Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité de l'étrasimod chez les personnes atteintes de colite ulcéreuse (EFFECT-UC)
20 août 2026 mis à jour par: Pfizer
Efficacité de l'étrasimod sur l'activité de la maladie et les résultats rapportés par les patients dans la colite ulcéreuse - EFFECT-UC
Le but de cette étude non interventionnelle dans le monde réel est de connaître les effets de l'étrasimod comme traitement pour les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Les patients seront traités selon les normes de soins et ne seront inclus dans l'étude que si l'étrasimod est le meilleur choix de traitement selon le médecin traitant. De plus, les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans et ne doivent pas avoir pris d'étrasimod par le passé.
Tous les patients se verront prescrire de l'étrasimod selon les normes de soins. Les évaluations seront effectuées conformément aux normes de soins, à l'exception des questionnaires de santé qui seront complétés par les patients en ligne sur leur propre appareil.
La durée de l'étude est de 52 semaines avec 28 jours de suivi de sécurité. Les patients consulteront leur médecin traitant comme ils le feraient s'ils n'étaient pas inscrits à l'étude. Pendant la durée de l'étude, les patients seront invités à remplir régulièrement des questionnaires de santé sur leur téléphone portable, leur tablette ou leur ordinateur.
Les effets de l'étrasimod seront analysés pour chaque patient par rapport à l'activité de leur maladie avant le début de l'étrasimod.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
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Andernach, Allemagne, 56626
- Praxis Heil und Müller
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Berlin, Allemagne, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Cologne, Allemagne, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Dachau, Allemagne, 85221
- MVZ Dachau
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
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Grevenbroich, Allemagne, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
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Halle, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
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Lübeck, Allemagne, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
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Lüneburg, Allemagne, 21339
- Klinikum Luneburg
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Oldenburg, Allemagne, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
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Remscheid, Allemagne, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Wesseling, Allemagne, 50389
- CED am Rhein
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Breisgau
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Freiburg im Breisgau, Breisgau, Allemagne, 79102
- Gastrofreiburg
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Hesse
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Kassel, Hesse, Allemagne, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
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Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
- Richmond Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C4
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Crumpsall, Royaume-Uni, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
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Kent, Royaume-Uni, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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London, Royaume-Uni, SE59RS
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
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London, Royaume-Uni, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
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Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients éligibles peuvent être inclus dans cette étude si leur médecin prend une décision clinique de les traiter avec de l'étrasimod, telle que définie par l'étiquette locale approuvée et indépendante de la décision d'inscrire le patient dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans et < 65 ans au départ
- Patients avec un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse et à qui l'étrasimod est prescrit pour une colite ulcéreuse active modérément à sévèrement selon l'étiquette du produit indépendamment de la décision d'inscrire un patient dans cette étude.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de signes cliniques évocateurs de la maladie de Crohn.
- Intervention chirurgicale planifiée
Thérapie antérieure/concomitante :
- toute exposition antérieure à l'étrasimod, y compris la participation au programme clinique d'étrasimod.
- toute co-médication avec l'une des thérapies conventionnelles suivantes : méthotrexate ou une thiopurine (azathioprine, mercaptopurine ou tioguanine) ou avec l'une des thérapies avancées suivantes pour la CU : produits biologiques (un antagoniste du TNF, de l'intégrine ou des cytokines) ; Inhibiteurs de JAK (filgotinib, tofacitinib ou upadacitinib) ou avec tout autre modulateur des récepteurs S1P.
- Ne pas posséder d'appareil numérique avec connexion Internet et/ou ne pas vouloir remplir des questionnaires de santé sur cet appareil ou ne pas être capable d'utiliser l'outil de collecte de questionnaires de santé.
- Personnel du site de l'investigateur ou employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et leur famille respective.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients recevant de l'étrasimod pour la colite ulcéreuse
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Comme prévu dans la pratique du monde réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une rémission symptomatique
Délai: Semaine 12
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La rémission symptomatique a été définie comme le score de sous-fréquence des selles (SFS) = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base) et le score de saignement rectal (RBS) = 0 .. Score de fréquence des selles et le score de saignement rectal sont des composants du SCORICE DE RÉSULTAT-2 Dérivés sur les composants du score de mayo (Pro2): instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de l'ulcère.
Plage de score total: fréquence des selles 0 à 3 et saignement rectal 0 à 3; Score plus élevé = maladie plus grave.
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Semaine 12
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Proportion de patients présentant une rémission symptomatique
Délai: Semaine 52
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La rémission symptomatique a été définie comme le score de sous-fréquence des selles (SFS) = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base) et le score de saignement rectal (RBS) = 0 .. Score de fréquence des selles et le score de saignement rectal sont des composants du SCORICE DE RÉSULTAT-2 Dérivés sur les composants du score de mayo (Pro2): instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de l'ulcère.
Plage de score total: fréquence des selles 0 à 3 et saignement rectal 0 à 3; Score plus élevé = maladie plus grave.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de réponse clinique
Délai: Semaine 12
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La réponse clinique a été définie comme une diminution d'au moins 20% dans le score de résultat 2 déclarée par le patient dérivé sur la base des composants du score de mayo (PRO2) de la ligne de base ou de la réalisation de la rémission symptomatique.
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Semaine 12
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Proportion de patients présentant une réponse clinique.
Délai: Semaine 52
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La réponse clinique a été définie comme une diminution d'au moins 20% dans le score de résultat 2 déclarée par le patient dérivé sur la base des composants du score de mayo (PRO2) de la ligne de base ou de la réalisation de la rémission symptomatique.
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Semaine 52
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Proportion de patients sans corticostéroïdes avec rémission symptomatique
Délai: Semaine 52
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La rémission symptomatique a été définie comme le score de sous-fréquence des selles (SFS) = 0 (OR = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base) et le score de saignement rectal (RBS) = 0 .. Score de fréquence des selles et le score de saignement rectal sont des composants du SCORICE DE RÉSULTAT-2 Dérivés sur les composants du score de mayo (Pro2): instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de l'ulcère.
Plage de score total: fréquence des selles 0 à 3 et saignement rectal 0 à 3; Score plus élevé = maladie plus grave.
Les patients doivent être sans corticostéroïdes pendant au moins 12 semaines avant la visite.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C5041041
- EFFECT-UC (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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