La duración óptima del tratamiento con antibióticos para la neumonía adquirida en la comunidad en adultos diagnosticada en la práctica general en Dinamarca (CAP-D) (CAP-D)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Research Unit for General Practice in Aalborg
La duración óptima del tratamiento con antibióticos para la neumonía adquirida en la comunidad en adultos diagnosticada en la práctica general en Dinamarca: un ensayo controlado aleatorio, pragmático y abierto
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es identificar la duración óptima del tratamiento con fenoximetilpenicilina para la neumonía adquirida en la comunidad diagnosticada en la práctica general.
Los participantes elegibles son adultos (≥18 años) que presentan en la práctica general síntomas de una IVRI aguda (es decir, enfermedad aguda (≤ 21 días) generalmente con tos y al menos otro síntoma como disnea, producción de esputo, sibilancias, malestar en el pecho o fiebre. ) en quienes el médico de cabecera considera relevante tratar con antibióticos.
Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados al azar (1:1:1:1:1) a tres, cuatro, cinco, seis o siete días de tratamiento con fenoximetilpenicilina 1.2 MIE cuatro veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Número de teléfono: +45 31 58 29 13
- Correo electrónico: ejoha@dcm.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- Correo electrónico: mph@dcm.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- The Research Unit for General Practice Aalborg
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Contacto:
- Line Maj Jensen
- Número de teléfono: +45 25 69 99 33
- Correo electrónico: lmj@dcm.aau.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles son adultos (≥18 años) que presentan en la práctica general síntomas de una IVRI aguda (es decir, enfermedad aguda (≤ 21 días) generalmente con tos y al menos otro síntoma como disnea, producción de esputo, sibilancias, malestar en el pecho o fiebre. ) en quienes el médico de cabecera considera relevante tratar con antibióticos.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de hospitalización inmediata en el momento del diagnóstico.
- Alergia conocida a los antibióticos betalactámicos.
- Cualquier coinfección que requiera tratamiento antibiótico.
- Uso de antibióticos sistémicos, antivirales o micolíticos en el último mes.
- Enfermedad pulmonar preexistente (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, asma, cáncer de pulmón).
- Inmunosupresión conocida (es decir, tratamiento a largo plazo con corticosteroides, quimioterapia o trastorno inmunológico).
- Embarazada o lactante.
- Pacientes que no sean capaces de dar su consentimiento y/o pacientes considerados no aptos para participar por el profesional sanitario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3 días
3 días de tratamiento con fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 veces al día.
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La intervención es la duración del tratamiento con fenoximetilpenicilina de 3 a 7 días.
La dosis y frecuencia del tratamiento es la misma en los diferentes brazos.
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Experimental: 4 dias
4 días de tratamiento con fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 veces al día.
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La intervención es la duración del tratamiento con fenoximetilpenicilina de 3 a 7 días.
La dosis y frecuencia del tratamiento es la misma en los diferentes brazos.
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Experimental: 5 dias
5 días de tratamiento con fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 veces al día.
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La intervención es la duración del tratamiento con fenoximetilpenicilina de 3 a 7 días.
La dosis y frecuencia del tratamiento es la misma en los diferentes brazos.
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Experimental: 6 días
6 días de tratamiento con fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 veces al día.
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La intervención es la duración del tratamiento con fenoximetilpenicilina de 3 a 7 días.
La dosis y frecuencia del tratamiento es la misma en los diferentes brazos.
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Comparador activo: 7 días
7 días de tratamiento con fenoximetilpenicilina 1,2 MIE 4 veces al día.
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La intervención es la duración del tratamiento con fenoximetilpenicilina de 3 a 7 días.
La dosis y frecuencia del tratamiento es la misma en los diferentes brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento el día 30.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
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El fracaso del tratamiento se define como cualquier hospitalización O cambio en la estrategia antibiótica (es decir, prolongación de la duración, cambio en el tipo de antibiótico, nueva prescripción de antibióticos) debido a síntomas de infección aguda del tracto respiratorio, entre la aleatorización y el día 30.
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Desde la aleatorización hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación clínica al día 8.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 8
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La recuperación clínica se define como: El participante obtiene una puntuación por debajo de un punto de corte predefinido para su recuperación en el Cuestionario de infección aguda del tracto respiratorio O informa que se siente recuperado por sí mismo Y el participante ya no recibe tratamiento con ningún antibiótico.
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Desde la aleatorización hasta el día 8
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Tratamiento prolongado con antibióticos.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
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Proporción de participantes que necesitan tratamiento antibiótico prolongado.
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Desde la aleatorización hasta el día 30
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Cambio de tipo de antibiótico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
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Proporción de participantes a los que se les había recetado otro tipo de tratamiento con antibióticos
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Desde la aleatorización hasta el día 30
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Recaída de la infección aguda del tracto respiratorio inferior (IVRI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
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Proporción de participantes con recaída de IVRI aguda
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Desde la aleatorización hasta el día 30
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Reconsulta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
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Número de reconsultas en medicina general o servicios fuera de horario
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Desde la aleatorización hasta el día 30
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Nuevas recetas dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
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Proporción de participantes con nuevas prescripciones de tratamiento sintomático (p. ej.
prednisolona, broncodilatador, etc.) dentro de los 30 días
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Desde la aleatorización hasta el día 30
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
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Proporción de participantes hospitalizados dentro de los 30 días
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Desde la aleatorización hasta el día 30
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
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Mortalidad por todas las causas al día 30
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Desde la aleatorización hasta el día 30
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 8
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Inicio, implementación y discontinuación del tratamiento asignado.
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Desde la aleatorización hasta el día 8
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Puntuación del Cuestionario de Infección Aguda del Tracto Respiratorio (ARTIQ)
Periodo de tiempo: En el día de la aleatorización y el día 8
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El Cuestionario de infección aguda del tracto respiratorio es una puntuación de síntomas escalable, multidimensional, autoadministrada y validada que monitorea la gravedad y el impacto funcional de las infecciones agudas del tracto respiratorio en la práctica general.
El cuestionario consta de cinco ítems individuales y 37 ítems que cubren cinco dimensiones independientes: síntomas del tracto respiratorio superior, síntomas del tracto respiratorio inferior, fisiológicos, sueño y medicina.
Se pedirá a los participantes que evalúen cada ítem durante las últimas 24 horas utilizando una escala de tres puntos: "No (0 puntos)", "Sí, algo (1 punto)" o "Sí, mucho (2 puntos) ".
Se dicotomizan diez ítems: “Sí (1 punto) o “No (0 punto)”.
La puntuación total de ARTIQ se calcula como la suma de cada dimensión y ítems individuales (mínimo 0 - máximo 74).
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En el día de la aleatorización y el día 8
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 30
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Proporción de participantes que experimentaron eventos adversos o graves
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Desde la aleatorización hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 362-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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