和囊肿的存在、层分割以及 ETDRS 象限中央 1 毫米和 3 毫米的测量)。
大体时间:1、3 和 6 个月
通过 OCT 测量视网膜厚度(视网膜层和囊肿的存在、层分割以及 ETDRS 象限中央 1 毫米和 3 毫米的测量)。
1、3 和 6 个月
使用可实现视锥细胞和 RPE 可视化的“Cellularis”设备,通过 Adaptive Optics 在 1、3 和 6 个月时测量黄斑视锥细胞和视网膜色素上皮 (RPE) 细胞的数量。
大体时间:1、3 和 6 个月
使用可实现视锥细胞和 RPE 可视化的“Cellularis”设备,通过 Adaptive Optics 在 1、3 和 6 个月时测量黄斑视锥细胞和视网膜色素上皮 (RPE) 细胞的数量。
1、3 和 6 个月
血液检查:肝脏参数 - AST (SGOT)、ALT (SGPT)、PAL 和 γ-GT。
大体时间:第 7 天和第 30 天
血液检查:肝脏参数 - AST (SGOT)、ALT (SGPT)、PAL 和 γ-GT。
第 7 天和第 30 天
第 0 天、第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天测量的最佳视力的演变:治疗组和安慰剂组之间视力进展曲线的差异。
大体时间:第 7 天和第 30 天
第 0 天、第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天和第 180 天测量的最佳视力的演变:治疗组和安慰剂组之间视力进展曲线的差异。
第 7 天和第 30 天
存在视物变形。
大体时间:1、3 和 6 个月
存在视物变形。
1、3 和 6 个月
耐受性和不良事件的发生。
大体时间:1、3 和 6 个月
耐受性和不良事件的发生。
1、3 和 6 个月
美国国家眼科研究所视觉功能问卷-25 (NEIVFQ-25) 术前、术后 ±7 天和术后 3 个月的生活质量问卷。
大体时间:1、3 和 6 个月
美国国家眼科研究所视觉功能问卷-25 (NEIVFQ-25) 术前、术后 ±7 天和术后 3 个月的生活质量问卷。
1、3 和 6 个月
不同观察时间的眼部和/或血液中的蛋白质水平、胆汁酸或其他分子标记物与术前和术后的功能性和解剖性眼部参数之间的相关性。
大体时间:1个月
不同观察时间的眼部和/或血液中的蛋白质水平、胆汁酸或其他分子标记物与术前和术后的功能性和解剖性眼部参数之间的相关性。
1个月
不同观察时间的有效治疗持续时间与功能和解剖结果之间的相关性。
大体时间:6个月
不同观察时间的有效治疗持续时间与功能和解剖结果之间的相关性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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