Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o účinnosti etrasimodu u lidí s ulcerózní kolitidou (EFFECT-UC)

24. března 2026 aktualizováno: Pfizer

Účinnost etrasimodu na aktivitu onemocnění a pacientem hlášené výsledky u ulcerózní kolitidy - EFEKT-UC

Účelem této neintervenční studie v reálném světě je dozvědět se o účincích etrasimodu jako léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Pacienti budou léčeni podle standardní péče a do studie budou zařazeni pouze v případě, že etrasimod je podle ošetřujícího lékaře nejlepší volbou léčby. Kromě toho musí být pacientům mezi 18 a 65 lety a neměli by v minulosti užívat etrasimod.

Všem pacientům bude předepsán etrasimod podle standardní péče. Hodnocení bude probíhat podle standardní péče s výjimkou zdravotních dotazníků, které budou pacienti vyplňovat online na svém zařízení.

Délka studie je 52 týdnů s 28 dny bezpečnostního sledování. Pacienti navštíví svého ošetřujícího lékaře, jako kdyby nebyli zařazeni do studie. Během trvání studie budou pacienti požádáni, aby pravidelně vyplňovali zdravotní dotazníky buď na svém mobilním telefonu, tabletu nebo počítači.

Účinky etrasimodu budou analyzovány u každého pacienta ve srovnání s jeho aktivitou onemocnění před zahájením léčby etrasimodem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Zatím nenabíráme
        • Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Nábor
        • Providence Health Care (PHC)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal General Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Nábor
        • MVZ Gastroenterologie Aachen
      • Andernach, Německo, 56626
        • Nábor
        • Praxis Heil und Müller
      • Berlin, Německo, 10825
        • Nábor
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Cologne, Německo, 51103
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Německo, 85221
        • Nábor
        • MVZ Dachau
      • Frankfurt am Main, Německo, 60594
        • Nábor
        • Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
      • Grevenbroich, Německo, 41515
        • Nábor
        • Facharztpraxis für Gastroenterologie
      • Halle, Německo, 06108
        • Nábor
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Nábor
        • Praxis für Gasteroenterologie
      • Lübeck, Německo, 23560
        • Nábor
        • Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Nábor
        • Klinikum Luneburg
      • Oldenburg, Německo, 10115
        • Nábor
        • Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Nábor
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Wesseling, Německo, 50389
        • Nábor
        • CED am Rhein
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Německo, 34117
        • Nábor
        • Gastroenterologie OpernstraBe
  • Spojené království
      • Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
        • Nábor
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
      • Kent, Spojené království, TN2 4QJ
        • Nábor
        • Tunbridge Wells Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • St. Mark's Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1PG
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
      • London, Spojené království, SE59RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G4 0SF
        • Nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie mohou být zařazeni způsobilí pacienti, pokud jejich lékař učiní klinické rozhodnutí léčit je etrasimodem, jak je definováno v místní schválené etiketě a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 a <65 let na začátku studie
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy, kterým je předepsán etrasimod pro středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidu podle etikety přípravku nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinických nálezů svědčících pro Crohnovu chorobu.
  • Plánovaný chirurgický zákrok

  • Předcházející/souběžná terapie:

    1. jakákoli předchozí expozice etrasimodu včetně účasti v klinickém programu etrasimodu.
    2. jakákoli společná medikace s jednou z následujících konvenčních terapií: methotrexát nebo thiopurin (azathioprin, merkaptopurin nebo tioguanin) nebo s kteroukoli z následujících pokročilých terapií pro UC: biologická léčiva (antagonista TNF, integrinu nebo cytokinů); inhibitory JAK (filgotinib, tofacitinib nebo upadacitinib) nebo s jakýmkoli jiným modulátorem receptoru S1P.
  • Nevlastníte digitální zařízení s připojením k internetu a/nebo nejste ochotni na tomto zařízení vyplňovat zdravotní dotazníky nebo nejste schopni používat nástroj pro sběr zdravotních dotazníků.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušná rodina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající etrasimod pro ulcerózní kolitidu
Lék: Etrasimod
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se symptomatickou remisí
Časové okno: 12. týden
Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. Celkový rozsah skóre: frekvence stolice 0 až 3 a krvácení z rektálu 0 až 3; Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
12. týden
Podíl pacientů se symptomatickou remisí
Časové okno: 52 týdnů
Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. Celkový rozsah skóre: frekvence stolice 0 až 3 a krvácení z rektálu 0 až 3; Vyšší skóre = závažnější onemocnění.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou odpovědí
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení nejméně 20% ve skóre výsledku-2 uvedeného pacientem odvozeným na základě složek mayo skóre (Pro2) z výchozí hodnoty nebo dosažení symptomatické remise.
12. týden
Podíl pacientů s klinickou odpovědí.
Časové okno: 52 týdnů
Klinická odpověď byla definována jako snížení nejméně 20% ve skóre výsledku-2 uvedeného pacientem odvozeným na základě složek mayo skóre (Pro2) z výchozí hodnoty nebo dosažení symptomatické remise.
52 týdnů
Podíl pacientů bez kortikosteroidů se symptomatickou remisí
Časové okno: 52 týdnů
Symptomatická remise byla definována jako stolici frekvenční substóz (SFS) = 0 (OR = 1 s ≥ 1-bodovým snížením od výchozí hodnoty) a rektální krvácení sub skóre (RBS) = 0 .. Stolická frekvenční skóre a rektální krvácení skóre je složky pacienta-reportovaného výsledku-2 Skóre odvozeného na skóre-2 Skóre na složky mayo skóre): Přístroje na měření COLITISITITY. Celkový rozsah skóre: frekvence stolice 0 až 3 a krvácení z rektálu 0 až 3; Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Pacienti musí být bez kortikosteroidu po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5041041
  • EFFECT-UC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Etrasimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit