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一项了解艾曲莫德对溃疡性结肠炎患者疗效的研究 (EFFECT-UC)

2026年8月20日 更新者：Pfizer

艾曲莫德对溃疡性结肠炎疾病活动性和患者报告结果的有效性 - EFFECT-UC

这项现实世界的非干预性研究的目的是了解艾曲莫德治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者的效果。

患者将根据护理标准接受治疗，并且仅当治疗医生认为依曲莫德是最佳治疗选择时才会将患者纳入研究。 此外，患者年龄必须在 18 至 65 岁之间，并且过去不应服用依曲莫德。

所有患者都将根据护理标准服用艾曲莫德。 评估将根据护理标准进行，健康调查问卷除外，健康调查问卷将由患者在自己的设备上在线完成。

研究持续时间为 52 周，其中安全随访期为 28 天。 患者将像未参加研究一样去看治疗医生。 在研究期间，患者将被要求定期在手机、平板电脑或电脑上填写健康调查问卷。

将分析每位患者的艾曲莫德效果，并与开始艾曲莫德之前的疾病活动性进行比较。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 6J6
        • Kelowna Gastroenterology Associates
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3E3
        • Columbia Medical Building
      • Richmond、British Columbia、加拿大、V7C 5L9
        • Richmond Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Providence Health Care (PHC)
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C4
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • 德国
      • Aachen、德国、52064
        • MVZ Gastroenterologie Aachen
      • Andernach、德国、56626
        • Praxis Heil und Müller
      • Berlin、德国、10825
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Cologne、德国、51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau、德国、85221
        • MVZ Dachau
      • Frankfurt am Main、德国、60594
        • Interdisziplinares Crohn Colitis Centrum
      • Grevenbroich、德国、41515
        • Facharztpraxis für Gastroenterologie
      • Halle、德国、06108
        • Studiengesellschaft BSF UG.
      • Heidelberg、德国、69115
        • Praxis für Gasteroenterologie
      • Lübeck、德国、23560
        • Praxis für Gasteroenterologie Lübeck
      • Lüneburg、德国、21339
        • Klinikum Luneburg
      • Oldenburg、德国、10115
        • Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
      • Remscheid、德国、42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Wesseling、德国、50389
        • CED am Rhein
    • Breisgau
      • Freiburg im Breisgau、Breisgau、德国、79102
        • Gastrofreiburg
    • Hesse
      • Kassel、Hesse、德国、34117
        • Gastroenterologie OpernstraBe
  • 英国
      • Crumpsall、英国、M8 5RB
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust, Greater Manchester
      • Kent、英国、TN2 4QJ
        • Tunbridge Wells Hospital
      • London、英国、SE59RS
        • Kings College Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
      • London、英国、HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital - St George's Healthcare Nhs Trust
      • London、英国、W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS
      • Newport、英国、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

如果符合当地批准标签的定义，并且独立于将患者纳入本研究的决定，则符合条件的患者可以被纳入本研究，如果他们的医生做出使用依曲莫德治疗的临床决定。

描述

纳入标准：

  • 基线时年龄≥18岁且<65岁的男性和女性患者
  • 确诊为溃疡性结肠炎并根据产品标签服用艾曲莫德治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的患者，与是否决定将患者纳入本研究无关。
  • 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：

  • 存在提示克罗恩病的临床表现。
  • 计划的手术干预

  • 先前/伴随治疗：

    1. 任何以前接触过的艾曲莫德，包括参与艾曲莫德临床计划。
    2. 与以下常规疗法之一的任何联合用药：甲氨蝶呤或硫嘌呤（硫唑嘌呤、巯基嘌呤或硫鸟嘌呤）或与以下任何 UC 先进疗法的联合用药：生物制剂（TNF、整合素或细胞因子拮抗剂）； JAK 抑制剂（filgotinib、tofacitinib 或 upadacitinib）或任何其他 S1P 受体调节剂。
  • 不拥有可连接互联网的数字设备和/或不愿意在此设备上完成健康调查问卷或无法使用健康调查问卷收集工具。
  • 研究者现场工作人员或直接参与研究进行的辉瑞员工、由研究者另外监督的现场工作人员及其各自的家人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受艾曲莫德治疗溃疡性结肠炎的患者
药品：依曲莫德
正如现实世界实践中所提供的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状缓解的患者比例
大体时间：第12周
Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. 总分范围：粪便频率0至3和直肠出血0至3;更高的分数=更严重的疾病。
第12周
有症状缓解的患者比例
大体时间：第52周
Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. 总分范围：粪便频率0至3和直肠出血0至3;更高的分数=更严重的疾病。
第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有临床反应的患者比例
大体时间：第12周
临床反应定义为基于基线或有症状缓解实现的Mayo评分（Pro2）的成分得出的患者报告的结果-2评分至少降低了20％。
第12周
患有临床反应的患者比例。
大体时间：第52周
临床反应定义为基于基线或有症状缓解实现的Mayo评分（Pro2）的成分得出的患者报告的结果-2评分至少降低了20％。
第52周
症状缓解的无皮质类固醇激素患者的比例
大体时间：第52周
Symptomatic remission was defined as stool frequency sub score (SFS)= 0 (or = 1 with a ≥ 1-point decrease from baseline) and rectal bleeding sub score (RBS) =0.. Stool frequency score and rectal bleeding score are components of the Patient-Reported Outcome-2 score derived based on components of Mayo score (PRO2): instrument designed to measure disease activity of ulcerative colitis. 总分范围：粪便频率0至3和直肠出血0至3;更高的分数=更严重的疾病。 患者必须在访问前至少12周内无皮质类固醇。
第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月8日

初级完成 (估计的)

2027年5月13日

研究完成 (估计的)

2027年5月13日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5041041
  • EFFECT-UC (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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