Ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamiento neuroprotector adyuvante de la cirugía de desprendimiento de retina regmatógeno (UDCA)
10 de abril de 2024 actualizado por: Hopital Foch
Este estudio está indicado para pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno extendido (DRR) (≥ 2 cuadrantes) con mácula OFF que dura 7 días o menos, pseudofáquicos o afáquicos, y programados para someterse a una intervención quirúrgica con vitrectomía y taponamiento con gas en uno de los departamentos de oftalmología participantes. en el estudio.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del AUDC en la recuperación de la agudeza visual a los 3 meses (es decir, la diferencia entre la agudeza visual preoperatoria y la agudeza visual 3 meses después de la cirugía) en pacientes pseudofáquicos o afáquicos que se han sometido a una intervención quirúrgica exitosa (reinserción de la retina ) mediante vitrectomía y taponamiento con gas después de un desprendimiento de retina regmatógeno (DRR).
Se inscribirán y aleatorizarán 120 pacientes en dos grupos:
- el brazo experimental "Grupo UDCA", con administración oral de ácido ursodesoxicólico (Ursolvan®)
- el grupo de control "Grupo Placebo", con administración oral del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BEHAR COHEN Francinbe
- Número de teléfono: 01 46 25 22 75
- Correo electrónico: f.behar-cohen@hopital-foch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Contacto:
- EYMARD Pauline, Dr
- Correo electrónico: pauline.eymard@aphp.fr
-
Investigador principal:
- EYMARD Pauline
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
Contacto:
- Behar Cohen Francine, Pr
- Número de teléfono: 01 46 25 22 75
- Correo electrónico: .behar-cohen@hopital-foch.com
-
Investigador principal:
- Behar Cohen Francine, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Programado para someterse a una intervención quirúrgica mediante vitrectomía,
- Pacientes afáquicos o pseudofáquicos,
- Experimentar desprendimiento de retina regmatógeno que afecta 2 cuadrantes o más,
- Presentar mácula apagada (mácula elevada) durante 7 días o menos antes del inicio de los síntomas,
- Ha firmado un formulario de consentimiento,
- Afiliado a un plan de seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a vitrectomía por desprendimiento de retina,
- Pacientes con hemorragia vítrea o cualquier otra patología retiniana asociada,
- Pacientes monoftálmicos,
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Hipersensibilidad al principio activo, a los ácidos biliares o a cualquiera de los excipientes de Ursolvan® (ver §6.1.1 de este protocolo),
- Pacientes con úlceras pépticas, enfermedad hepática aguda o crónica, infección aguda o inflamación de la vesícula biliar o de los conductos biliares, cálculos biliares recurrentes u obstrucción de los conductos biliares (obstrucción del colédoco o del conducto cístico),
- Pacientes con cálculos biliares calcificados radiopacos,
- Pacientes con trastornos pancreáticos graves,
- Pacientes con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras enfermedades intestinales que puedan alterar la circulación enterohepática de los ácidos biliares,
- Pacientes en tratamiento oral con colestiramina, colestipol, antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o magnesio y/o esmectita (óxido de aluminio), ciclosporina, ciprofloxacino, nitrendipino o dapsona,
- Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa (enfermedades hereditarias raras),
- Pacientes que participan o se encuentran en el período de exclusión después de una investigación intervencionista con el uso de medicamentos prohibidos en este estudio,
- Pacientes bajo custodia protectora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental: 'UDCA'
Grupo experimental: 'UDCA': los pacientes serán tratados con ácido ursodesoxicólico (UDCA), recibiendo una dosis única de Ursolvan® (10 mg/kg) por vía oral dentro de las 24 horas previas a la intervención quirúrgica, seguida de una dosis diaria de 10 mg/kg en dos dosis divididas durante 30 días.
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dosis única de Ursolvan® (10 mg/kg) por vía oral dentro de las 24 horas anteriores a la intervención quirúrgica, seguida de una dosis diaria de 10 mg/kg dividida en dos tomas durante 30 días.
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Comparador de placebos: Brazo de control: 'Placebo'
Grupo de control: 'Placebo': los pacientes recibirán una dosis única de placebo por vía oral dentro de las 24 horas anteriores a la intervención quirúrgica, seguida de dos dosis por día durante 30 días.
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Los pacientes recibirán una dosis única de placebo por vía oral dentro de las 24 horas previas a la intervención quirúrgica, seguida de dos dosis al día durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la recuperación visual (diferencia entre la agudeza visual preoperatoria y postoperatoria) a los 3 meses del postoperatorio (después de un procedimiento de reaplicación exitoso) de al menos 6 letras (escala ETDRS) entre los dos grupos (tratamiento y placebo)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la recuperación visual (diferencia entre la agudeza visual preoperatoria y posoperatoria) a los 3 meses del postoperatorio (después de un procedimiento de reaplicación exitoso) de al menos 6 letras (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (escala ETDRS) entre los dos grupos (tratamiento y placebo). El valor mínimo y máximo: El valor mínimo es equivalente a 6/95 en puntuación de letras ETDRS leídas a 4 m = 55. El valor máximo es el equivalente a 6/6 en la puntuación de letras ETDRS leída a 4 m = 115. Una puntuación más alta significa un mejor resultado |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del epitelio nervioso central (CNE)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Grosor del epitelio nervioso central (CNE), medido mediante SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral), dentro de 1 mm central en comparación con el ojo contralateral en el grupo tratado versus el grupo de placebo (medición ajustada al ojo contralateral para tener en cuenta interindividual variabilidad) a 1, 3 y 6 meses.
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1, 3 y 6 meses
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Microperimetría automatizada a 1, 3 y 6 meses: diferencia de sensibilidad macular entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Microperimetría automatizada a 1, 3 y 6 meses: diferencia de sensibilidad macular entre los dos grupos.
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1, 3 y 6 meses
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Medición de la sensibilidad al contraste mediante la aplicación Clinic CSF2.0.
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 60, Día 90 y Día 180
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Medición de la sensibilidad al contraste mediante la aplicación Clinic CSF2.012 (aplicación Función de sensibilidad al contraste 2.0).
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Día 7, Día 30, Día 60, Día 60, Día 90 y Día 180
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Presencia/ausencia de signos anormales en imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) (quistes, pliegues, membrana, zona elipsoide, membrana limitante externa).
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Presencia/ausencia de signos anormales en imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) (quistes, pliegues, membrana, zona elipsoide, membrana limitante externa).
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1, 3 y 6 meses
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Grosor de la retina medido por OCT (capas retinianas y presencia de quistes, segmentación de capas y medición en los cuadrantes centrales de 1 y 3 mm en ETDRS).
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Grosor de la retina medido por OCT (capas retinianas y presencia de quistes, segmentación de capas y medición en los cuadrantes centrales de 1 y 3 mm en ETDRS).
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1, 3 y 6 meses
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Número de conos maculares y células del epitelio pigmentario de la retina (EPR) medidos por Óptica Adaptativa a 1, 3 y 6 meses con el dispositivo "Cellularis" que permite la visualización de conos y EPR.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Número de conos maculares y células del epitelio pigmentario de la retina (EPR) medidos por Óptica Adaptativa a 1, 3 y 6 meses con el dispositivo "Cellularis" que permite la visualización de conos y EPR.
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1, 3 y 6 meses
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Análisis de sangre: parámetros hepáticos: AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL y γ-GT.
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 30
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Análisis de sangre: parámetros hepáticos: AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL y γ-GT.
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Día 7 y Día 30
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Evolución de la mejor agudeza visual medida el día 0, día 7, día 30, día 60, día 90 y día 180: diferencia entre los grupos tratado y placebo en las curvas de progresión de la agudeza visual.
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 30
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Evolución de la mejor agudeza visual medida el día 0, día 7, día 30, día 60, día 90 y día 180: diferencia entre los grupos tratado y placebo en las curvas de progresión de la agudeza visual.
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Día 7 y Día 30
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Presencia de metamorfopsia.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Presencia de metamorfopsia.
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1, 3 y 6 meses
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Tolerancia y aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Tolerancia y aparición de eventos adversos.
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1, 3 y 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) antes de la cirugía, ±7 días después de la operación y 3 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) antes de la cirugía, ±7 días después de la operación y 3 meses después de la operación.
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1, 3 y 6 meses
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Correlación entre niveles de proteínas, ácidos biliares u otros marcadores moleculares en fluidos oculares y/o sanguíneos y parámetros oculares funcionales y anatómicos antes y después de la operación en diferentes momentos de observación.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Correlación entre niveles de proteínas, ácidos biliares u otros marcadores moleculares en fluidos oculares y/o sanguíneos y parámetros oculares funcionales y anatómicos antes y después de la operación en diferentes momentos de observación.
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1 mes
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Correlación entre la duración efectiva del tratamiento y los resultados funcionales y anatómicos en diferentes momentos de observación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre la duración efectiva del tratamiento y los resultados funcionales y anatómicos en diferentes momentos de observación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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