Een onderzoek om meer te weten te komen over de effectiviteit van Etrasimod bij mensen met colitis ulcerosa (EFFECT-UC)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Effectiviteit van Etrasimod op de ziekteactiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij colitis ulcerosa - EFFECT-UC
Het doel van dit niet-interventionele onderzoek in de echte wereld is om meer te weten te komen over de effecten van etrasimod als behandeling voor patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Patiënten zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard en zullen alleen in het onderzoek worden opgenomen als etrasimod volgens de behandelend arts de beste behandelingskeuze is. Bovendien moeten patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en mogen zij in het verleden geen etrasimod hebben gebruikt.
Aan alle patiënten zal etrasimod worden voorgeschreven volgens de zorgstandaard. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard, met uitzondering van gezondheidsvragenlijsten die door de patiënten online op hun eigen apparaat zullen worden ingevuld.
De onderzoeksduur bedraagt 52 weken met 28 dagen veiligheidsfollow-up. Patiënten zullen hun behandelende arts bezoeken zoals ze zouden doen als ze niet aan het onderzoek deelnamen. Tijdens de duur van het onderzoek wordt patiënten gevraagd om regelmatig gezondheidsvragenlijsten in te vullen op hun mobiele telefoon, tablet of computer.
De effecten van etrasimod zullen voor elke patiënt worden geanalyseerd in vergelijking met hun ziekteactiviteit vóór de start van etrasimod.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
-
Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C4
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
-
Andernach, Duitsland, 56626
- Praxis Heil und Müller
-
Berlin, Duitsland, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Cologne, Duitsland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Duitsland, 85221
- MVZ Dachau
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
-
Grevenbroich, Duitsland, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
-
Halle, Duitsland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
-
Lübeck, Duitsland, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Klinikum Luneburg
-
Oldenburg, Duitsland, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
-
Remscheid, Duitsland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Wesseling, Duitsland, 50389
- CED am Rhein
-
-
Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Breisgau, Duitsland, 79102
- Gastrofreiburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
-
-
-
-
-
Crumpsall, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
-
Kent, Verenigd Koninkrijk, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen als hun arts een klinische beslissing neemt om hen met etrasimod te behandelen, zoals gedefinieerd door het lokaal goedgekeurde label en onafhankelijk van het besluit om de patiënt in dit onderzoek te betrekken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 en <65 jaar oud bij aanvang
- Patiënten met een bevestigde diagnose van colitis ulcerosa en aan wie etrasimod wordt voorgeschreven voor matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa, zoals aangegeven op het productlabel, onafhankelijk van de beslissing om een patiënt in dit onderzoek in te schrijven.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
- Geplande chirurgische ingreep
Voorafgaande/concomitante therapie:
- elke eerdere blootstelling aan etrasimod, inclusief deelname aan het klinische programma van etrasimod.
- elke gelijktijdige medicatie met een van de volgende conventionele therapieën: methotrexaat of een thiopurine (azathioprine, mercaptopurine of tioguanine) of met een van de volgende geavanceerde therapieën voor CU: biologische geneesmiddelen (een TNF-, integrine- of cytokine-antagonist); JAK-remmers (filgotinib, tofacitinib of upadacitinib) of met een andere S1P-receptormodulator.
- Geen digitaal apparaat met internetverbinding bezitten en/of niet bereid zijn om gezondheidsvragenlijsten op dit apparaat in te vullen of niet in staat zijn om de tool voor het verzamelen van gezondheidsvragenlijsten te gebruiken.
- Het locatiepersoneel van de onderzoeker of medewerkers van Pfizer die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, het locatiepersoneel dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die etrasimod krijgen voor colitis ulcerosa
|
Zoals voorzien in de praktijk in de echte wereld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als ontlastingsfrequentiesubscore (SFS) = 0 (OR = 1 met een ≥ 1-punts afname ten opzichte van baseline) en rectale bloeding subscore (RBS) = 0 .. Stoelfrequentiescore en rectale bloedingen zijn componenten van de patiënt-gerapporteerde uitkomst-2 score van de mayo-score (Pro2): Instrument ontworpen van de ziekte van het Mayo-score (Pro2): Instrument is ontworpen van de Mayo-score (Pro2): Instrument ontworpen van de Ulcerative Colitis.
Totaal scorebereik: ontlasting frequentie 0 tot 3 en rectale bloedingen 0 tot 3; Hogere score = ernstiger ziekte.
|
Week 12
|
|
Aandeel patiënten met symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als ontlastingsfrequentiesubscore (SFS) = 0 (OR = 1 met een ≥ 1-punts afname ten opzichte van baseline) en rectale bloeding subscore (RBS) = 0 .. Stoelfrequentiescore en rectale bloedingen zijn componenten van de patiënt-gerapporteerde uitkomst-2 score van de mayo-score (Pro2): Instrument ontworpen van de ziekte van het Mayo-score (Pro2): Instrument is ontworpen van de Mayo-score (Pro2): Instrument ontworpen van de Ulcerative Colitis.
Totaal scorebereik: ontlasting frequentie 0 tot 3 en rectale bloedingen 0 tot 3; Hogere score = ernstiger ziekte.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met klinische respons
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische respons werd gedefinieerd als afname van ten minste 20% in door de patiënt gerapporteerde uitkomst-2-score afgeleid op basis van componenten van Mayo-score (PRO2) van basislijn of het bereiken van symptomatische remissie.
|
Week 12
|
|
Aandeel patiënten met klinische respons.
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons werd gedefinieerd als afname van ten minste 20% in door de patiënt gerapporteerde uitkomst-2-score afgeleid op basis van componenten van Mayo-score (PRO2) van basislijn of het bereiken van symptomatische remissie.
|
Week 52
|
|
Aandeel van corticosteroïde-vrije patiënten met symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als ontlastingsfrequentiesubscore (SFS) = 0 (OR = 1 met een ≥ 1-punts afname ten opzichte van baseline) en rectale bloeding subscore (RBS) = 0 .. Stoelfrequentiescore en rectale bloedingen zijn componenten van de patiënt-gerapporteerde uitkomst-2 score van de mayo-score (Pro2): Instrument ontworpen van de ziekte van het Mayo-score (Pro2): Instrument is ontworpen van de Mayo-score (Pro2): Instrument ontworpen van de Ulcerative Colitis.
Totaal scorebereik: ontlasting frequentie 0 tot 3 en rectale bloedingen 0 tot 3; Hogere score = ernstiger ziekte.
Patiënten moeten minimaal 12 weken voorafgaand aan het bezoek corticosteroïdenvrij zijn.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5041041
- EFFECT-UC (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .