La durée optimale du traitement antibiotique pour la pneumonie communautaire chez les adultes diagnostiqués en médecine générale au Danemark (CAP-D) (CAP-D)
15 août 2025 mis à jour par: Research Unit for General Practice in Aalborg
La durée optimale du traitement antibiotique pour la pneumonie nosocomiale chez les adultes diagnostiqués en médecine générale au Danemark : un essai contrôlé randomisé ouvert, pragmatique
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'identifier la durée optimale de traitement par phénoxyméthylpénicilline pour la pneumonie d'origine communautaire diagnostiquée en médecine générale.
Les participants éligibles sont des adultes (≥ 18 ans) présentant en médecine générale des symptômes d'IVRI aiguë (c'est-à-dire une maladie aiguë (≤ 21 jours) généralement accompagnée de toux et d'au moins un autre symptôme tel que dyspnée, production d'expectorations, respiration sifflante, inconfort thoracique ou fièvre. ) chez qui le médecin généraliste juge pertinent de traiter par antibiotiques.
Les patients consentants qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés (1:1:1:1:1) pour trois, quatre, cinq, six ou sept jours de traitement par phénoxyméthylpénicilline 1,2 MIE quatre fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Numéro de téléphone: +45 31 58 29 13
- E-mail: ejoha@dcm.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- E-mail: mph@dcm.aau.dk
Lieux d'étude
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Gistrup, Danemark, 9260
- Recrutement
- The Research Unit for General Practice Aalborg
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Contact:
- Line Maj Jensen
- Numéro de téléphone: +45 25 69 99 33
- E-mail: lmj@dcm.aau.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles sont des adultes (≥ 18 ans) présentant en médecine générale des symptômes d'IVRI aiguë (c'est-à-dire une maladie aiguë (≤ 21 jours) généralement accompagnée de toux et d'au moins un autre symptôme tel que dyspnée, production d'expectorations, respiration sifflante, inconfort thoracique ou fièvre. ) chez qui le médecin généraliste juge pertinent de traiter par antibiotiques.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une hospitalisation immédiate au moment du diagnostic.
- Allergie connue aux antibiotiques bêta-lactamines.
- Toute co-infection nécessitant un traitement antibiotique.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antiviraux ou de mycolytiques au cours du dernier mois.
- Maladie pulmonaire préexistante (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, asthme, cancer du poumon).
- Immunosuppression connue (c'est-à-dire traitement à long terme par corticostéroïdes, chimiothérapie ou trouble immunitaire).
- Enceinte ou allaitante.
- Patients incapables de consentir et/ou patients jugés inaptes à la participation par le professionnel de santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 jours
3 jours de traitement par phénoxyméthylpénicilline 1,2 MIE 4 fois par jour.
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L'intervention est la durée du traitement par phénoxyméthylpénicilline de 3 à 7 jours.
La dose et la fréquence du traitement sont les mêmes dans les différents bras.
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Expérimental: 4 jours
4 jours de traitement par phénoxyméthylpénicilline 1,2 MIE 4 fois par jour.
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L'intervention est la durée du traitement par phénoxyméthylpénicilline de 3 à 7 jours.
La dose et la fréquence du traitement sont les mêmes dans les différents bras.
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Expérimental: 5 jours
5 jours de traitement par phénoxyméthylpénicilline 1,2 MIE 4 fois par jour.
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L'intervention est la durée du traitement par phénoxyméthylpénicilline de 3 à 7 jours.
La dose et la fréquence du traitement sont les mêmes dans les différents bras.
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Expérimental: 6 jours
6 jours de traitement par phénoxyméthylpénicilline 1,2 MIE 4 fois par jour.
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L'intervention est la durée du traitement par phénoxyméthylpénicilline de 3 à 7 jours.
La dose et la fréquence du traitement sont les mêmes dans les différents bras.
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Comparateur actif: 7 jours
7 jours de traitement par phénoxyméthylpénicilline 1,2 MIE 4 fois par jour.
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L'intervention est la durée du traitement par phénoxyméthylpénicilline de 3 à 7 jours.
La dose et la fréquence du traitement sont les mêmes dans les différents bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement à J30
Délai: De la randomisation au jour 30
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L'échec du traitement est défini comme toute hospitalisation OU changement dans la stratégie antibiotique (c'est-à-dire prolongation de la durée, changement de type d'antibiotique, nouvelle prescription d'antibiotiques) en raison de symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires - entre la randomisation et le jour 30.
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De la randomisation au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération clinique au jour 8
Délai: De la randomisation au jour 8
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La récupération clinique est définie comme : le participant obtient un score inférieur à un seuil prédéfini pour être récupéré au questionnaire sur les infections aiguës des voies respiratoires OU déclare se sentir rétabli par lui-même ET le participant n'est plus traité avec des antibiotiques.
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De la randomisation au jour 8
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Traitement antibiotique prolongé
Délai: De la randomisation au jour 30
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Proportion de participants ayant besoin d'un traitement antibiotique prolongé.
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De la randomisation au jour 30
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Changement de type d'antibiotique
Délai: De la randomisation au jour 30
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Proportion de participants ayant prescrit un autre type de traitement antibiotique
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De la randomisation au jour 30
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Rechute d'une infection aiguë des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: De la randomisation au jour 30
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Proportion de participants présentant une rechute d'IVRI aiguë
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De la randomisation au jour 30
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Reconsultation
Délai: De la randomisation au jour 30
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Nombre de reconsultations en médecine générale ou en dehors des heures d'ouverture
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De la randomisation au jour 30
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Nouvelles ordonnances dans les 30 jours
Délai: De la randomisation au jour 30
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Proportion de participants ayant de nouvelles prescriptions de traitement symptomatique (par ex.
prednisolone, bronchodilatateur, etc.) dans les 30 jours
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De la randomisation au jour 30
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Hospitalisation
Délai: De la randomisation au jour 30
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Proportion de participants hospitalisés dans les 30 jours
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De la randomisation au jour 30
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Mortalité
Délai: De la randomisation au jour 30
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Mortalité toutes causes confondues au jour 30
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De la randomisation au jour 30
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Adhésion au traitement
Délai: De la randomisation au jour 8
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Initiation, mise en œuvre et arrêt du traitement attribué
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De la randomisation au jour 8
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Le score du Questionnaire sur les Infections Aiguës des Voies Respiratoires (ARTIQ)
Délai: Au jour de la randomisation et au jour 8
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Le questionnaire sur les infections aiguës des voies respiratoires est un score de symptômes validé, auto-administré, multidimensionnel et à échelle globale, surveillant la gravité et l'impact fonctionnel des infections aiguës des voies respiratoires en médecine générale.
Le questionnaire se compose de cinq éléments uniques et de 37 éléments couvrant cinq dimensions indépendantes : symptômes des voies respiratoires supérieures, symptômes des voies respiratoires inférieures, physiologiques, sommeil et médecine.
Les participants seront invités à évaluer chaque élément, au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle en trois points : "Non (0 point)", "Oui - un peu (1 point)" ou "Oui - beaucoup (2 points) ".
Dix items sont dichotomisés : « Oui (1 point) ou « Non (0 point) ».
Le score ARTIQ total est calculé comme la somme de chaque dimension et des éléments individuels (minimum 0 - maximum 74).
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Au jour de la randomisation et au jour 8
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Événements indésirables
Délai: De la randomisation au jour 30
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Proportion de participants ayant subi des événements indésirables ou graves
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De la randomisation au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 362-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .