Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodeoksycholsyre (UDCA) som en nevroprotektiv adjuvant behandling for rhegmatogen netthinneavløsningskirurgi (UDCA)

12. mai 2025 oppdatert av: Hopital Foch

Denne studien er indisert for pasienter med utvidet rhegmatogen retinal detachement (RRD) (≥ 2 kvadranter) med makula OFF som varer i 7 dager eller mindre, pseudofake eller afake, og planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep med vitrektomi og gasstamponade i en av de oftalmologiske avdelingene. i studiet.

Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av UDCA ved gjenoppretting av synsskarphet etter 3 måneder (dvs. forskjellen mellom preoperativ synsskarphet og synsskarphet 3 måneder etter operasjonen) hos pseudofake eller afake pasienter som har gjennomgått vellykket kirurgisk inngrep (gjenfesting av netthinnen). ) gjennom vitrektomi og gasstamponade etter rhegmatogen retinal detachment (RRD).

120 pasienter vil bli registrert og randomisert i to grupper:

  • den eksperimentelle armen "UDCA Group," med oral administrering av ursodeoksycholsyre (Ursolvan®)
  • kontrollgruppen "Placebo Group", med oral administrering av placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre,
  2. Planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep gjennom vitrektomi,
  3. Afake eller pseudofake pasienter,
  4. Opplever rhegmatogen netthinneløsning som påvirker 2 kvadranter eller flere,
  5. Presenterer med makula AV (hevet makula) i 7 dager eller mindre før symptomene begynner,
  6. Har signert et samtykkeskjema,
  7. Tilknyttet en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har gjennomgått vitrektomi for netthinneløsning,
  2. Pasienter med glasslegemeblødning eller andre assosierte retinal patologier,
  3. Monoftalmiske pasienter,
  4. Kvinner i fertil alder uten effektive prevensjonsmetoder,
  5. Gravide eller ammende kvinner,
  6. Overfølsomhet overfor virkestoffet, gallesyrer eller noen av hjelpestoffene i Ursolvan® (se §6.1.1 i denne protokollen),
  7. Pasienter med magesår, akutt eller kronisk leversykdom, akutt infeksjon eller betennelse i galleblæren eller gallegangene, tilbakevendende gallestein eller obstruksjon av gallegangene (vanlig gallegang eller cystisk obstruksjon),
  8. Pasienter med røntgentett forkalket gallestein,
  9. Pasienter med alvorlige bukspyttkjertelsykdommer,
  10. Pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre tarmsykdommer som kan endre den enterohepatiske sirkulasjonen av gallesyrer,
  11. Pasienter på oral behandling med kolestyramin, kolestipol, syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium- eller magnesiumhydroksid og/eller smektitt (aluminiumoksid), cyklosporin, ciprofloksacin, nitrendipin eller dapson,
  12. Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose- og galaktosemalabsorpsjonssyndrom (sjeldne arvelige sykdommer),
  13. Pasienter som deltar i eller i eksklusjonsperioden etter en intervensjonsforskning med bruk av forbudte medisiner i denne studien,
  14. Pasienter under beskyttende varetekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm: 'UDCA'
Eksperimentell arm: 'UDCA': Pasienter vil bli behandlet med ursodeoksykolsyre (UDCA), som får en enkeltdose Ursolvan® (10 mg/kg) oralt innen 24 timer før kirurgisk inngrep, etterfulgt av en daglig dose på 10 mg/kg i to omganger. delte doser i 30 dager.
Legemiddel: Ursolvan
enkeltdose Ursolvan® (10 mg/kg) oralt innen 24 timer før kirurgisk inngrep, etterfulgt av en daglig dose på 10 mg/kg fordelt på to doser i 30 dager.
Placebo komparator: Kontrollarm: 'Placebo'
Kontrollarm: 'Placebo': Pasienter vil få en enkelt dose placebo oralt innen 24 timer før kirurgisk inngrep, etterfulgt av to doser per dag i 30 dager.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få en enkelt dose placebo oralt innen 24 timer før kirurgisk inngrep, etterfulgt av to doser per dag i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i synrestitusjon (forskjell mellom preoperativ og postoperativ synsskarphet) 3 måneder postoperativ (etter en vellykket reapplikasjonsprosedyre) på minst 6 bokstaver (ETDRS-skala) mellom de to gruppene (behandling og placebo)
Tidsramme: 3 måneder

Forskjell i visuell restitusjon (forskjell mellom preoperativ og postoperativ synsskarphet) ved 3 måneder postoperativ (etter en vellykket reapplikasjonsprosedyre) på minst 6 bokstaver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-skala) mellom de to gruppene (behandling og placebo).

Minimums- og maksimumsverdier:

Minimumsverdien er 6/95 ekvivalent i ETDRS bokstavscore avlest ved 4 m = 55. Maksimal verdi er 6/6 ekvivalent i ETDRS bokstavscore avlest ved 4 m = 115. Høyere poengsum betyr bedre vårcome
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av sentralnerveepitel (CNE).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tykkelsen av sentralnerveepitel (CNE), målt ved SD-OCT (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography), innenfor den sentrale 1 mm sammenlignet med det kontralaterale øyet i den behandlede gruppen versus placebogruppen (måling justert til det kontralaterale øyet for å ta hensyn til interindividuelle variasjon) etter 1, 3 og 6 måneder.
1, 3 og 6 måneder
Automatisert mikroperimetri ved 1, 3 og 6 måneder: Makulasensitivitetsforskjell mellom de to gruppene.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Automatisert mikroperimetri ved 1, 3 og 6 måneder: Makulasensitivitetsforskjell mellom de to gruppene.
1, 3 og 6 måneder
Kontrastfølsomhetsmåling ved hjelp av Clinic CSF2.0-applikasjonen.
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 60, dag 90 og dag 180
Kontrastsensitivitetsmåling ved bruk av Clinic CSF2.012-applikasjonen (Contrast sensitivity function 2.0-applikasjon).
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 60, dag 90 og dag 180
Tilstedeværelse/fravær av unormale tegn på optisk koherenstomografi (OCT) bilder (cyster, folder, membran, ellipsoidsone, ekstern begrensende membran).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av unormale tegn på optisk koherenstomografi (OCT) bilder (cyster, folder, membran, ellipsoidsone, ekstern begrensende membran).
1, 3 og 6 måneder
Netthinnetykkelse målt ved OCT (retinale lag og tilstedeværelse av cyster, lagsegmentering og måling i de sentrale 1 og 3 mm i ETDRS kvadranter).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Netthinnetykkelse målt ved OCT (retinale lag og tilstedeværelse av cyster, lagsegmentering og måling i de sentrale 1 og 3 mm i ETDRS kvadranter).
1, 3 og 6 måneder
Antall makulære kjegler og retinale pigmentepitelceller (RPE) målt med Adaptive Optics ved 1, 3 og 6 måneder med "Cellularis"-enheten som tillater visualisering av kjegler og RPE.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Antall makulære kjegler og retinale pigmentepitelceller (RPE) målt med Adaptive Optics ved 1, 3 og 6 måneder med "Cellularis"-enheten som tillater visualisering av kjegler og RPE.
1, 3 og 6 måneder
Blodprøve: leverparametere - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL og γ-GT.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Blodprøve: leverparametere - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL og γ-GT.
Dag 7 og dag 30
Evolusjon av den beste synsstyrken målt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180: Forskjellen mellom de behandlede og placebogruppene i progresjonskurvene for synsskarphet.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Evolusjon av den beste synsstyrken målt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180: Forskjellen mellom de behandlede og placebogruppene i progresjonskurvene for synsskarphet.
Dag 7 og dag 30
Tilstedeværelse av metamorfopsi.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse av metamorfopsi.
1, 3 og 6 måneder
Toleranse og forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Toleranse og forekomst av uønskede hendelser.
1, 3 og 6 måneder
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) livskvalitetsspørreskjema før operasjon, ±7 dager postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) livskvalitetsspørreskjema før operasjon, ±7 dager postoperativt og 3 måneder postoperativt.
1, 3 og 6 måneder
Korrelasjon mellom proteinnivåer, gallesyrer eller andre molekylære markører i okulære og/eller blodvæsker og funksjonelle og anatomiske okulære parametere pre- og postoperativt ved forskjellige observasjonstider.
Tidsramme: 1 måned
Korrelasjon mellom proteinnivåer, gallesyrer eller andre molekylære markører i okulære og/eller blodvæsker og funksjonelle og anatomiske okulære parametere pre- og postoperativt ved forskjellige observasjonstider.
1 måned
Korrelasjon mellom effektiv behandlingsvarighet og funksjonelle og anatomiske resultater ved ulike observasjonstidspunkter.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom effektiv behandlingsvarighet og funksjonelle og anatomiske resultater ved ulike observasjonstidspunkter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere