En studie for å lære om effektiviteten av Etrasimod hos personer med ulcerøs kolitt (EFFECT-UC)
20. august 2026 oppdatert av: Pfizer
Effektiviteten til Etrasimod på sykdomsaktivitet og pasientrapporterte resultater ved ulcerøs kolitt - EFFECT-UC
Formålet med denne virkelige ikke-intervensjonsstudien er å lære om effekten av etrasimod som behandling for pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard behandling og vil kun bli inkludert i studien dersom etrasimod er det beste behandlingsvalget i henhold til behandlende lege. I tillegg må pasienter være mellom 18 og 65 år og bør ikke ha tatt etrasimod tidligere.
Alle pasienter vil bli foreskrevet etrasimod i henhold til standard behandling. Vurderinger vil bli utført i henhold til standard for omsorg med unntak av helsespørreskjemaer som vil fylles ut av pasientene online på deres egen enhet.
Studiens varighet er 52 uker med 28 dagers sikkerhetsoppfølging. Pasienter vil besøke sin behandlende lege som de ville gjort hvis de ikke ble registrert i studien. I løpet av studiens varighet vil pasienter bli bedt om å fylle ut helsespørreskjemaer med jevne mellomrom enten på mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin.
Effekten av etrasimod vil bli analysert for hver pasient sammenlignet med deres sykdomsaktivitet før starten av etrasimod.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
-
Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C4
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
-
Crumpsall, Storbritannia, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
-
Kent, Storbritannia, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
London, Storbritannia, SE59RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
-
London, Storbritannia, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
-
Andernach, Tyskland, 56626
- Praxis Heil und Müller
-
Berlin, Tyskland, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Tyskland, 85221
- MVZ Dachau
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Oldenburg, Tyskland, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Wesseling, Tyskland, 50389
- CED am Rhein
-
-
Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Breisgau, Tyskland, 79102
- Gastrofreiburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter kan inkluderes i denne studien hvis legen deres tar en klinisk beslutning om å behandle dem med etrasimod, som definert av den lokale godkjente etiketten og uavhengig av beslutningen om å registrere pasienten i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 og <65 år ved baseline
- Pasienter med bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt og som er foreskrevet etrasimod for moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt i henhold til produktetiketten uavhengig av beslutningen om å inkludere en pasient i denne studien.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
- Planlagt kirurgisk inngrep
Tidligere/samtidig terapi:
- tidligere eksponering for etrasimod inkludert deltakelse i etrasimod kliniske program.
- enhver samtidig medisinering med en av følgende konvensjonelle terapier: metotreksat eller en tiopurin (azatioprin, merkaptopurin eller tioguanin) eller med noen av følgende avanserte terapier for UC: biologiske legemidler (en TNF-, integrin- eller cytokinantagonist); JAK-hemmere (filgotinib, tofacitinib eller upadacitinib) eller med en annen S1P-reseptormodulator.
- Ikke å eie en digital enhet med internettforbindelse og/eller ikke villig til å fylle ut helsespørreskjemaer på denne enheten eller ikke i stand til å bruke helsespørreskjemainnsamlingsverktøyet.
- Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, og deres respektive familie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får etrasimod for ulcerøs kolitt
|
Som gitt i praksis i den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Symptomatisk remisjon ble definert som avføring frekvens sub score (SFS) = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og rektal blødning sub score (RBS) = 0 .. avføring frekvens score og rektal blødningspoeng er komponenter i den pasientrapporterte utfall-2-score-aktiviteten som er basert på komponenter.
Totalt poengsum: avføring frekvens 0 til 3 og rektal blødning 0 til 3; Høyere poengsum = mer alvorlig sykdom.
|
Uke 12
|
|
Andel pasienter med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Symptomatisk remisjon ble definert som avføring frekvens sub score (SFS) = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og rektal blødning sub score (RBS) = 0 .. avføring frekvens score og rektal blødningspoeng er komponenter i den pasientrapporterte utfall-2-score-aktiviteten som er basert på komponenter.
Totalt poengsum: avføring frekvens 0 til 3 og rektal blødning 0 til 3; Høyere poengsum = mer alvorlig sykdom.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk respons ble definert som reduksjon på minst 20% i pasientrapportert utfall-2-score avledet basert på komponenter i Mayo-poengsum (Pro2) fra baseline eller oppnåelse av symptomatisk remisjon.
|
Uke 12
|
|
Andel pasienter med klinisk respons.
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk respons ble definert som reduksjon på minst 20% i pasientrapportert utfall-2-score avledet basert på komponenter i Mayo-poengsum (Pro2) fra baseline eller oppnåelse av symptomatisk remisjon.
|
Uke 52
|
|
Andel kortikosteroidfrie pasienter med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
|
Symptomatisk remisjon ble definert som avføring frekvens sub score (SFS) = 0 (OR = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline) og rektal blødning sub score (RBS) = 0 .. avføring frekvens score og rektal blødningspoeng er komponenter i den pasientrapporterte utfall-2-score-aktiviteten som er basert på komponenter.
Totalt poengsum: avføring frekvens 0 til 3 og rektal blødning 0 til 3; Høyere poengsum = mer alvorlig sykdom.
Pasienter må være kortikosteroidfrie i minst 12 uker før besøket.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5041041
- EFFECT-UC (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .