Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om effektiviteten af ​​Etrasimod hos mennesker med colitis ulcerosa (EFFECT-UC)

24. marts 2026 opdateret af: Pfizer

Effektiviteten af ​​Etrasimod på sygdomsaktivitet og patientrapporterede resultater ved colitis ulcerosa - EFFECT-UC

Formålet med denne virkelige verden ikke-interventionsundersøgelse er at lære om virkningerne af etrasimod som behandling for patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.

Patienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling og vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis etrasimod er det bedste behandlingsvalg ifølge den behandlende læge. Derudover skal patienter være mellem 18 og 65 år og burde ikke have taget etrasimod tidligere.

Alle patienter vil blive ordineret etrasimod i henhold til standarden for behandling. Vurderinger vil blive udført i henhold til standard for pleje med undtagelse af sundhedsspørgeskemaer, som vil blive udfyldt af patienterne online på deres egen enhed.

Undersøgelsens varighed er 52 uger med 28 dages sikkerhedsopfølgning. Patienter vil besøge deres behandlende læge, som de ville, hvis de ikke var tilmeldt undersøgelsen. I løbet af undersøgelsens varighed vil patienterne blive bedt om at udfylde sundhedsspørgeskemaer på regelmæssig basis enten på deres mobiltelefon, tablet eller computer.

Virkningerne af etrasimod vil blive analyseret for hver patient sammenlignet med deres sygdomsaktivitet før starten af ​​etrasimod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Rekruttering
        • Providence Health Care (PHC)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montreal General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Rekruttering
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
      • Kent, Det Forenede Kongerige, TN2 4QJ
        • Rekruttering
        • Tunbridge Wells Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • St. Mark's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Rekruttering
        • MVZ Gastroenterologie Aachen
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Rekruttering
        • Praxis Heil und Müller
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Rekruttering
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Cologne, Tyskland, 51103
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Rekruttering
        • MVZ Dachau
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
        • Rekruttering
        • Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Rekruttering
        • Facharztpraxis für Gastroenterologie
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Rekruttering
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Rekruttering
        • Praxis für Gasteroenterologie
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Rekruttering
        • Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Rekruttering
        • Klinikum Luneburg
      • Oldenburg, Tyskland, 10115
        • Rekruttering
        • Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Rekruttering
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Wesseling, Tyskland, 50389
        • Rekruttering
        • CED am Rhein
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
        • Rekruttering
        • Gastroenterologie OpernstraBe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis deres læge træffer en klinisk beslutning om at behandle dem med etrasimod, som defineret af det lokale godkendte mærke og uafhængigt af beslutningen om at optage patienten i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 og <65 år ved baseline
  • Patienter med bekræftet diagnose af colitis ulcerosa, og som får ordineret etrasimod til moderat til svær aktiv colitis ulcerosa i henhold til produktetiketten, uafhængigt af beslutningen om at optage en patient i denne undersøgelse.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  • Planlagt kirurgisk indgreb

  • Forudgående/Samtidig terapi:

    1. enhver tidligere eksponering for etrasimod inklusive deltagelse i etrasimod kliniske program.
    2. enhver samtidig medicinering med en af ​​følgende konventionelle terapier: methotrexat eller en thiopurin (azathioprin, mercaptopurin eller tioguanin) eller med en af ​​de følgende avancerede terapier for UC: biologiske lægemidler (en TNF-, integrin- eller cytokinantagonist); JAK-hæmmere (filgotinib, tofacitinib eller upadacitinib) eller med enhver anden S1P-receptormodulator.
  • Ikke ejer af en digital enhed med internetforbindelse og/eller ikke villig til at udfylde sundhedsspørgeskemaer på denne enhed eller er ikke i stand til at bruge sundhedsspørgeskemaindsamlingsværktøjet.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der får etrasimod mod colitis ulcerosa
Medicin: Etrasimod
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 12
Symptomatisk remission blev defineret som afføringsfrekvens sub score (SFS) = 0 (OR = 1 med et ≥ 1-punkts fald fra baseline) og rektal blødning under score (RBS) = 0 .. afføringfrekvens score og rektal blødning score er komponenter til den patientrapporterede resultat-2-score afledt baseret på komponenter af mayo-score (Pro2): instrument designet til at måle sygdomsaktivitetsaktiviteten af ​​ulcerativ colcer. Samlet scoreområde: afføringsfrekvens 0 til 3 og rektal blødning 0 til 3; Højere score = mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Andel af patienter med symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 52
Symptomatisk remission blev defineret som afføringsfrekvens sub score (SFS) = 0 (OR = 1 med et ≥ 1-punkts fald fra baseline) og rektal blødning under score (RBS) = 0 .. afføringfrekvens score og rektal blødning score er komponenter til den patientrapporterede resultat-2-score afledt baseret på komponenter af mayo-score (Pro2): instrument designet til at måle sygdomsaktivitetsaktiviteten af ​​ulcerativ colcer. Samlet scoreområde: afføringsfrekvens 0 til 3 og rektal blødning 0 til 3; Højere score = mere alvorlig sygdom.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons blev defineret som fald på mindst 20% i patientrapporteret resultat-2-score afledt baseret på komponenter i Mayo-score (Pro2) fra baseline eller opnåelse af symptomatisk remission.
Uge 12
Andel af patienter med klinisk respons.
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons blev defineret som fald på mindst 20% i patientrapporteret resultat-2-score afledt baseret på komponenter i Mayo-score (Pro2) fra baseline eller opnåelse af symptomatisk remission.
Uge 52
Andel af kortikosteroidfrie patienter med symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 52
Symptomatisk remission blev defineret som afføringsfrekvens sub score (SFS) = 0 (OR = 1 med et ≥ 1-punkts fald fra baseline) og rektal blødning under score (RBS) = 0 .. afføringfrekvens score og rektal blødning score er komponenter til den patientrapporterede resultat-2-score afledt baseret på komponenter af mayo-score (Pro2): instrument designet til at måle sygdomsaktivitetsaktiviteten af ​​ulcerativ colcer. Samlet scoreområde: afføringsfrekvens 0 til 3 og rektal blødning 0 til 3; Højere score = mere alvorlig sygdom. Patienter skal være kortikosteroidfri i mindst 12 uger før besøget.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5041041
  • EFFECT-UC (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Etrasimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner