丹麦全科医学诊断成人社区获得性肺炎的最佳抗生素治疗持续时间 (CAP-D) (CAP-D)
2024年3月18日 更新者：Research Unit for General Practice in Aalborg
丹麦全科医生诊断的成人社区获得性肺炎的最佳抗生素治疗持续时间：一项开放、务实、随机对照试验
这项随机对照试验的目的是确定苯氧甲基青霉素治疗全科诊断的社区获得性肺炎的最佳治疗持续时间。
符合资格的参与者是在一般实践中表现出急性 LRTI 症状（即急性疾病（≤ 21 天），通常伴有咳嗽和至少一种其他症状，如呼吸困难、咳痰、喘息、胸部不适或发烧）的成年人（≥ 18 岁） ）全科医生认为需要使用抗生素进行治疗。
符合所有资格标准且同意的患者将被随机 (1:1:1:1:1) 接受三天、四天、五天、六天或七天的苯氧基甲基青霉素 1.2 MIE 治疗，每天四次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- 电话号码：+45 31 58 29 13
- 邮箱：ejoha@dcm.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- 邮箱：mph@dcm.aau.dk
学习地点
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-
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Gistrup、丹麦、9260
- 招聘中
- The Research Unit for General Practice Aalborg
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接触：
- Line Maj Jensen
- 电话号码：+45 25 69 99 33
- 邮箱：lmj@dcm.aau.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合资格的参与者是在一般实践中表现出急性 LRTI 症状（即急性疾病（≤ 21 天），通常伴有咳嗽和至少一种其他症状，如呼吸困难、咳痰、喘息、胸部不适或发烧）的成年人（≥ 18 岁） ）全科医生认为需要使用抗生素进行治疗。
排除标准：
- 诊断时需要立即住院治疗。
- 已知对 β-内酰胺抗生素过敏。
- 任何需要抗生素治疗的合并感染。
- 上个月内使用过全身性抗生素、抗病毒药物或溶菌药。
- 已有肺部疾病（例如慢性阻塞性肺病、支气管扩张、哮喘、肺癌）。
- 已知的免疫抑制（即长期使用皮质类固醇、化疗或免疫紊乱治疗）。
- 怀孕或哺乳期。
- 无法同意的患者和/或医疗保健专业人员认为不适合参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3天
用苯氧基甲基青霉素1.2 MIE治疗3天，每日4次。
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干预措施是苯氧基甲基青霉素的治疗持续时间为 3 至 7 天。
不同组的治疗剂量和频率相同。
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实验性的：4天
用苯氧基甲基青霉素1.2 MIE治疗4天，每天4次。
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干预措施是苯氧基甲基青霉素的治疗持续时间为 3 至 7 天。
不同组的治疗剂量和频率相同。
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实验性的：5天
用苯氧基甲基青霉素1.2 MIE治疗5天，每日4次。
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干预措施是苯氧基甲基青霉素的治疗持续时间为 3 至 7 天。
不同组的治疗剂量和频率相同。
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实验性的：6天
用苯氧基甲基青霉素1.2 MIE治疗6天，每天4次。
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干预措施是苯氧基甲基青霉素的治疗持续时间为 3 至 7 天。
不同组的治疗剂量和频率相同。
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有源比较器：7天
用苯氧基甲基青霉素1.2 MIE治疗7天，每天4次。
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干预措施是苯氧基甲基青霉素的治疗持续时间为 3 至 7 天。
不同组的治疗剂量和频率相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 30 天治疗失败
大体时间：从随机分组到第 30 天
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治疗失败的定义是随机分组至第 30 天之间因急性呼吸道感染症状而住院或改变抗生素策略（即延长疗程、改变抗生素类型、新的抗生素处方）。
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从随机分组到第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第8天临床恢复
大体时间：从随机化到第 8 天
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临床康复的定义为：参与者在急性呼吸道感染问卷中的康复分数低于预定的康复分界点，或者报告自己感觉已康复，并且参与者不再接受任何抗生素治疗。
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从随机化到第 8 天
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长期抗生素治疗
大体时间：从随机分组到第 30 天
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需要长期抗生素治疗的参与者比例。
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从随机分组到第 30 天
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抗生素类型的变化
大体时间：从随机分组到第 30 天
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服用另一种抗生素治疗的参与者比例
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从随机分组到第 30 天
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急性下呼吸道感染 (LRTI) 复发
大体时间：从随机分组到第 30 天
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急性 LRTI 复发的参与者比例
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从随机分组到第 30 天
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复诊
大体时间：从随机分组到第 30 天
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全科诊所或非工作时间服务处的复诊次数
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从随机分组到第 30 天
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30天内新处方
大体时间：从随机分组到第 30 天
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持有新的对症治疗处方（例如：
泼尼松龙、支气管扩张剂等）30天内
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从随机分组到第 30 天
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住院治疗
大体时间：从随机分组到第 30 天
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30 天内住院的参与者比例
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从随机分组到第 30 天
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死亡
大体时间：从随机分组到第 30 天
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第 30 天的全因死亡率
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从随机分组到第 30 天
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治疗依从性
大体时间：从随机化到第 8 天
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分配治疗的启动、实施和终止
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从随机化到第 8 天
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急性呼吸道感染问卷 (ARTIQ) 评分
大体时间：随机化第 8 天和第 8 天
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急性呼吸道感染调查问卷是经过验证的、自我管理的、多维的、总体症状评分，用于监测一般实践中急性呼吸道感染的严重程度和功能影响。
问卷由5个单项、37个项目组成，涵盖上呼吸道症状、下呼吸道症状、生理、睡眠、药物五个独立维度。
参与者将被要求使用三分制来评估过去 24 小时内的每个项目：“否（0 分）”、“是 - 一些（1 分）”或“是 - 很多（2 分） ”。
十个项目分为两部分：“是（1 分）或“否（0 分）”）。
ARTIQ 总分计算为每个维度和单个项目的总和（最小 0 - 最大 74）。
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随机化第 8 天和第 8 天
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不良事件
大体时间：从随机分组到第 30 天
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经历不良或严重不良事件的参与者比例
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从随机分组到第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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