デンマークの一般診療で診断された成人の市中肺炎に対する最適な抗生物質治療期間 (CAP-D) (CAP-D)
2025年8月15日 更新者：Research Unit for General Practice in Aalborg
デンマークの一般診療で診断された成人の市中肺炎に対する最適な抗生物質治療期間：非盲検、実用的、ランダム化対照試験
このランダム化比較試験の目的は、一般診療で診断された市中肺炎に対するフェノキシメチルペニシリンによる最適な治療期間を特定することです。
適格な参加者は、一般診療で急性LRTIの症状を呈している成人（18歳以上）です（つまり、通常咳と呼吸困難、痰の産生、喘鳴、胸部不快感または発熱などの少なくとも1つの他の症状を伴う急性疾患（21日以内）） ）この場合、一般医は抗生物質による治療が適切であると判断します。
すべての適格基準を満たす同意患者は、フェノキシメチルペニシリン 1.2 MIE による 1 日 4 回の 3、4、5、6、または 7 日間の治療に無作為に割り付けられます (1:1:1:1:1)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- 電話番号：+45 31 58 29 13
- メール：ejoha@dcm.aau.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- メール：mph@dcm.aau.dk
研究場所
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Gistrup、デンマーク、9260
- 募集
- The Research Unit for General Practice Aalborg
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コンタクト：
- Line Maj Jensen
- 電話番号：+45 25 69 99 33
- メール：lmj@dcm.aau.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な参加者は、一般診療で急性LRTIの症状を呈している成人（18歳以上）です（つまり、通常咳と呼吸困難、痰の産生、喘鳴、胸部不快感または発熱などの少なくとも1つの他の症状を伴う急性疾患（21日以内）） ）この場合、一般医は抗生物質による治療が適切であると判断します。
除外基準:
- 診断時には即時入院が必要。
- β-ラクタム系抗生物質に対する既知のアレルギー。
- いかなる同時感染も抗生物質による治療を必要とします。
- 過去 1 か月以内の全身抗生物質、抗ウイルス薬、または真菌溶解薬の使用。
- 既存の肺疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、喘息、肺がん）。
- 既知の免疫抑制（すなわち、コルチコステロイドによる長期治療、化学療法、または免疫障害）。
- 妊娠中または授乳中。
- 同意できない患者、および/または医療専門家が参加に適していないとみなした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3日
フェノキシメチルペニシリン 1.2 MIE を 1 日 4 回、3 日間投与。
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介入は、フェノキシメチルペニシリンによる3～7日間の治療期間です。
治療の用量と頻度は、異なるアームでも同じです。
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実験的：4日
フェノキシメチルペニシリン 1.2 MIE を 1 日 4 回、4 日間治療。
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介入は、フェノキシメチルペニシリンによる3～7日間の治療期間です。
治療の用量と頻度は、異なるアームでも同じです。
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実験的：5日間
フェノキシメチルペニシリン 1.2 MIE を 1 日 4 回、5 日間投与。
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介入は、フェノキシメチルペニシリンによる3～7日間の治療期間です。
治療の用量と頻度は、異なるアームでも同じです。
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実験的：6日間
フェノキシメチルペニシリン 1.2 MIE を 1 日 4 回、6 日間投与。
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介入は、フェノキシメチルペニシリンによる3～7日間の治療期間です。
治療の用量と頻度は、異なるアームでも同じです。
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アクティブコンパレータ：7日
1日4回、フェノキシメチルペニシリン1.2 MIEによる7日間の治療。
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介入は、フェノキシメチルペニシリンによる3～7日間の治療期間です。
治療の用量と頻度は、異なるアームでも同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目での治療失敗
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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治療失敗は、ランダム化から30日目までの急性気道感染症の症状による入院、または抗生物質戦略の変更（すなわち、期間の延長、抗生物質の種類の変更、新しい抗生物質の処方）と定義されます。
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ランダム化から 30 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8日目の臨床的回復
時間枠：ランダム化から8日目まで
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臨床的回復は次のように定義されます: 参加者が急性気道感染症アンケートで事前に定義された回復のカットオフ点を下回るスコアを獲得、または自分自身で回復したと感じたと報告し、かつ参加者が抗生物質による治療を受けなくなった。
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ランダム化から8日目まで
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長期にわたる抗生物質治療
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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長期にわたる抗生物質による治療が必要な参加者の割合。
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ランダム化から 30 日目まで
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抗生物質の種類の変更
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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別の種類の抗生物質治療を処方した参加者の割合
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ランダム化から 30 日目まで
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急性下気道感染症（LRTI）の再発
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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急性LRTIが再発した参加者の割合
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ランダム化から 30 日目まで
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再相談
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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一般診療・時間外診療の再診件数
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ランダム化から 30 日目まで
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30日以内の新規処方箋
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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新たに対症療法を処方された参加者の割合（例：
プレドニゾロン、気管支拡張薬など）を30日以内に服用
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ランダム化から 30 日目まで
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入院
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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30日以内に入院した参加者の割合
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ランダム化から 30 日目まで
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死亡
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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30日目の全死因死亡率
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ランダム化から 30 日目まで
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治療遵守
時間枠：ランダム化から8日目まで
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割り当てられた治療の開始、実施、中止
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ランダム化から8日目まで
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急性気道感染症アンケート (ARTIQ) スコア
時間枠：ランダム化日と 8 日目
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急性気道感染症アンケートは、一般診療における急性気道感染症の重症度および機能的影響をモニタリングする、検証済みの自己管理型の多次元合計スケール症状スコアです。
この質問票は、上気道症状、下気道症状、生理学的症状、睡眠、および薬物という 5 つの独立した側面をカバーする 5 つの単一項目と 37 項目で構成されています。
参加者は、過去 24 時間の各項目について、「いいえ (0 ポイント)」、「はい - ある程度 (1 ポイント)」、または「はい - とても多い (2 ポイント)」の 3 段階のスケールを使用して評価するように求められます。 」。
10項目を「はい（1点）、いいえ（0点）」に二分します。
ARTIQ スコアの合計は、各ディメンションと単一項目 (最小 0 ～ 最大 74) の合計として計算されます。
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ランダム化日と 8 日目
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有害事象
時間枠：ランダム化から 30 日目まで
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有害事象または重篤な有害事象を経験した参加者の割合
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ランダム化から 30 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。