Исследование, направленное на изучение эффективности этразимода у людей с язвенным колитом (EFFECT-UC)
20 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
Эффективность этрасимода на активность заболевания и результаты, сообщаемые пациентами, при язвенном колите - EFFECT-UC
Цель этого реального неинтервенционного исследования — узнать об эффектах этразимода при лечении пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи и будут включены в исследование только в том случае, если этразимод является лучшим выбором лечения, по мнению лечащего врача. Кроме того, пациенты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет и не должны были принимать этразимод в прошлом.
Всем пациентам будет назначен этразимод в соответствии со стандартами лечения. Оценки будут проводиться в соответствии со стандартами медицинского обслуживания, за исключением анкет о состоянии здоровья, которые пациенты будут заполнять онлайн на своем собственном устройстве.
Продолжительность исследования составляет 52 недели с 28 днями наблюдения за безопасностью. Пациенты будут посещать своего лечащего врача так же, как если бы они не были включены в исследование. В течение периода исследования пациентам будет предложено регулярно заполнять анкеты о состоянии здоровья на своем мобильном телефоне, планшете или компьютере.
Эффекты этрасимода будут анализироваться для каждого пациента по сравнению с активностью его заболевания до начала приема этразимода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
-
Andernach, Германия, 56626
- Praxis Heil und Müller
-
Berlin, Германия, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Cologne, Германия, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Германия, 85221
- MVZ Dachau
-
Frankfurt am Main, Германия, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
-
Grevenbroich, Германия, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
-
Halle, Германия, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
-
Lübeck, Германия, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Oldenburg, Германия, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
-
Remscheid, Германия, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Wesseling, Германия, 50389
- CED am Rhein
-
-
Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Breisgau, Германия, 79102
- Gastrofreiburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Германия, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
-
Richmond, British Columbia, Канада, V7C 5L9
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C4
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
-
Crumpsall, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
-
Kent, Соединенное Королевство, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE59RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
-
London, Соединенное Королевство, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
-
Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты могут быть включены в это исследование, если их врач примет клиническое решение о лечении их этразимодом, как это определено местной одобренной этикеткой и независимо от решения о включении пациента в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и <65 лет на исходном уровне
- Пациенты с подтвержденным диагнозом язвенного колита, которым назначен этразимод при умеренной и тяжелой форме язвенного колита, как указано на этикетке препарата, независимо от решения о включении пациента в это исследование.
- Наличие лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Наличие клинических данных, указывающих на болезнь Крона.
- Плановое хирургическое вмешательство
Предыдущая/сопутствующая терапия:
- любое предыдущее воздействие этразимода, включая участие в клинической программе этразимода.
- любое одновременное лечение с одним из следующих традиционных методов лечения: метотрексатом или тиопурин (азатиоприн, меркаптопурин или тиогуанин) или с любым из следующих современных методов лечения ЯК: биологические препараты (антагонист ФНО, интегрина или цитокинов); Ингибиторы JAK (филготиниб, тофацитиниб или упадацитиниб) или любой другой модулятор рецептора S1P.
- У вас нет цифрового устройства с подключением к Интернету и/или вы не желаете заполнять анкеты о состоянии здоровья на этом устройстве или не можете использовать инструмент для сбора анкет о состоянии здоровья.
- Персонал исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие этразимод по поводу язвенного колита
|
Как это предусмотрено в реальной практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с симптоматической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 12
|
Симптоматическая ремиссия определяли как показатель частоты стула (SFS) = 0 (OR = 1 с ≥ 1-точечным снижением по сравнению с исходным уровнем), а ректальный балл кровотечения (RBS) = 0 .. Оценка частоты стула и оценка ректального кровотечения-это компоненты оценочного результата-2, основанного на компонентах MAYO (PRO2): прибор, предназначенный для размещения ульцевой болезни.
Общий диапазон баллов: частота стула от 0 до 3 и ректальное кровотечение от 0 до 3; Более высокий балл = более тяжелая болезнь.
|
Неделя 12
|
|
Доля пациентов с симптоматической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 52
|
Симптоматическая ремиссия определяли как показатель частоты стула (SFS) = 0 (OR = 1 с ≥ 1-точечным снижением по сравнению с исходным уровнем), а ректальный балл кровотечения (RBS) = 0 .. Оценка частоты стула и оценка ректального кровотечения-это компоненты оценочного результата-2, основанного на компонентах MAYO (PRO2): прибор, предназначенный для размещения ульцевой болезни.
Общий диапазон баллов: частота стула от 0 до 3 и ректальное кровотечение от 0 до 3; Более высокий балл = более тяжелая болезнь.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ был определен как снижение не менее 20% в показателе результата 2, о котором сообщалось, на основе компонентов оценки MAYO (PRO2) в результате исходного уровня или достижения симптоматической ремиссии.
|
Неделя 12
|
|
Доля пациентов с клиническим ответом.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клинический ответ был определен как снижение не менее 20% в показателе результата 2, о котором сообщалось, на основе компонентов оценки MAYO (PRO2) в результате исходного уровня или достижения симптоматической ремиссии.
|
Неделя 52
|
|
Доля пациентов без кортикостероидов с симптоматической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 52
|
Симптоматическая ремиссия определяли как показатель частоты стула (SFS) = 0 (OR = 1 с ≥ 1-точечным снижением по сравнению с исходным уровнем), а ректальный балл кровотечения (RBS) = 0 .. Оценка частоты стула и оценка ректального кровотечения-это компоненты оценочного результата-2, основанного на компонентах MAYO (PRO2): прибор, предназначенный для размещения ульцевой болезни.
Общий диапазон баллов: частота стула от 0 до 3 и ректальное кровотечение от 0 до 3; Более высокий балл = более тяжелая болезнь.
Пациенты должны быть без кортикостероидов в течение как минимум за 12 недель до посещения.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5041041
- EFFECT-UC (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .