덴마크의 일반 진료에서 진단된 성인의 지역사회 획득 폐렴에 대한 최적의 항생제 치료 기간(CAP-D) (CAP-D)
2025년 8월 15일 업데이트: Research Unit for General Practice in Aalborg
덴마크의 일반 진료에서 진단된 성인의 지역사회 획득 폐렴에 대한 최적의 항생제 치료 기간: 공개 라벨, 실용적, 무작위 대조 시험
본 무작위 대조 시험의 목적은 일반 진료에서 진단된 지역사회 획득 폐렴에 대한 페녹시메틸페니실린의 최적 치료 기간을 확인하는 것입니다.
적격 참가자는 일반적으로 급성 LRTI 증상(즉, 일반적으로 기침을 동반하고 호흡곤란, 가래 생성, 천명음, 흉부 불쾌감 또는 발열과 같은 최소 한 가지 다른 증상을 동반하는 급성 질환(21일 이하))을 나타내는 성인(18세 이상)입니다. ) GP가 항생제 치료와 관련이 있다고 판단한 사람.
모든 자격 기준을 충족하는 동의한 환자는 페녹시메틸페니실린 1.2 MIE를 1일 4회 3, 4, 5, 6 또는 7일간 치료하도록 무작위 배정(1:1:1:1:1)됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- 전화번호: +45 31 58 29 13
- 이메일: ejoha@dcm.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- 이메일: mph@dcm.aau.dk
연구 장소
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-
-
Gistrup, 덴마크, 9260
- 모병
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
연락하다:
- Line Maj Jensen
- 전화번호: +45 25 69 99 33
- 이메일: lmj@dcm.aau.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 참가자는 일반적으로 급성 LRTI 증상(즉, 일반적으로 기침을 동반하고 호흡곤란, 가래 생성, 천명음, 흉부 불쾌감 또는 발열과 같은 최소 한 가지 다른 증상을 동반하는 급성 질환(21일 이하))을 나타내는 성인(18세 이상)입니다. ) GP가 항생제 치료와 관련이 있다고 판단한 사람.
제외 기준:
- 진단 시 즉시 입원이 필요합니다.
- 베타락탐 항생제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 항생제 치료가 필요한 동시 감염.
- 지난 한 달 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 진균 용해제를 사용했습니다.
- 기존 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 확장증, 천식, 폐암).
- 알려진 면역억제(즉, 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 면역 장애를 이용한 장기 치료).
- 임신 또는 수유 중.
- 동의할 수 없는 환자 및/또는 의료 전문가의 참여가 부적합하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3 일
페녹시메틸페니실린 1.2 MIE를 1일 4회 3일간 치료합니다.
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개입은 3~7일의 페녹시메틸페니실린 치료 기간입니다.
치료의 복용량과 빈도는 다른 병에서 동일합니다.
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실험적: 4 일
페녹시메틸페니실린 1.2 MIE를 1일 4회 4일간 치료합니다.
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개입은 3~7일의 페녹시메틸페니실린 치료 기간입니다.
치료의 복용량과 빈도는 다른 병에서 동일합니다.
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실험적: 5 일
페녹시메틸페니실린 1.2 MIE를 1일 4회 5일간 치료합니다.
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개입은 3~7일의 페녹시메틸페니실린 치료 기간입니다.
치료의 복용량과 빈도는 다른 병에서 동일합니다.
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실험적: 6 일
페녹시메틸페니실린 1.2 MIE를 6일간 하루 4회 치료합니다.
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개입은 3~7일의 페녹시메틸페니실린 치료 기간입니다.
치료의 복용량과 빈도는 다른 병에서 동일합니다.
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활성 비교기: 7 일
페녹시메틸페니실린 1.2 MIE를 7일간 하루 4회 치료합니다.
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개입은 3~7일의 페녹시메틸페니실린 치료 기간입니다.
치료의 복용량과 빈도는 다른 병에서 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 치료 실패
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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치료 실패는 무작위 배정과 30일차 사이에 급성 호흡기 감염 증상으로 인한 입원 또는 항생제 전략의 변경(예: 기간 연장, 항생제 유형 변경, 새로운 항생제 처방)으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일차에 임상적 회복
기간: 무작위 배정부터 8일차까지
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임상적 회복은 다음과 같이 정의됩니다. 참가자가 급성 호흡기 감염 설문지에서 사전 정의된 회복 기준점 미만의 점수를 얻거나 스스로 회복되었다고 보고하고 참가자가 더 이상 항생제로 치료를 받지 않는 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 8일차까지
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장기간 항생제 치료
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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장기간 항생제 치료가 필요한 참가자의 비율.
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무작위 배정부터 30일차까지
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항생제 종류의 변화
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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다른 유형의 항생제 치료를 처방한 참가자의 비율
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무작위 배정부터 30일차까지
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급성 하부 호흡기 감염(LRTI)의 재발
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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급성 LRTI가 재발된 참가자의 비율
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무작위 배정부터 30일차까지
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재상담
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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일반 진료 또는 근무 시간 외 진료에서의 재상담 건수
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무작위 배정부터 30일차까지
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30일 이내에 새로운 처방전
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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새로운 대증요법 처방을 받은 참가자의 비율(예:
프레드니솔론, 기관지 확장제 등) 30일 이내
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무작위 배정부터 30일차까지
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입원
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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30일 이내에 입원한 참가자 비율
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무작위 배정부터 30일차까지
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인류
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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30일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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무작위 배정부터 30일차까지
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치료순응도
기간: 무작위 배정부터 8일차까지
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할당된 치료의 시작, 시행 및 중단
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무작위 배정부터 8일차까지
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급성 호흡기 감염 설문지(ARTIQ) 점수
기간: 무작위 배정일 및 8일차
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급성 호흡기 감염 설문지는 일반 진료에서 급성 호흡기 감염의 중증도와 기능적 영향을 모니터링하는 검증되고 자가 관리되는 다차원적 합계 증상 점수입니다.
설문지는 상기도 증상, 하기도 증상, 생리학적, 수면, 약물 등 5가지 독립적인 차원을 포괄하는 5개의 단일 항목과 37개의 항목으로 구성됩니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 "아니요(0점)", "예 - 약간(1점)" 또는 "예 - 매우 많이(2점)"의 3점 척도를 사용하여 각 항목을 평가하도록 요청받습니다. ".
10개 항목은 "예(1점) 또는 "아니오(0점)")로 이분법으로 분류됩니다.
총 ARTIQ 점수는 각 차원과 단일 항목의 합(최소 0~최대 74)으로 계산됩니다.
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무작위 배정일 및 8일차
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부작용
기간: 무작위 배정부터 30일차까지
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부작용이나 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
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무작위 배정부터 30일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .