궤양성 대장염 환자에 대한 에트라시모드의 효과를 알아보기 위한 연구 (EFFECT-UC)
2026년 8월 20일 업데이트: Pfizer
궤양성 대장염의 질병 활동 및 환자 보고 결과에 대한 에트라시모드의 효과 - EFFECT-UC
이 실제 비개입 연구의 목적은 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자에 대한 치료법으로서 에트라시모드의 효과를 알아보는 것입니다.
환자는 치료 표준에 따라 치료를 받게 되며, 치료 의사에 따라 에트라시모드가 최선의 치료 선택인 경우에만 연구에 포함됩니다. 또한, 환자는 18세에서 65세 사이여야 하며 과거에 에트라시모드를 복용한 적이 없어야 합니다.
모든 환자에게는 표준 치료에 따라 에트라시모드가 처방됩니다. 평가는 환자가 자신의 기기에서 온라인으로 작성하는 건강 설문지를 제외하고 치료 표준에 따라 수행됩니다.
연구 기간은 52주이며 안전성 추적 조사는 28일입니다. 환자는 연구에 등록하지 않은 경우와 마찬가지로 치료 의사를 방문하게 됩니다. 연구 기간 동안 환자는 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 정기적으로 건강 설문지를 작성해야 합니다.
에트라시모드의 효과는 에트라시모드 시작 전의 질병 활성도와 비교하여 각 환자에 대해 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
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Andernach, 독일, 56626
- Praxis Heil und Müller
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Berlin, 독일, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Cologne, 독일, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Dachau, 독일, 85221
- MVZ Dachau
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Frankfurt am Main, 독일, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
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Grevenbroich, 독일, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
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Halle, 독일, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
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Heidelberg, 독일, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
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Lübeck, 독일, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
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Lüneburg, 독일, 21339
- Klinikum Lüneburg
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Oldenburg, 독일, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
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Remscheid, 독일, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Wesseling, 독일, 50389
- CED am Rhein
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Breisgau
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Freiburg im Breisgau, Breisgau, 독일, 79102
- Gastrofreiburg
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Hesse
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Kassel, Hesse, 독일, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
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Crumpsall, 영국, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
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Kent, 영국, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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London, 영국, SE59RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
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London, 영국, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
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London, 영국, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
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Newport, 영국, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V7C 5L9
- Richmond Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C4
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구에 환자를 등록하기로 한 결정과 별개로 현지 승인 라벨에 정의된 대로 담당 의사가 에트라시모드로 치료하기로 임상 결정을 내린 경우 적격 환자가 본 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 기준시점 연령이 18세 이상 및 65세 미만인 남성 및 여성 환자
- 궤양성 대장염 진단이 확인되고 본 연구에 환자를 등록하기로 한 결정과 관계없이 제품 라벨에 따라 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에 대해 에트라시모드를 처방받은 환자.
- 환자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 크론병을 암시하는 임상 소견이 존재합니다.
- 계획된 외과 개입
이전/병행 치료:
- 에트라시모드 임상 프로그램 참여를 포함하여 에트라시모드에 대한 이전 노출.
- 다음 기존 치료법 중 하나와 병용 투여: 메토트렉세이트 또는 티오퓨린(아자티오프린, 메르캅토퓨린 또는 티오구아닌) 또는 다음과 같은 궤양성 대장염에 대한 고급 치료법: 생물학적 제제(TNF, 인테그린 또는 사이토카인 길항제); JAK 억제제(필고티닙, 토파시티닙 또는 우파다시티닙) 또는 기타 S1P 수용체 조절제와 병용 투여.
- 인터넷에 연결된 디지털 장치를 소유하지 않았거나 이 장치에서 건강 설문지를 작성할 의향이 없거나 건강 설문지 수집 도구를 사용할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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궤양성 대장염으로 에트라시모드를 투여받는 환자
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실제 사례에서 제공되는 대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화 환자의 비율
기간: 12 주
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증상 완화는 대변 주파수 서브 스코어 (SFS) = 0 (기준선에서 ≥ 1 포인트 감소의 경우 1) 및 직장 출혈 하위 점수 (RBS) = 0으로 정의되었다. 대변 주파수 점수 및 직장 출혈 점수는 Mayo 점수의 구성 요소에 기초한 환자보고 된 결과 2 점수의 구성 요소이다.
총 점수 범위 : 대변 주파수 0 ~ 3 및 직장 출혈 0 ~ 3; 높은 점수 = 더 심한 질병.
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12 주
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증상 완화 환자의 비율
기간: 52 주차
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증상 완화는 대변 주파수 서브 스코어 (SFS) = 0 (기준선에서 ≥ 1 포인트 감소의 경우 1) 및 직장 출혈 하위 점수 (RBS) = 0으로 정의되었다. 대변 주파수 점수 및 직장 출혈 점수는 Mayo 점수의 구성 요소에 기초한 환자보고 된 결과 2 점수의 구성 요소이다.
총 점수 범위 : 대변 주파수 0 ~ 3 및 직장 출혈 0 ~ 3; 높은 점수 = 더 심한 질병.
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52 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응 환자의 비율
기간: 12 주
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임상 반응은 기준선 또는 증상 완화의 성취로부터 Mayo 점수 (PRO2)의 구성 요소를 기반으로 파생 된 환자보고 된 결과 -2 점수에서 20% 이상의 감소로 정의되었다.
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12 주
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임상 반응 환자의 비율.
기간: 52 주차
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임상 반응은 기준선 또는 증상 완화의 성취로부터 Mayo 점수 (PRO2)의 구성 요소를 기반으로 파생 된 환자보고 된 결과 -2 점수에서 20% 이상의 감소로 정의되었다.
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52 주차
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증상이 완화 된 코르티코 스테로이드가없는 환자의 비율
기간: 52 주차
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증상 완화는 대변 주파수 서브 스코어 (SFS) = 0 (기준선에서 ≥ 1 포인트 감소의 경우 1) 및 직장 출혈 하위 점수 (RBS) = 0으로 정의되었다. 대변 주파수 점수 및 직장 출혈 점수는 Mayo 점수의 구성 요소에 기초한 환자보고 된 결과 2 점수의 구성 요소이다.
총 점수 범위 : 대변 주파수 0 ~ 3 및 직장 출혈 0 ~ 3; 높은 점수 = 더 심한 질병.
환자는 방문하기 전에 최소 12 주 동안 코르티코 스테로이드가 없어야합니다.
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52 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5041041
- EFFECT-UC (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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