Tutkimus, jossa opitaan etrasimodin tehokkuudesta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (EFFECT-UC)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Etrasimodin tehokkuus tautiaktiivisuuteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin haavaisessa paksusuolentulehduksessa - EFFECT-UC
Tämän reaalimaailman ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on oppia etrasimodin vaikutuksista keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsivien potilaiden hoidossa.
Potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos etrasimodi on hoitavan lääkärin mukaan paras hoitovaihtoehto. Lisäksi potilaiden on oltava 18–65-vuotiaita, eivätkä he ole saaneet etrasimodia aiemmin.
Kaikille potilaille määrätään etrasimodia hoidon standardin mukaisesti. Arvioinnit tehdään hoidon standardin mukaisesti lukuun ottamatta terveyskyselyitä, jotka potilaat täyttävät verkossa omalla laitteellaan.
Tutkimuksen kesto on 52 viikkoa ja turvallisuusseuranta 28 päivää. Potilaat käyvät hoitavan lääkärin luona samalla tavalla kuin jos he eivät olisi mukana tutkimuksessa. Tutkimuksen keston aikana potilaita pyydetään täyttämään terveyskyselyitä säännöllisesti joko matkapuhelimellaan, tabletilla tai tietokoneella.
Etrasimodin vaikutukset analysoidaan jokaisen potilaan osalta ja verrataan heidän tautiaktiivisuuteensa ennen etrasimodin aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
-
Andernach, Saksa, 56626
- Praxis Heil und Müller
-
Berlin, Saksa, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Cologne, Saksa, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Saksa, 85221
- MVZ Dachau
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
-
Grevenbroich, Saksa, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
-
Halle, Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
-
Lübeck, Saksa, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Oldenburg, Saksa, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
-
Remscheid, Saksa, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Wesseling, Saksa, 50389
- CED am Rhein
-
-
Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Breisgau, Saksa, 79102
- Gastrofreiburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Saksa, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
-
-
-
-
-
Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
-
Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sopivat potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos heidän lääkärinsä tekee kliinisen päätöksen hoitaa heitä etrasimodilla paikallisen hyväksytyn etiketin määrittelemällä tavalla ja riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18 ja <65-vuotiaat lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on vahvistettu haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi ja joille on määrätty etrasimodia kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon tuotteen etiketin mukaisesti riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tautiin viittaavien kliinisten löydösten esiintyminen.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- aikaisempi altistuminen etrasimodille mukaan lukien osallistuminen etrasimodin kliiniseen ohjelmaan.
- mikä tahansa samanaikainen lääkitys jonkin seuraavista tavanomaisista hoitomuodoista: metotreksaatti tai tiopuriini (atsatiopriini, merkaptopuriini tai tioguaniini) tai jokin seuraavista kehittyneistä UC:n hoidoista: biologiset aineet (TNF-, integriini- tai sytokiiniantagonisti); JAK-estäjät (filgotinibi, tofasitinibi tai upadasitinibi) tai minkä tahansa muun S1P-reseptorin modulaattorin kanssa.
- Sinulla ei ole Internet-yhteydellä varustettua digitaalista laitetta ja/tai et halua täyttää terveyskyselyitä tällä laitteella tai et pysty käyttämään terveyskyselyn keruutyökalua.
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta ja heidän perheensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat etrasimodia haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
|
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireenmukaista remissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Oireenmukainen remissio määritettiin ulostetuola-alapisteenä (SFS) = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtötasosta) ja peräsuolen verenvuotopisteet (RBS) = 0 .. Takkantaajuuspistemäärä ja peräsuolen verenvuotopiste ovat potilaan ilmoittaman potilaiden ilmoittaman tuloksen tuloksena olevan mayo-pistemäärän komponenttien (PRO2), joka on suunniteltu.
Kokonaispistemäärä: ulostetaajuus 0 - 3 ja peräsuolen verenvuoto 0 - 3; Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.
|
Viikko 12
|
|
Oireenmukaista remissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Oireenmukainen remissio määritettiin ulostetuola-alapisteenä (SFS) = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtötasosta) ja peräsuolen verenvuotopisteet (RBS) = 0 .. Takkantaajuuspistemäärä ja peräsuolen verenvuotopiste ovat potilaan ilmoittaman potilaiden ilmoittaman tuloksen tuloksena olevan mayo-pistemäärän komponenttien (PRO2), joka on suunniteltu.
Kokonaispistemäärä: ulostetaajuus 0 - 3 ja peräsuolen verenvuoto 0 - 3; Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus kliinisestä vasteesta kärsivistä potilaista
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määritettiin vähenevän vähintään 20% potilaan ilmoittamassa tulos-2-pistemäärässä, joka johdettiin Mayo-pistemäärän (PRO2) komponenttien perusteella lähtötilanteesta tai oireellisen remission saavuttamisesta.
|
Viikko 12
|
|
Kliininen vaste potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen vaste määritettiin vähenevän vähintään 20% potilaan ilmoittamassa tulos-2-pistemäärässä, joka johdettiin Mayo-pistemäärän (PRO2) komponenttien perusteella lähtötilanteesta tai oireellisen remission saavuttamisesta.
|
Viikko 52
|
|
Kortikosteroidittomien potilaiden osuus, joilla on oireellinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Oireenmukainen remissio määritettiin ulostetuola-alapisteenä (SFS) = 0 (OR = 1 ≥ 1-pisteen lasku lähtötasosta) ja peräsuolen verenvuotopisteet (RBS) = 0 .. Takkantaajuuspistemäärä ja peräsuolen verenvuotopiste ovat potilaan ilmoittaman potilaiden ilmoittaman tuloksen tuloksena olevan mayo-pistemäärän komponenttien (PRO2), joka on suunniteltu.
Kokonaispistemäärä: ulostetaajuus 0 - 3 ja peräsuolen verenvuoto 0 - 3; Korkeampi pistemäärä = vakavampi sairaus.
Potilaiden on oltava kortikosteroidittomia vähintään 12 viikkoa ennen vierailua.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5041041
- EFFECT-UC (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .