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Uno studio per conoscere l'efficacia di Etrasimod nelle persone con colite ulcerosa (EFFECT-UC)

24 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

Efficacia di Etrasimod sull'attività della malattia e sugli esiti riferiti dai pazienti nella colite ulcerosa - EFFECT-UC

Lo scopo di questo studio non interventistico nel mondo reale è conoscere gli effetti di etrasimod come trattamento per pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

I pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura e saranno inclusi nello studio solo se etrasimod rappresenta la migliore scelta terapeutica secondo il medico curante. Inoltre, i pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni e non devono aver assunto etrasimod in passato.

A tutti i pazienti verrà prescritto etrasimod secondo lo standard di cura. Le valutazioni saranno condotte secondo gli standard di cura ad eccezione dei questionari sanitari che saranno compilati dai pazienti online sul proprio dispositivo.

La durata dello studio è di 52 settimane con 28 giorni di follow-up sulla sicurezza. I pazienti si recheranno al proprio medico curante come farebbero se non fossero arruolati nello studio. Durante la durata dello studio, ai pazienti verrà chiesto di completare regolarmente questionari sanitari sul proprio telefono cellulare, tablet o computer.

Gli effetti di etrasimod saranno analizzati per ciascun paziente confrontandoli con l'attività della malattia prima dell'inizio del trattamento con etrasimod.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Non ancora reclutamento
        • Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Reclutamento
        • Providence Health Care (PHC)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal General Hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Reclutamento
        • MVZ Gastroenterologie Aachen
      • Andernach, Germania, 56626
        • Reclutamento
        • Praxis Heil und Müller
      • Berlin, Germania, 10825
        • Reclutamento
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Cologne, Germania, 51103
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Germania, 85221
        • Reclutamento
        • MVZ Dachau
      • Frankfurt am Main, Germania, 60594
        • Reclutamento
        • Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
      • Grevenbroich, Germania, 41515
        • Reclutamento
        • Facharztpraxis für Gastroenterologie
      • Halle, Germania, 06108
        • Reclutamento
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Reclutamento
        • Praxis für Gasteroenterologie
      • Lübeck, Germania, 23560
        • Reclutamento
        • Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Reclutamento
        • Klinikum Luneburg
      • Oldenburg, Germania, 10115
        • Reclutamento
        • Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
      • Remscheid, Germania, 42859
        • Reclutamento
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Wesseling, Germania, 50389
        • Reclutamento
        • CED am Rhein
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Germania, 34117
        • Reclutamento
        • Gastroenterologie OpernstraBe
  • Regno Unito
      • Crumpsall, Regno Unito, M8 5RB
        • Reclutamento
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
      • Kent, Regno Unito, TN2 4QJ
        • Reclutamento
        • Tunbridge Wells Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • St. Mark's Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G4 0SF
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei possono essere inclusi in questo studio se il loro medico prende la decisione clinica di trattarli con etrasimod, come definito dall'etichetta approvata locale e indipendentemente dalla decisione di arruolare il paziente in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e <65 anni al basale
  • Pazienti con diagnosi confermata di colite ulcerosa e a cui è stato prescritto etrasimod per colite ulcerosa attiva da moderata a severa come da etichetta del prodotto, indipendentemente dalla decisione di arruolare un paziente in questo studio.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn.
  • Intervento chirurgico pianificato

  • Terapia precedente/concomitante:

    1. qualsiasi precedente esposizione a etrasimod, inclusa la partecipazione al programma clinico su etrasimod.
    2. qualsiasi trattamento concomitante con una delle seguenti terapie convenzionali: metotrexato o una tiopurina (azatioprina, mercaptopurina o tioguanina) o con una qualsiasi delle seguenti terapie avanzate per la CU: farmaci biologici (un TNF, un'integrina o un antagonista delle citochine); inibitori JAK (filgotinib, tofacitinib o upadacitinib) o con qualsiasi altro modulatore del recettore S1P.
  • Non possedere un dispositivo digitale con connessione Internet e/o non essere disposto a compilare questionari sanitari su tale dispositivo o non essere in grado di utilizzare lo strumento di raccolta questionari sanitari.
  • Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in trattamento con etrasimod per colite ulcerosa
Droga: Etrasimod
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione sintomatica è stata definita come SCOPO SUB SCOO SCOOL (SFS) = 0 (OR = 1 con una riduzione ≥ 1 punto dalla linea di base) e un punteggio di sanguinamento rettale (RBS) = 0 .. Punteggio di frequenza delle feci e il punteggio di sanguinamento rettale sono i componenti delle colezzate del paziente. Range di punteggio totale: frequenza delle feci da 0 a 3 e sanguinamento rettale da 0 a 3; Punteggio più alto = malattia più grave.
Settimana 12
Proporzione di pazienti con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione sintomatica è stata definita come SCOPO SUB SCOO SCOOL (SFS) = 0 (OR = 1 con una riduzione ≥ 1 punto dalla linea di base) e un punteggio di sanguinamento rettale (RBS) = 0 .. Punteggio di frequenza delle feci e il punteggio di sanguinamento rettale sono i componenti delle colezzate del paziente. Range di punteggio totale: frequenza delle feci da 0 a 3 e sanguinamento rettale da 0 a 3; Punteggio più alto = malattia più grave.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è stata definita come una riduzione di almeno il 20% nel punteggio dei risultati-2 riportati dal paziente in base ai componenti del punteggio Mayo (PRO2) dal basale o al raggiungimento della remissione sintomatica.
Settimana 12
Proporzione di pazienti con risposta clinica.
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta clinica è stata definita come una riduzione di almeno il 20% nel punteggio di risultato-2 riportato dal paziente in base ai componenti del punteggio Mayo (PRO2) dal basale o al raggiungimento della remissione sintomatica.
Settimana 52
Proporzione di pazienti senza corticosteroidi con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione sintomatica è stata definita come SCOPO SUB SCOO SCOOL (SFS) = 0 (OR = 1 con una riduzione ≥ 1 punto dalla linea di base) e un punteggio di sanguinamento rettale (RBS) = 0 .. Punteggio di frequenza delle feci e il punteggio di sanguinamento rettale sono i componenti delle colezzate del paziente. Range di punteggio totale: frequenza delle feci da 0 a 3 e sanguinamento rettale da 0 a 3; Punteggio più alto = malattia più grave. I pazienti devono essere privi di corticosteroidi per almeno 12 settimane prima della visita.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5041041
  • EFFECT-UC (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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