Badanie mające na celu dowiedzenie się o skuteczności etrasimodu u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (EFFECT-UC)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Skuteczność etrasimodu na aktywność choroby i wyniki zgłaszane przez pacjentów w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego - EFFECT-UC
Celem tego nieinterwencyjnego badania w rzeczywistych warunkach jest poznanie wpływu etrasimodu na pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki i zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy zdaniem lekarza prowadzącego etrasimod jest najlepszym wyborem. Ponadto pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat i nie powinni przyjmować etrasimodu w przeszłości.
Wszystkim pacjentom zostanie przepisany etrasimod zgodnie ze standardem leczenia. Oceny będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki, z wyjątkiem kwestionariuszy zdrowotnych, które pacjenci będą wypełniać online na własnym urządzeniu.
Czas trwania badania wynosi 52 tygodnie z 28-dniowym okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa. Pacjenci będą odwiedzać lekarza prowadzącego tak samo, jak gdyby nie byli włączeni do badania. W trakcie badania pacjenci będą proszeni o regularne wypełnianie kwestionariuszy zdrowotnych na telefonie komórkowym, tablecie lub komputerze.
Skutki etrasimodu zostaną przeanalizowane u każdego pacjenta w porównaniu z aktywnością choroby przed rozpoczęciem leczenia etrasimodem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
- Kelowna Gastroenterology Associates
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3E3
- Columbia Medical Building
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health Care (PHC)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52064
- MVZ Gastroenterologie Aachen
-
Andernach, Niemcy, 56626
- Praxis Heil und Müller
-
Berlin, Niemcy, 10825
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Cologne, Niemcy, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Niemcy, 85221
- MVZ Dachau
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60594
- Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
-
Grevenbroich, Niemcy, 41515
- Facharztpraxis für Gastroenterologie
-
Halle, Niemcy, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG.
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Praxis für Gasteroenterologie
-
Lübeck, Niemcy, 23560
- Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Klinikum Lüneburg
-
Oldenburg, Niemcy, 10115
- Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
-
Remscheid, Niemcy, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Wesseling, Niemcy, 50389
- CED am Rhein
-
-
Breisgau
-
Freiburg im Breisgau, Breisgau, Niemcy, 79102
- Gastrofreiburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Niemcy, 34117
- Gastroenterologie OpernstraBe
-
-
-
-
-
Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
-
Kent, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
- Tunbridge Wells Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli ich lekarz podejmie kliniczną decyzję o leczeniu ich etrasimodem, zgodnie z definicją zatwierdzoną lokalnie i niezależną od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku wyjściowym ≥18 i <65 lat
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którym przepisano etrasimod w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie z etykietą produktu, niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- Planowana interwencja chirurgiczna
Terapia wcześniejsza/jednoczesna:
- jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na etrasimod, w tym udział w programie klinicznym dotyczącym etrasimodu.
- jakiekolwiek leczenie skojarzone z jedną z następujących terapii konwencjonalnych: metotreksat lub tiopuryna (azatiopryna, merkaptopuryna lub tioguanina) lub z którąkolwiek z następujących zaawansowanych terapii WZJG: leki biologiczne (antagonista TNF, integryny lub cytokin); Inhibitory JAK (filgotynib, tofacytynib lub upadacytynib) lub z jakimkolwiek innym modulatorem receptora S1P.
- Nie posiadasz urządzenia cyfrowego z połączeniem internetowym i/lub nie chcesz wypełniać kwestionariuszy zdrowotnych na tym urządzeniu lub nie potrafisz korzystać z narzędzia do zbierania kwestionariuszy zdrowotnych.
- Personel ośrodka prowadzącego badanie lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz ich rodzina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący etrasimod z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
Zgodnie z realną praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z objawową remisją
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję objawową zdefiniowano jako podrzędność częstotliwości stołka (SFS) = 0 (OR = 1 z ≥ 1-punktowym zmniejszeniem od wartości wyjściowej) i podrzędnego wyniku krwawienia w odbytnicy (RBS) = 0 .. Wynik częstotliwości stolca i wynik krwawienia odbytnicy są komponentami zapisanego przez pacjenta wyniku wyniku-2 wynik 2 wyniku uzyskanego wyniku 2 wyniku Mayo (Pro2).
Całkowity zakres wyników: Częstotliwość kału od 0 do 3 i krwawienie odbytnicy od 0 do 3; Wyższy wynik = cięższa choroba.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z objawową remisją
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję objawową zdefiniowano jako podrzędność częstotliwości stołka (SFS) = 0 (OR = 1 z ≥ 1-punktowym zmniejszeniem od wartości wyjściowej) i podrzędnego wyniku krwawienia w odbytnicy (RBS) = 0 .. Wynik częstotliwości stolca i wynik krwawienia odbytnicy są komponentami zapisanego przez pacjenta wyniku wyniku-2 wynik 2 wyniku uzyskanego wyniku 2 wyniku Mayo (Pro2).
Całkowity zakres wyników: Częstotliwość kału od 0 do 3 i krwawienie odbytnicy od 0 do 3; Wyższy wynik = cięższa choroba.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako spadek o co najmniej 20% w wyniku zgłoszonego przez pacjenta wyniku 2 uzyskanego na podstawie składników wyniku Mayo (PRO2) z wyjściowego lub osiągnięcia remisji objawowej.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako spadek o co najmniej 20% w wyniku zgłoszonego przez pacjenta wyniku 2 uzyskanego na podstawie składników wyniku Mayo (PRO2) z wyjściowego lub osiągnięcia remisji objawowej.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów bez kortykosteroidów z objawową remisją
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję objawową zdefiniowano jako podrzędność częstotliwości stołka (SFS) = 0 (OR = 1 z ≥ 1-punktowym zmniejszeniem od wartości wyjściowej) i podrzędnego wyniku krwawienia w odbytnicy (RBS) = 0 .. Wynik częstotliwości stolca i wynik krwawienia odbytnicy są komponentami zapisanego przez pacjenta wyniku wyniku-2 wynik 2 wyniku uzyskanego wyniku 2 wyniku Mayo (Pro2).
Całkowity zakres wyników: Częstotliwość kału od 0 do 3 i krwawienie odbytnicy od 0 do 3; Wyższy wynik = cięższa choroba.
Pacjenci muszą być wolni od kortykosteroidów przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5041041
- EFFECT-UC (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .