Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ursodeoxikólsav (UDCA), mint neuroprotektív adjuváns kezelés a rhegmatogén retinaleválási műtéteknél (UDCA)

2025. május 12. frissítette: Hopital Foch

Ez a vizsgálat kiterjedt rhegmatogén retinaleválásban (RRD) (≥ 2 kvadráns) szenvedő betegek számára javasolt, akiknél a makula OFF legfeljebb 7 napig tart, pszeudophakiás vagy aphakiás, és műtéti beavatkozást terveznek vitrectomiával és gáztamponáddal az egyik részt vevő szemészeti osztályon. a dolgozószobában.

A fő cél az UDCA hatékonyságának felmérése a 3 hónapos látásélesség helyreállításában (azaz a preoperatív látásélesség és a műtét utáni 3 hónapos látásélesség közötti különbség) olyan pszeudophakiás vagy aphakiás betegeknél, akik sikeres műtéti beavatkozáson estek át (retina visszatapadása). ) vitrectomián és gáztamponádon keresztül rhegmatogén retinaleválást (RRD) követően.

120 beteget vonnak be és randomizálnak két csoportba:

  • az "UDCA Group" kísérleti ág ursodeoxycholic sav (Ursolvan®) orális adagolásával
  • a „Placebo csoport” kontrollcsoport, a placebo orális adagolásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Toborzás
        • Hôpital Foch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb,
  2. Vitrectomián keresztüli sebészeti beavatkozást terveznek,
  3. Aphakiás vagy pszeudofákiás betegek,
  4. 2 vagy több negyedet érintő rhegmatogén retinaleválás,
  5. Ha a tünetek megjelenése előtt 7 napig vagy kevesebb makula látható,
  6. aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
  7. Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódik.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél korábban retinaleválás miatt vitrectomiát végeztek,
  2. Üveges vérzésben vagy bármilyen más kapcsolódó retinapatológiában szenvedő betegek,
  3. Monoftalmiás betegek,
  4. Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszer nélkül,
  5. Terhes vagy szoptató nők,
  6. A hatóanyaggal, az epesavakkal vagy az Ursolvan® bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a jegyzőkönyv 6.1.1 pontját),
  7. Peptikus fekélyben, akut vagy krónikus májbetegségben, az epehólyag vagy az epeutak akut fertőzésében vagy gyulladásában, visszatérő epekőben vagy az epeutak elzáródásában (közös epeúti vagy cisztás utak elzáródása) szenvedő betegek,
  8. Radiopaque meszes epekőben szenvedő betegek,
  9. Súlyos hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek,
  10. Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban vagy más bélbetegségben szenvedő betegeknél, amelyek megváltoztathatják az epesavak enterohepatikus keringését,
  11. Kolesztiraminnal, kolesztipollal, alumínium- vagy magnézium-hidroxidot és/vagy szmektit (alumínium-oxidot) tartalmazó antacidokkal, ciklosporinnal, ciprofloxacinnal, nitrendipinnel vagy dapsonnal szájon át történő kezelésben részesülő betegek,
  12. Galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz és galaktóz felszívódási zavarban (ritka örökletes betegségek) szenvedő betegek,
  13. Azok a betegek, akik ebben a vizsgálatban tiltott gyógyszereket használó intervenciós kutatásban vesznek részt vagy az azt követő kizárási időszakban vannak,
  14. Védőőrizet alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar: „UDCA”
Kísérleti kar: „UDCA”: A betegeket ursodeoxikólsavval (UDCA) kezelik, egyetlen adag Ursolvan®-t (10 mg/kg) szájon át a műtét előtt 24 órával, majd napi 10 mg/ttkg adagot két részre. osztva 30 napig.
Drog: Ursolvan
egyszeri adag Ursolvan® (10 mg/ttkg) szájon át a sebészeti beavatkozás előtt 24 órán belül, majd napi 10 mg/ttkg adag két részre osztva 30 napon keresztül.
Placebo Comparator: Vezérlőkar: "Placebo"
Kontroll kar: „Placebo”: A betegek egyetlen adag placebót kapnak szájon át a sebészeti beavatkozás előtt 24 órán belül, majd napi két adagot 30 napon keresztül.
Drog: Placebo
A betegek egyetlen adag placebót kapnak szájon át a műtét előtt 24 órával, majd napi két adagot 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látás helyreállításában (különbség a műtét előtti és a posztoperatív látásélesség között) a műtét után 3 hónappal (a sikeres ismételt alkalmazás után) legalább 6 betűs különbség (ETDRS skála) a két csoport között (kezelés és placebo)
Időkeret: 3 hónap

A látás helyreállításában (különbség a műtét előtti és a posztoperatív látásélesség között) 3 hónappal a műtét után (sikeres újrafelhasználási eljárás után) legalább 6 betű (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS skála)) a két csoport (kezelés és placebo) között.

A minimum és maximum értékek:

A minimális érték 6/95 egyenértékű az ETDRS betűpontszámban, amelyet 4 m = 55-nél olvasunk. A maximális érték 6/6 egyenérték az ETDRS betűpontszámban, amelyet 4 m= 115-nél olvasunk. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi ideghám (CNE) vastagsága
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A központi ideghám (CNE) vastagsága, SD-OCT-vel (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography) mérve, a centrális 1 mm-en belül a kezelt csoport kontralaterális szeméhez képest a placebocsoporttal szemben (a mérés az ellenoldali szemhez igazítva az egyének közötti különbségek figyelembevétele érdekében változékonyság) 1, 3 és 6 hónapos korban.
1, 3 és 6 hónap
Automatizált mikroperimetria 1, 3 és 6 hónapos korban: A makula érzékenységének különbsége a két csoport között.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Automatizált mikroperimetria 1, 3 és 6 hónapos korban: A makula érzékenységének különbsége a két csoport között.
1, 3 és 6 hónap
Kontrasztérzékenység mérés a Clinic CSF2.0 alkalmazással.
Időkeret: 7. nap, 30. nap, 60. nap, 60. nap, 90. nap és 180. nap
Kontrasztérzékenység mérés a Clinic CSF2.012 alkalmazással (Contrast sensitivity function 2.0 alkalmazás).
7. nap, 30. nap, 60. nap, 60. nap, 90. nap és 180. nap
Rendellenes jelek jelenléte/hiánya az optikai koherencia tomográfiás (OCT) felvételeken (ciszták, redők, membrán, ellipszoid zóna, külső határoló membrán).
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Rendellenes jelek jelenléte/hiánya az optikai koherencia tomográfiás (OCT) felvételeken (ciszták, redők, membrán, ellipszoid zóna, külső határoló membrán).
1, 3 és 6 hónap
A retina vastagsága OCT-vel mérve (retinarétegek és ciszták jelenléte, rétegszegmentáció és mérés a központi 1 és 3 mm-ben ETDRS kvadránsokban).
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A retina vastagsága OCT-vel mérve (retinarétegek és ciszták jelenléte, rétegszegmentáció és mérés a központi 1 és 3 mm-ben ETDRS kvadránsokban).
1, 3 és 6 hónap
A makuláris kúpok és a retina pigment epitélium (RPE) sejtek száma az Adaptive Optics segítségével mérve 1, 3 és 6 hónapos korban a "Cellularis" eszközzel, amely lehetővé teszi a kúpok és az RPE megjelenítését.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A makuláris kúpok és a retina pigment epitélium (RPE) sejtek száma az Adaptive Optics segítségével mérve 1, 3 és 6 hónapos korban a "Cellularis" eszközzel, amely lehetővé teszi a kúpok és az RPE megjelenítését.
1, 3 és 6 hónap
Vérvizsgálat: májparaméterek - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL és γ-GT.
Időkeret: 7. és 30. nap
Vérvizsgálat: májparaméterek - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL és γ-GT.
7. és 30. nap
A 0., 7., 30., 60., 90. és 180. napon mért legjobb látásélesség alakulása: A kezelt és a placebocsoport közötti különbség a látásélesség progressziós görbéiben.
Időkeret: 7. és 30. nap
A 0., 7., 30., 60., 90. és 180. napon mért legjobb látásélesség alakulása: A kezelt és a placebocsoport közötti különbség a látásélesség progressziós görbéiben.
7. és 30. nap
Metamorfózis jelenléte.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
Metamorfózis jelenléte.
1, 3 és 6 hónap
A nemkívánatos események toleranciája és előfordulása.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
A nemkívánatos események toleranciája és előfordulása.
1, 3 és 6 hónap
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) életminőség kérdőív műtét előtt, ±7 nappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után.
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) életminőség kérdőív műtét előtt, ±7 nappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után.
1, 3 és 6 hónap
Összefüggés a fehérjeszintek, az epesavak vagy más molekuláris markerek szem- és/vagy vérnedvekben, valamint a funkcionális és anatómiai szemparaméterek műtét előtt és után különböző megfigyelési időpontokban.
Időkeret: 1 hónap
Összefüggés a fehérjeszintek, az epesavak vagy más molekuláris markerek szem- és/vagy vérnedvekben, valamint a funkcionális és anatómiai szemparaméterek műtét előtt és után különböző megfigyelési időpontokban.
1 hónap
Összefüggés a kezelés hatékony időtartama és a funkcionális és anatómiai eredmények között különböző megfigyelési időpontokban.
Időkeret: 6 hónap
Összefüggés a kezelés hatékony időtartama és a funkcionális és anatómiai eredmények között különböző megfigyelési időpontokban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021_0025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel