Un estudio para conocer la eficacia del etrasimod en personas con colitis ulcerosa (EFFECT-UC)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
Efectividad de etrasimod sobre la actividad de la enfermedad y los resultados informados por los pacientes en la colitis ulcerosa - EFFECT-UC
El propósito de este estudio no intervencionista del mundo real es conocer los efectos de etrasimod como tratamiento para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Los pacientes serán tratados según el estándar de atención y solo se incluirán en el estudio si etrasimod es la mejor opción de tratamiento según el médico tratante. Además, los pacientes deben tener entre 18 y 65 años y no haber tomado etrasimod en el pasado.
A todos los pacientes se les recetará etrasimod de acuerdo con el estándar de atención. Las evaluaciones se llevarán a cabo de acuerdo con el estándar de atención, con excepción de los cuestionarios de salud que los pacientes completarán en línea en su propio dispositivo.
La duración del estudio es de 52 semanas con 28 días de seguimiento de seguridad. Los pacientes visitarán a su médico tratante como lo harían si no estuvieran inscritos en el estudio. Durante la duración del estudio, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de salud de forma regular ya sea en su teléfono móvil, tableta o computadora.
Los efectos de etrasimod se analizarán para cada paciente en comparación con la actividad de su enfermedad antes del inicio de etrasimod.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
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Andernach, Alemania, 56626
- Praxis Heil und Müller
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Berlin, Alemania, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Cologne, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Dachau, Alemania, 85221
- MVZ Dachau
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Frankfurt am Main, Alemania, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
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Grevenbroich, Alemania, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
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Halle, Alemania, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
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Lübeck, Alemania, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
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Lüneburg, Alemania, 21339
- Klinikum Luneburg
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Oldenburg, Alemania, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
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Remscheid, Alemania, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Wesseling, Alemania, 50389
- CED am Rhein
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Breisgau
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Freiburg im Breisgau, Breisgau, Alemania, 79102
- Gastrofreiburg
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemania, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
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Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
- Richmond Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C4
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
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Kent, Reino Unido, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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London, Reino Unido, SE59RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles pueden incluirse en este estudio si su médico toma la decisión clínica de tratarlos con etrasimod, según lo define la etiqueta aprobada local e independientemente de la decisión de inscribir al paciente en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 y <65 años de edad al inicio del estudio
- Pacientes con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa y a quienes se les prescribe etrasimod para colitis ulcerosa activa de moderada a grave según la etiqueta del producto, independientemente de la decisión de inscribir a un paciente en este estudio.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
- Intervención quirúrgica planificada
Terapia previa/concomitante:
- cualquier exposición previa a etrasimod, incluida la participación en el programa clínico de etrasimod.
- cualquier co-medicación con una de las siguientes terapias convencionales: metotrexato o una tiopurina (azatioprina, mercaptopurina o tioguanina) o con cualquiera de las siguientes terapias avanzadas para la CU: productos biológicos (un antagonista de TNF, integrina o citocina); Inhibidores de JAK (filgotinib, tofacitinib o upadacitinib) o con cualquier otro modulador del receptor S1P.
- No poseer un dispositivo digital con conexión a Internet y/o no estar dispuesto a completar cuestionarios de salud en este dispositivo o no ser capaz de utilizar la herramienta de recopilación de cuestionarios de salud.
- El personal del sitio del investigador o los empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, el personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivas familias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que reciben etrasimod por colitis ulcerosa
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Según lo previsto en la práctica del mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión sintomática se definió como una puntuación de frecuencia de heces (SFS) = 0 (OR = 1 con una disminución ≥ 1 punto desde la línea de base) y la subterránea de sangrado rectal (RBS) = 0 .. El puntaje de frecuencia de las heces y la puntuación de hemorragia rectal son componentes de los componentes de los componentes de la puntuación de la puntuación del paciente 2 de puntaje derivado de los componentes de los componentes de Mayo (pro2): el instrumento de la enfermedad de la enfermedad de la enfermedad.
Rango de puntaje total: frecuencia de heces 0 a 3 y sangrado rectal 0 a 3; Puntuación más alta = enfermedad más grave.
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Semana 12
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Proporción de pacientes con remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión sintomática se definió como una puntuación de frecuencia de heces (SFS) = 0 (OR = 1 con una disminución ≥ 1 punto desde la línea de base) y la subterránea de sangrado rectal (RBS) = 0 .. El puntaje de frecuencia de las heces y la puntuación de hemorragia rectal son componentes de los componentes de los componentes de la puntuación de la puntuación del paciente 2 de puntaje derivado de los componentes de los componentes de Mayo (pro2): el instrumento de la enfermedad de la enfermedad de la enfermedad.
Rango de puntaje total: frecuencia de heces 0 a 3 y sangrado rectal 0 a 3; Puntuación más alta = enfermedad más grave.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica se definió como una disminución del al menos 20% en la puntuación de resultado-2 informada por el paciente se derivó en función de los componentes de la puntuación de mayonesa (PRO2) desde la línea de base o el logro de la remisión sintomática.
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Semana 12
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Proporción de pacientes con respuesta clínica.
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta clínica se definió como una disminución del al menos 20% en la puntuación de resultado-2 informada por el paciente se derivó en función de los componentes de la puntuación de mayonesa (PRO2) desde la línea de base o el logro de la remisión sintomática.
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Semana 52
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Proporción de pacientes libres de corticosteroides con remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión sintomática se definió como una puntuación de frecuencia de heces (SFS) = 0 (OR = 1 con una disminución ≥ 1 punto desde la línea de base) y la subterránea de sangrado rectal (RBS) = 0 .. El puntaje de frecuencia de las heces y la puntuación de hemorragia rectal son componentes de los componentes de los componentes de la puntuación de la puntuación del paciente 2 de puntaje derivado de los componentes de los componentes de Mayo (pro2): el instrumento de la enfermedad de la enfermedad de la enfermedad.
Rango de puntaje total: frecuencia de heces 0 a 3 y sangrado rectal 0 a 3; Puntuación más alta = enfermedad más grave.
Los pacientes deben estar libres de corticosteroides durante al menos 12 semanas antes de la visita.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5041041
- EFFECT-UC (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .