Az optimális antibiotikum-kezelés időtartama a közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén Dániában általános gyakorlatban diagnosztizált felnőtteknél (CAP-D) (CAP-D)
2024. március 18. frissítette: Research Unit for General Practice in Aalborg
Az optimális antibiotikum-kezelés időtartama a közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén Dániában általános gyakorlatban diagnosztizált felnőtteknél: nyílt, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a fenoximetilpenicillinnel végzett kezelés optimális időtartamának meghatározása az általános gyakorlatban diagnosztizált, közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén.
A résztvevők olyan felnőttek (≥18 évesek), akik a háziorvosi gyakorlatban akut LRTI (vagyis akut betegség (≤ 21 nap) tüneteivel jelentkeznek, általában köhögéssel és legalább egy másik tünettel, például nehézlégzéssel, köpettermeléssel, sípoló légzéssel, mellkasi kellemetlen érzéssel vagy lázzal ), akiknél a háziorvos fontosnak tartja az antibiotikumokkal történő kezelést.
A beleegyező betegeket, akik megfelelnek az összes alkalmassági kritériumnak, randomizálják (1:1:1:1:1) három, négy, öt, hat vagy hét napos fenoximetilpenicillin 1,2 MIE napi négyszeri kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Telefonszám: +45 31 58 29 13
- E-mail: ejoha@dcm.aau.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- E-mail: mph@dcm.aau.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gistrup, Dánia, 9260
- Toborzás
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
Kapcsolatba lépni:
- Line Maj Jensen
- Telefonszám: +45 25 69 99 33
- E-mail: lmj@dcm.aau.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők olyan felnőttek (≥18 évesek), akik a háziorvosi gyakorlatban akut LRTI (vagyis akut betegség (≤ 21 nap) tüneteivel jelentkeznek, általában köhögéssel és legalább egy másik tünettel, például nehézlégzéssel, köpettermeléssel, sípoló légzéssel, mellkasi kellemetlen érzéssel vagy lázzal ), akiknél a háziorvos fontosnak tartja az antibiotikumokkal történő kezelést.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis felállításakor azonnali kórházi kezelés szükséges.
- Ismert allergia béta-laktám antibiotikumokra.
- Minden olyan fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
- Szisztémás antibiotikumok, vírusellenes szerek vagy mikolitikumok használata az elmúlt hónapban.
- Meglévő tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasia, asztma, tüdőrák).
- Ismert immunszuppresszió (azaz hosszú távú kezelés kortikoszteroiddal, kemoterápia vagy immunrendszeri rendellenesség).
- Terhes vagy szoptató.
- A beleegyezésre nem tudó és/vagy az egészségügyi szakember általi részvételre alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 nap
3 napos kezelés fenoximetilpenicillinnel 1,2 MIE naponta 4 alkalommal.
|
A beavatkozás a fenoximetilpenicillinnel végzett kezelés időtartama 3-7 nap.
A kezelés dózisa és gyakorisága a különböző karokban azonos.
|
|
Kísérleti: 4 nap
4 napos kezelés fenoximetilpenicillinnel 1,2 MIE naponta 4 alkalommal.
|
A beavatkozás a fenoximetilpenicillinnel végzett kezelés időtartama 3-7 nap.
A kezelés dózisa és gyakorisága a különböző karokban azonos.
|
|
Kísérleti: 5 nap
5 napos kezelés fenoximetilpenicillinnel 1,2 MIE naponta 4 alkalommal.
|
A beavatkozás a fenoximetilpenicillinnel végzett kezelés időtartama 3-7 nap.
A kezelés dózisa és gyakorisága a különböző karokban azonos.
|
|
Kísérleti: 6 nap
6 napos kezelés fenoximetilpenicillinnel 1,2 MIE naponta 4 alkalommal.
|
A beavatkozás a fenoximetilpenicillinnel végzett kezelés időtartama 3-7 nap.
A kezelés dózisa és gyakorisága a különböző karokban azonos.
|
|
Aktív összehasonlító: 7 nap
7 napos kezelés fenoximetilpenicillinnel 1,2 MIE naponta 4 alkalommal.
|
A beavatkozás a fenoximetilpenicillinnel végzett kezelés időtartama 3-7 nap.
A kezelés dózisa és gyakorisága a különböző karokban azonos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége a 30. napon
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
|
A kezelés sikertelensége minden olyan kórházi kezelés, VAGY az antibiotikum-stratégia változása (azaz az időtartam meghosszabbítása, az antibiotikum típusának megváltoztatása, új antibiotikum felírása) az akut légúti fertőzés tünetei miatt – a randomizáció és a 30. nap között.
|
A véletlen besorolástól a 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai felépülés a 8. napon
Időkeret: A véletlen besorolástól a 8. napig
|
A klinikai felépülés a következőképpen definiálható: A résztvevő az akut légúti fertőzés kérdőíven egy előre meghatározott határérték alatti pontszámot ér el, VAGY beszámol arról, hogy magától felépült, ÉS a résztvevőt már nem kezelik semmilyen antibiotikummal.
|
A véletlen besorolástól a 8. napig
|
|
Hosszan tartó antibiotikum kezelés
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
|
A hosszan tartó antibiotikum kezelést igénylő résztvevők aránya.
|
A véletlen besorolástól a 30. napig
|
|
Az antibiotikum típusának változása
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
|
Azon résztvevők aránya, akik más típusú antibiotikumos kezelést írtak fel
|
A véletlen besorolástól a 30. napig
|
|
Az akut alsó légúti fertőzés (LRTI) visszaesése
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
|
Az akut LRTI visszaesésében szenvedők aránya
|
A véletlen besorolástól a 30. napig
|
|
Újrakonzultáció
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
|
Háziorvosi rendelőben vagy munkaidőn kívüli szakrendelések száma
|
A véletlen besorolástól a 30. napig
|
|
Új receptek 30 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél új tüneti kezelést írtak fel (pl.
prednizolon, hörgőtágító stb.) 30 napon belül
|
A véletlen besorolástól a 30. napig
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
|
A 30 napon belül kórházba került résztvevők aránya
|
A véletlen besorolástól a 30. napig
|
|
Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
|
Minden ok miatti halálozás a 30. napon
|
A véletlen besorolástól a 30. napig
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A véletlen besorolástól a 8. napig
|
A kiutalt kezelés megkezdése, végrehajtása és leállítása
|
A véletlen besorolástól a 8. napig
|
|
Az akut légúti fertőzés kérdőív (ARTIQ) pontszáma
Időkeret: A véletlen besorolás napján és 8. napon
|
Az Akut légúti fertőzések kérdőíve egy validált, önkitöltésű, többdimenziós, összegző tünetpontszám, amely az akut légúti fertőzések súlyosságát és funkcionális hatását figyeli a háziorvosi gyakorlatban.
A kérdőív öt egyedi tételből és 37 tételből áll, amelyek öt független dimenziót fednek le: felső légúti tünetek, alsó légúti tünetek, élettani, alvás és orvostudomány.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket az elmúlt 24 órában egy háromfokú skála segítségével: "Nem (0 pont)", "Igen - néhány (1 pont)" vagy "Igen - nagyon (2 pont)" ".
Tíz elem dichotomizálva van: "Igen (1 pont) vagy "Nem (0 pont)").
A teljes ARTIQ pontszám az egyes dimenziók és egyedi tételek összegeként kerül kiszámításra (minimum 0 - maximum 74).
|
A véletlen besorolás napján és 8. napon
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A véletlen besorolástól a 30. napig
|
A nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményeket átélő résztvevők aránya
|
A véletlen besorolástól a 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 362-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
-
University of Illinois at ChicagoMég nincs toborzásKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Proszociális viselkedés | Hatékonyság, Self | Önsajnálat | Optimizmus | Szociális kompetencia | Öntudatosság | Community SenseEgyesült Államok