Um estudo para aprender sobre a eficácia do Etrasimod em pessoas com colite ulcerativa (EFFECT-UC)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
Eficácia do Etrasimod na atividade da doença e resultados relatados pelo paciente na colite ulcerativa - EFFECT-UC
O objetivo deste estudo não intervencionista do mundo real é aprender sobre os efeitos do etrasimod como tratamento para pacientes com colite ulcerativa moderada a grave.
Os pacientes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento e só serão incluídos no estudo se o etrasimod for a melhor escolha de tratamento de acordo com o médico assistente. Além disso, os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos de idade e não deveriam ter tomado etrasimod no passado.
Todos os pacientes receberão etrasimod de acordo com o padrão de atendimento. As avaliações serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento, com exceção dos questionários de saúde que serão preenchidos pelos pacientes online em seu próprio dispositivo.
A duração do estudo é de 52 semanas com 28 dias de acompanhamento de segurança. Os pacientes visitarão seu médico assistente como fariam se não estivessem inscritos no estudo. Durante a duração do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de saúde regularmente em seus celulares, tablets ou computadores.
Os efeitos do etrasimod serão analisados para cada paciente em comparação com a atividade da doença antes do início do etrasimod.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
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Andernach, Alemanha, 56626
- Praxis Heil und Müller
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Berlin, Alemanha, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Cologne, Alemanha, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Dachau, Alemanha, 85221
- MVZ Dachau
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
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Grevenbroich, Alemanha, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
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Halle, Alemanha, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
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Lübeck, Alemanha, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
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Lüneburg, Alemanha, 21339
- Klinikum Luneburg
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Oldenburg, Alemanha, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
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Remscheid, Alemanha, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Wesseling, Alemanha, 50389
- CED am Rhein
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Breisgau
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Freiburg im Breisgau, Breisgau, Alemanha, 79102
- Gastrofreiburg
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Hesse
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Kassel, Hesse, Alemanha, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
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Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
- Richmond Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C4
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
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Kent, Reino Unido, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
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London, Reino Unido, SE59RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
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London, Reino Unido, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
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Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis podem ser incluídos neste estudo se o seu médico tomar uma decisão clínica de tratá-los com etrasimod, conforme definido pelo rótulo local aprovado e independente da decisão de inscrever o paciente neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 e <65 anos no início do estudo
- Pacientes com diagnóstico confirmado de colite ulcerativa e que recebem prescrição de etrasimod para colite ulcerativa ativa moderada a grave, de acordo com o rótulo do produto, independentemente da decisão de inscrever um paciente neste estudo.
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
- Intervenção cirúrgica planejada
Terapia Prévia/Concomitante:
- qualquer exposição anterior ao etrasimod, incluindo participação no programa clínico de etrasimod.
- qualquer co-medicação com uma das seguintes terapias convencionais: metotrexato ou tiopurina (azatioprina, mercaptopurina ou tioguanina) ou com qualquer uma das seguintes terapias avançadas para UC: produtos biológicos (um antagonista de TNF, integrina ou citocina); Inibidores de JAK (filgotinibe, tofacitinibe ou upadacitinibe) ou com qualquer outro modulador do receptor S1P.
- Não possuir um dispositivo digital com ligação à Internet e/ou não estar disposto a preencher questionários de saúde neste dispositivo ou não ser capaz de utilizar a ferramenta de recolha de questionários de saúde.
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recebendo etrasimod para colite ulcerosa
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Conforme fornecido na prática do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com remissão sintomática
Prazo: Semana 12
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A remissão sintomática foi definida como sub-escore de frequência das fezes (SFS) = 0 (OR = 1 com uma diminuição de 1 ponto de 1 ponto da linha de base) e sub-escore de sangramento retal (RBS) = 0 .. A pontuação da frequência das fezes e o sangramento retal da colisão pode (Proprietário de Bleeding de componentes do paciente.
Faixa de pontuação total: frequência das fezes 0 a 3 e sangramento retal de 0 a 3; pontuação mais alta = doença mais grave.
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Semana 12
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Proporção de pacientes com remissão sintomática
Prazo: Semana 52
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A remissão sintomática foi definida como sub-escore de frequência das fezes (SFS) = 0 (OR = 1 com uma diminuição de 1 ponto de 1 ponto da linha de base) e sub-escore de sangramento retal (RBS) = 0 .. A pontuação da frequência das fezes e o sangramento retal da colisão pode (Proprietário de Bleeding de componentes do paciente.
Faixa de pontuação total: frequência das fezes 0 a 3 e sangramento retal de 0 a 3; pontuação mais alta = doença mais grave.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta clínica
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição de pelo menos 20% na pontuação do resultado-2 relatada pelo paciente derivada com base nos componentes da pontuação de maionese (PRO2) da linha de base ou da realização da remissão sintomática.
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Semana 12
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Proporção de pacientes com resposta clínica.
Prazo: Semana 52
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição de pelo menos 20% na pontuação do resultado-2 relatada pelo paciente derivada com base nos componentes da pontuação de maionese (PRO2) da linha de base ou da realização da remissão sintomática.
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Semana 52
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Proporção de pacientes sem corticosteróides com remissão sintomática
Prazo: Semana 52
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A remissão sintomática foi definida como sub-escore de frequência das fezes (SFS) = 0 (OR = 1 com uma diminuição de 1 ponto de 1 ponto da linha de base) e sub-escore de sangramento retal (RBS) = 0 .. A pontuação da frequência das fezes e o sangramento retal da colisão pode (Proprietário de Bleeding de componentes do paciente.
Faixa de pontuação total: frequência das fezes 0 a 3 e sangramento retal de 0 a 3; pontuação mais alta = doença mais grave.
Os pacientes precisam ser livres de corticosteróides por pelo menos 12 semanas antes da visita.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5041041
- EFFECT-UC (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .