Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om effektiviteten av Etrasimod hos personer med ulcerös kolit (EFFECT-UC)

9 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer

Effektiviteten av Etrasimod på sjukdomsaktivitet och patientrapporterade resultat vid ulcerös kolit - EFFECT-UC

Syftet med denna verkliga icke-interventionsstudie är att lära sig om effekterna av etrasimod som behandling för patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.

Patienterna kommer att behandlas enligt vårdstandard och inkluderas endast i studien om etrasimod är det bästa behandlingsvalet enligt den behandlande läkaren. Dessutom måste patienter vara mellan 18 och 65 år och borde inte ha tagit etrasimod tidigare.

Alla patienter kommer att ordineras etrasimod enligt vårdstandard. Bedömningar kommer att utföras enligt standarden för vård med undantag för hälsoenkäter som kommer att fyllas i av patienterna online på sin egen enhet.

Studiens varaktighet är 52 veckor med 28 dagars säkerhetsuppföljning. Patienterna kommer att besöka sin behandlande läkare som de skulle göra om de inte var inskrivna i studien. Under studiens varaktighet kommer patienter att uppmanas att fylla i hälsofrågeformulär på regelbunden basis antingen på sin mobiltelefon, surfplatta eller dator.

Effekterna av etrasimod kommer att analyseras för varje patient i jämförelse med deras sjukdomsaktivitet innan etrasimod påbörjas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, 351404
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Gastroenterology
      • Crumpsall, Storbritannien, M8 5RB
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2QD
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Gastroenterology
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust.
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Tyskland
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Praxis Heil und Müller
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • MVZ Dachau
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
        • Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
      • Oldenburg, Tyskland, 10115
        • Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Wesseling, Tyskland, 50389
        • CED am Rhein
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
        • Gastroenterologie OpernstraBe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter kan inkluderas i denna studie om deras läkare fattar ett kliniskt beslut att behandla dem med etrasimod, enligt definitionen av den lokala godkända etiketten och oberoende av beslutet att registrera patienten i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter ≥18 och <65 år vid baslinjen
  • Patienter med bekräftad diagnos av ulcerös kolit och som ordineras etrasimod för måttlig till svår aktiv ulcerös kolit enligt produktetiketten oberoende av beslutet att registrera en patient i denna studie.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
  • Planerade kirurgiska ingrepp

  • Tidigare/Samtidig terapi:

    1. eventuell tidigare exponering för etrasimod inklusive deltagande i etrasimods kliniska program.
    2. någon samtidig medicinering med någon av följande konventionella terapier: metotrexat eller en tiopurin (azatioprin, merkaptopurin eller tioguanin) eller med någon av följande avancerade terapier för UC: biologiska läkemedel (en TNF-, integrin- eller cytokinantagonist); JAK-hämmare (filgotinib, tofacitinib eller upadacitinib) eller med någon annan S1P-receptormodulator.
  • Att inte äger en digital enhet med internetanslutning och/eller inte är villig att fylla i hälsofrågeformulär på den här enheten eller inte kan använda verktyget för insamling av hälsofrågeformulär.
  • Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familj.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får etrasimod för ulcerös kolit
Läkemedel: Etrasimod
Som tillhandahålls i verkligheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 12
Symtomatisk remission definierades som avföringsfrekvenspoäng=0/1 och rektal blödningspoäng=0. Avföringsfrekvenspoäng och rektal blödningspoäng är komponenter eller den partiellt modifierade Mayo-poängen: instrument utformat för att mäta sjukdomsaktiviteten av ulcerös kolit. Totalpoängintervall: avföringsfrekvens 0 till 3 och rektal blödning 0 till 3; högre poäng = allvarligare sjukdom.
Vecka 12
Andel patienter med symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 52
Symtomatisk remission definierades som avföringsfrekvenspoäng=0/1 och rektal blödningspoäng=0. Avföringsfrekvenspoäng och rektal blödningspoäng är komponenter eller den partiellt modifierade Mayo-poängen: instrument utformat för att mäta sjukdomsaktiviteten av ulcerös kolit. Totalpoängintervall: avföringsfrekvens 0 till 3 och rektal blödning 0 till 3; högre poäng = allvarligare sjukdom.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt svar
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt svar definierades som avföringsfrekvenspoäng/rektal blödningspoäng visar en minskning med minst 20 % från baslinjen eller uppnående av symtomatisk remission.
Vecka 12
Andel patienter med kliniskt svar.
Tidsram: Vecka 52
Kliniskt svar definierades som avföringsfrekvenspoäng/rektal blödningspoäng visar en minskning med minst 20 % från baslinjen eller uppnående av symtomatisk remission.
Vecka 52
Andel kortikosteroidfria patienter med symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 52
Symtomatisk remission definierades som avföringsfrekvenspoäng=0/1 och rektal blödningspoäng=0. Avföringsfrekvenspoäng och rektal blödningspoäng är komponenter eller den partiellt modifierade Mayo-poängen: instrument utformat för att mäta sjukdomsaktiviteten av ulcerös kolit. Totalpoängintervall: avföringsfrekvens 0 till 3 och rektal blödning 0 till 3; högre poäng = allvarligare sjukdom. Patienter måste vara kortikosteroidfria i minst 12 veckor före besöket.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5041041
  • EFFECT-UC (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Etrasimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera