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Ursodeoxycholsäure (UDCA) als neuroprotektive adjuvante Behandlung bei rhegmatogenen Netzhautablösungsoperationen (UDCA)

10. April 2024 aktualisiert von: Hopital Foch

Diese Studie ist für Patienten mit ausgedehnter rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) (≥ 2 Quadranten) mit Makula-OFF, die 7 Tage oder weniger anhält, pseudophakisch oder aphakisch, indiziert und für die ein chirurgischer Eingriff mit Vitrektomie und Gastamponade in einer der teilnehmenden ophthalmologischen Abteilungen vorgesehen ist in der Studie.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von UDCA bei der Wiederherstellung der Sehschärfe nach 3 Monaten (d. h. der Unterschied zwischen der präoperativen Sehschärfe und der Sehschärfe 3 Monate nach der Operation) bei pseudophaken oder aphakischen Patienten zu beurteilen, die sich einem erfolgreichen chirurgischen Eingriff (Wiederanbringen der Netzhaut) unterzogen haben ) durch Vitrektomie und Gastamponade nach rhegmatogener Netzhautablösung (RRD).

120 Patienten werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert:

  • der experimentelle Arm „UDCA Group“ mit oraler Verabreichung von Ursodesoxycholsäure (Ursolvan®)
  • die Kontrollgruppe „Placebo-Gruppe“ mit oraler Gabe des Placebos.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital FOCH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. Geplanter chirurgischer Eingriff durch Vitrektomie,
  3. Aphake oder pseudophaken Patienten,
  4. Erleben Sie eine rhegmatogene Netzhautablösung, die 2 Quadranten oder mehr betrifft,
  5. 7 Tage oder weniger vor Einsetzen der Symptome mit ausgeschalteter Makula (erhabene Makula) vorstellig,
  6. Hat eine Einverständniserklärung unterschrieben,
  7. Angeschlossen an eine Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer Vitrektomie wegen einer Netzhautablösung unterzogen haben,
  2. Patienten mit Glaskörperblutung oder anderen damit verbundenen Netzhauterkrankungen,
  3. Monophthalmische Patienten,
  4. Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethoden,
  5. Schwangere oder stillende Frauen,
  6. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gallensäuren oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursolvan® (siehe §6.1.1 dieses Protokolls),
  7. Patienten mit Magengeschwüren, akuter oder chronischer Lebererkrankung, akuter Infektion oder Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege, wiederkehrenden Gallensteinen oder Verstopfung der Gallenwege (Ductus choledochus oder Gallengangsobstruktion),
  8. Patienten mit röntgendichten verkalkten Gallensteinen,
  9. Patienten mit schweren Pankreaserkrankungen,
  10. Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anderen Darmerkrankungen, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensäuren verändern können,
  11. Patienten unter oraler Behandlung mit Cholestyramin, Colestipol, Antazida, die Aluminium- oder Magnesiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid), Cyclosporin, Ciprofloxacin, Nitrendipin oder Dapson enthalten,
  12. Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose- und Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten),
  13. Patienten, die an einer interventionellen Forschung mit der Verwendung verbotener Medikamente in dieser Studie teilnehmen oder sich in der Ausschlussphase befinden,
  14. Patienten in Schutzhaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: „UDCA“
Experimenteller Arm: „UDCA“: Die Patienten werden mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) behandelt und erhalten eine Einzeldosis Ursolvan® (10 mg/kg) oral innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff, gefolgt von einer täglichen Dosis von 10 mg/kg in zwei Portionen aufgeteilte Dosen über 30 Tage.
Arzneimittel: Ursolvan
Einzeldosis Ursolvan® (10 mg/kg) oral innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff, gefolgt von einer täglichen Dosis von 10 mg/kg in zwei Einzeldosen über 30 Tage.
Placebo-Komparator: Kontrollarm: „Placebo“
Kontrollarm: „Placebo“: Die Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff eine Einzeldosis Placebo oral, gefolgt von zwei Dosen pro Tag für 30 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff eine Einzeldosis Placebo oral, gefolgt von zwei Dosen pro Tag über 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sehwiederherstellung (Unterschied zwischen präoperativer und postoperativer Sehschärfe) 3 Monate postoperativ (nach erfolgreicher erneuter Anwendung) von mindestens 6 Buchstaben (ETDRS-Skala) zwischen den beiden Gruppen (Behandlung und Placebo)
Zeitfenster: 3 Monate

Unterschied in der visuellen Erholung (Unterschied zwischen präoperativer und postoperativer Sehschärfe) 3 Monate postoperativ (nach erfolgreicher erneuter Anwendung) von mindestens 6 Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-Skala)) zwischen den beiden Gruppen (Behandlung und Placebo).

Die Mindest- und Höchstwerte:

Der Mindestwert beträgt 6/95 im ETDRS-Buchstabenwert, gelesen bei 4 m = 55. Der Höchstwert beträgt 6/6-Äquivalent im ETDRS-Briefscore, gelesen bei 4 m = 115. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Zentralnervenepithels (CNE).
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Die Dicke des Zentralnervenepithels (CNE), gemessen mittels SD-OCT (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography), liegt innerhalb des zentralen 1 mm im Vergleich zum kontralateralen Auge in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe (Messung angepasst an das kontralaterale Auge, um interindividuelle Unterschiede zu berücksichtigen). Variabilität) nach 1, 3 und 6 Monaten.
1, 3 und 6 Monate
Automatisierte Mikroperimetrie nach 1, 3 und 6 Monaten: Unterschied in der Makulaempfindlichkeit zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Automatisierte Mikroperimetrie nach 1, 3 und 6 Monaten: Unterschied in der Makulaempfindlichkeit zwischen den beiden Gruppen.
1, 3 und 6 Monate
Messung der Kontrastempfindlichkeit mit der Clinic CSF2.0-Anwendung.
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Messung der Kontrastempfindlichkeit mit der Clinic CSF2.012-Anwendung (Anwendung „Kontrastempfindlichkeitsfunktion 2.0“).
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Zeichen auf Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT) (Zysten, Falten, Membran, Ellipsoidzone, äußere Begrenzungsmembran).
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Zeichen auf Bildern der optischen Kohärenztomographie (OCT) (Zysten, Falten, Membran, Ellipsoidzone, äußere Begrenzungsmembran).
1, 3 und 6 Monate
Mittels OCT gemessene Netzhautdicke (Netzhautschichten und Vorhandensein von Zysten, Schichtsegmentierung und Messung in den zentralen 1 und 3 mm in ETDRS-Quadranten).
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Mittels OCT gemessene Netzhautdicke (Netzhautschichten und Vorhandensein von Zysten, Schichtsegmentierung und Messung in den zentralen 1 und 3 mm in ETDRS-Quadranten).
1, 3 und 6 Monate
Anzahl der Makulazapfen und retinalen Pigmentepithelzellen (RPE), gemessen mit Adaptive Optics nach 1, 3 und 6 Monaten mit dem „Cellularis“-Gerät, das die Visualisierung von Zapfen und RPE ermöglicht.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Anzahl der Makulazapfen und retinalen Pigmentepithelzellen (RPE), gemessen mit Adaptive Optics nach 1, 3 und 6 Monaten mit dem „Cellularis“-Gerät, das die Visualisierung von Zapfen und RPE ermöglicht.
1, 3 und 6 Monate
Bluttest: Leberparameter – AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL und γ-GT.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 30
Bluttest: Leberparameter – AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL und γ-GT.
Tag 7 und Tag 30
Entwicklung der besten Sehschärfe, gemessen an Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180: Unterschied zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe in den Verlaufskurven der Sehschärfe.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 30
Entwicklung der besten Sehschärfe, gemessen an Tag 0, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180: Unterschied zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe in den Verlaufskurven der Sehschärfe.
Tag 7 und Tag 30
Vorliegen einer Metamorphopsie.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Vorliegen einer Metamorphopsie.
1, 3 und 6 Monate
Toleranz und Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Toleranz und Auftreten unerwünschter Ereignisse.
1, 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) vor der Operation, ±7 Tage nach der Operation und 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) vor der Operation, ±7 Tage nach der Operation und 3 Monate nach der Operation.
1, 3 und 6 Monate
Korrelation zwischen Proteinspiegeln, Gallensäuren oder anderen molekularen Markern in Augen- und/oder Blutflüssigkeiten und funktionellen und anatomischen Augenparametern vor und nach der Operation zu verschiedenen Beobachtungszeitpunkten.
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelation zwischen Proteinspiegeln, Gallensäuren oder anderen molekularen Markern in Augen- und/oder Blutflüssigkeiten und funktionellen und anatomischen Augenparametern vor und nach der Operation zu verschiedenen Beobachtungszeitpunkten.
1 Monat
Korrelation zwischen der effektiven Behandlungsdauer und den funktionellen und anatomischen Ergebnissen zu verschiedenen Beobachtungszeitpunkten.
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen der effektiven Behandlungsdauer und den funktionellen und anatomischen Ergebnissen zu verschiedenen Beobachtungszeitpunkten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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