潰瘍性大腸炎患者におけるエトラシモドの有効性について学ぶための研究 (EFFECT-UC)
2026年8月20日 更新者：Pfizer
潰瘍性大腸炎における疾患活動性および患者報告の転帰に対するエトラシモドの有効性 - EFFECT-UC
この実際の非介入研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の治療法としてのエトラシモドの効果について学ぶことです。
患者は標準治療に従って治療され、治療医師によればエトラシモドが最良の治療選択である場合にのみ研究に含まれる。 さらに、患者は18歳から65歳までである必要があり、過去にエトラシモドを服用してはなりません。
すべての患者には、標準治療に従ってエトラシモドが処方されます。 評価は、患者が自分のデバイスでオンラインで記入する健康アンケートを除いて、標準治療に従って実施されます。
研究期間は52週間で、28日間の安全性追跡調査が行われます。 患者は、研究に登録されていない場合と同様に、担当医師を訪問します。 研究期間中、患者は定期的に携帯電話、タブレット、またはコンピューターで健康アンケートに回答するよう求められます。
エトラシモドの効果は、エトラシモドの開始前の疾患活動性と比較して各患者について分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Crumpsall、イギリス、M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
-
Kent、イギリス、TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
London、イギリス、SE59RS
- Kings College Hospital
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
London、イギリス、HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
-
London、イギリス、W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
-
Newport、イギリス、NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3E3
- Columbia Medical Building
-
Richmond、British Columbia、カナダ、V7C 5L9
- Richmond Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C4
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
-
Andernach、ドイツ、56626
- Praxis Heil und Müller
-
Berlin、ドイツ、10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Cologne、ドイツ、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau、ドイツ、85221
- MVZ Dachau
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
-
Grevenbroich、ドイツ、41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
-
Halle、ドイツ、06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Praxis für Gasteroenterologie
-
Lübeck、ドイツ、23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
-
Lüneburg、ドイツ、21339
- Klinikum Luneburg
-
Oldenburg、ドイツ、10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
-
Remscheid、ドイツ、42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Wesseling、ドイツ、50389
- CED am Rhein
-
-
Breisgau
-
Freiburg im Breisgau、Breisgau、ドイツ、79102
- Gastrofreiburg
-
-
Hesse
-
Kassel、Hesse、ドイツ、34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、現地で承認されたラベルによって定義され、患者をこの研究に登録する決定とは独立して、医師がエトラシモドで治療するという臨床決定を下した場合、この研究に含めることができます。
説明
包含基準:
- ベースライン時の年齢が18歳以上65歳未満の男性および女性患者
- 潰瘍性大腸炎の診断が確定しており、本研究への患者登録の決定とは関係なく、製品ラベルに従って中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎に対してエトラシモドを処方されている患者。
- 患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- クローン病を示唆する臨床所見の存在。
- 計画的な外科的介入
事前/併用療法:
- エトラシモド臨床プログラムへの参加を含む、エトラシモドへの過去の曝露。
- 以下の従来の治療法のいずれかとの併用療法：メトトレキサートまたはチオプリン（アザチオプリン、メルカプトプリン、またはチオグアニン）、または以下のUCの先進的治療法との併用：生物学的製剤（TNF、インテグリン、またはサイトカインアンタゴニスト）。 JAK 阻害剤 (フィルゴチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ)、またはその他の S1P 受容体モジュレーターと併用。
- インターネットに接続できるデジタル デバイスを所有していない、および/またはこのデバイスで健康アンケートに回答する意思がない、または健康アンケート収集ツールを使用できない。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
潰瘍性大腸炎に対してエトラシモドを受けている患者
|
現実の実践で提供されるものとして
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性寛解患者の割合
時間枠：12週目
|
症候性寛解は、スツール周波数サブスコア（SFS）= 0（またはベースラインから1ポイント以上減少した1ポイント減少）および直腸出血サブスコア（RBS）= 0として定義されました。
合計スコア範囲：便周波数0〜3および直腸出血は0〜3。より高いスコア=より重度の病気。
|
12週目
|
|
症候性寛解患者の割合
時間枠：52週目
|
症候性寛解は、スツール周波数サブスコア（SFS）= 0（またはベースラインから1ポイント以上減少した1ポイント減少）および直腸出血サブスコア（RBS）= 0として定義されました。
合計スコア範囲：便周波数0〜3および直腸出血は0〜3。より高いスコア=より重度の病気。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応のある患者の割合
時間枠：12週目
|
臨床反応は、ベースラインまたは症候性寛解の達成からのメイヨースコア（Pro2）の成分に基づいて導出された患者報告の結果-2スコアの少なくとも20％の減少と定義されました。
|
12週目
|
|
臨床反応のある患者の割合。
時間枠：52週目
|
臨床反応は、ベースラインまたは症候性寛解の達成からのメイヨースコア（Pro2）の成分に基づいて導出された患者報告の結果-2スコアの少なくとも20％の減少と定義されました。
|
52週目
|
|
症候性寛解のあるコルチコステロイドのない患者の割合
時間枠：52週目
|
症候性寛解は、スツール周波数サブスコア（SFS）= 0（またはベースラインから1ポイント以上減少した1ポイント減少）および直腸出血サブスコア（RBS）= 0として定義されました。
合計スコア範囲：便周波数0〜3および直腸出血は0〜3。より高いスコア=より重度の病気。
患者は、訪問の少なくとも12週間前にコルチコステロイドを含まない必要があります。
|
52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (推定)
2027年5月13日
研究の完了 (推定)
2027年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C5041041
- EFFECT-UC (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。