En studie för att lära sig om effektiviteten av Etrasimod hos personer med ulcerös kolit (EFFECT-UC)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
Effektiviteten av Etrasimod på sjukdomsaktivitet och patientrapporterade resultat vid ulcerös kolit - EFFECT-UC
Syftet med denna verkliga icke-interventionsstudie är att lära sig om effekterna av etrasimod som behandling för patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.
Patienterna kommer att behandlas enligt vårdstandard och inkluderas endast i studien om etrasimod är det bästa behandlingsvalet enligt den behandlande läkaren. Dessutom måste patienter vara mellan 18 och 65 år och borde inte ha tagit etrasimod tidigare.
Alla patienter kommer att ordineras etrasimod enligt vårdstandard. Bedömningar kommer att utföras enligt standarden för vård med undantag för hälsoenkäter som kommer att fyllas i av patienterna online på sin egen enhet.
Studiens varaktighet är 52 veckor med 28 dagars säkerhetsuppföljning. Patienterna kommer att besöka sin behandlande läkare som de skulle göra om de inte var inskrivna i studien. Under studiens varaktighet kommer patienter att uppmanas att fylla i hälsofrågeformulär på regelbunden basis antingen på sin mobiltelefon, surfplatta eller dator.
Effekterna av etrasimod kommer att analyseras för varje patient i jämförelse med deras sjukdomsaktivitet innan etrasimod påbörjas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
-
Crumpsall, Storbritannien, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
-
Kent, Storbritannien, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
London, Storbritannien, SE59RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
-
London, Storbritannien, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
-
Newport, Storbritannien, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
-
Andernach, Tyskland, 56626
- Praxis Heil und Müller
-
Berlin, Tyskland, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Tyskland, 85221
- MVZ Dachau
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Oldenburg, Tyskland, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Wesseling, Tyskland, 50389
- CED am Rhein
-
-
Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Breisgau, Tyskland, 79102
- Gastrofreiburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter kan inkluderas i denna studie om deras läkare fattar ett kliniskt beslut att behandla dem med etrasimod, enligt definitionen av den lokala godkända etiketten och oberoende av beslutet att registrera patienten i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ≥18 och <65 år vid baslinjen
- Patienter med bekräftad diagnos av ulcerös kolit och som ordineras etrasimod för måttlig till svår aktiv ulcerös kolit enligt produktetiketten oberoende av beslutet att registrera en patient i denna studie.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
- Planerade kirurgiska ingrepp
Tidigare/Samtidig terapi:
- eventuell tidigare exponering för etrasimod inklusive deltagande i etrasimods kliniska program.
- någon samtidig medicinering med någon av följande konventionella terapier: metotrexat eller en tiopurin (azatioprin, merkaptopurin eller tioguanin) eller med någon av följande avancerade terapier för UC: biologiska läkemedel (en TNF-, integrin- eller cytokinantagonist); JAK-hämmare (filgotinib, tofacitinib eller upadacitinib) eller med någon annan S1P-receptormodulator.
- Att inte äger en digital enhet med internetanslutning och/eller inte är villig att fylla i hälsofrågeformulär på den här enheten eller inte kan använda verktyget för insamling av hälsofrågeformulär.
- Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får etrasimod för ulcerös kolit
|
Som tillhandahålls i verkligheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med symptomatisk remission
Tidsram: Vecka 12
|
Symtomatisk remission definierades som avföringsfrekvenssunderpoäng (SFS) = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen) och rektal blödningssubpoäng (RBS) = 0 .. Pallfrekvenspoäng och rektal blödningsscore är komponenter i den patientrapporterade utfallet-2-poängen som är baserad på komponenter i mayo-poäng (Pro2): Produktion av mått på mått.
Totalt poängområde: avföringsfrekvens 0 till 3 och rektal blödning 0 till 3; Högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Andel patienter med symptomatisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Symtomatisk remission definierades som avföringsfrekvenssunderpoäng (SFS) = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen) och rektal blödningssubpoäng (RBS) = 0 .. Pallfrekvenspoäng och rektal blödningsscore är komponenter i den patientrapporterade utfallet-2-poängen som är baserad på komponenter i mayo-poäng (Pro2): Produktion av mått på mått.
Totalt poängområde: avföringsfrekvens 0 till 3 och rektal blödning 0 till 3; Högre poäng = allvarligare sjukdom.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med kliniskt svar
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt svar definierades som minskning av minst 20% i patientrapporterat resultat-2-poäng härledd baserat på komponenter i Mayo-poäng (Pro2) från baslinjen eller uppnåendet av symptomatisk remission.
|
Vecka 12
|
|
Andel patienter med kliniskt svar.
Tidsram: Vecka 52
|
Kliniskt svar definierades som minskning av minst 20% i patientrapporterat resultat-2-poäng härledd baserat på komponenter i Mayo-poäng (Pro2) från baslinjen eller uppnåendet av symptomatisk remission.
|
Vecka 52
|
|
Andel av kortikosteroidfria patienter med symptomatisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Symtomatisk remission definierades som avföringsfrekvenssunderpoäng (SFS) = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-punkts minskning från baslinjen) och rektal blödningssubpoäng (RBS) = 0 .. Pallfrekvenspoäng och rektal blödningsscore är komponenter i den patientrapporterade utfallet-2-poängen som är baserad på komponenter i mayo-poäng (Pro2): Produktion av mått på mått.
Totalt poängområde: avföringsfrekvens 0 till 3 och rektal blödning 0 till 3; Högre poäng = allvarligare sjukdom.
Patienter måste vara kortikosteroidfria i minst 12 veckor före besöket.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
13 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C5041041
- EFFECT-UC (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .