Optymalny czas leczenia antybiotykami w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych zdiagnozowanych w przychodni ogólnej w Danii (CAP-D) (CAP-D)
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Research Unit for General Practice in Aalborg
Optymalny czas leczenia antybiotykami w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych zdiagnozowanych w praktyce ogólnej w Danii: otwarte, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie optymalnego czasu trwania leczenia fenoksymetylopenicyliną w pozaszpitalnym zapaleniu płuc diagnozowanym w praktyce ogólnej.
Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe (≥18 lat) zgłaszające się w praktyce ogólnej z objawami ostrej LRTI (tj. ostrej choroby (≤ 21 dni), zwykle objawiającej się kaszlem i co najmniej jednym innym objawem, takim jak duszność, wytwarzanie plwociny, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej lub gorączka ), u których lekarz pierwszego kontaktu uzna za wskazane leczenie antybiotykami.
Wyrażający zgodę pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1:1) do leczenia trwającego trzy, cztery, pięć, sześć lub siedem dni fenoksymetylopenicyliną 1,2 MIE cztery razy na dobę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Numer telefonu: +45 31 58 29 13
- E-mail: ejoha@dcm.aau.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- E-mail: mph@dcm.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gistrup, Dania, 9260
- Rekrutacyjny
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
Kontakt:
- Line Maj Jensen
- Numer telefonu: +45 25 69 99 33
- E-mail: lmj@dcm.aau.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe (≥18 lat) zgłaszające się w praktyce ogólnej z objawami ostrej LRTI (tj. ostrej choroby (≤ 21 dni), zwykle objawiającej się kaszlem i co najmniej jednym innym objawem, takim jak duszność, wytwarzanie plwociny, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej lub gorączka ), u których lekarz pierwszego kontaktu uzna za wskazane leczenie antybiotykami.
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność natychmiastowej hospitalizacji w momencie rozpoznania.
- Znana alergia na antybiotyki beta-laktamowe.
- Każda koinfekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, leków przeciwwirusowych lub mikolityków w ciągu ostatniego miesiąca.
- Istniejąca wcześniej choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, astma, rak płuc).
- Znana immunosupresja (tj. długotrwałe leczenie kortykosteroidami, chemioterapia lub zaburzenia immunologiczne).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody i/lub pacjenci uznani przez pracownika służby zdrowia za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 dni
3 dni leczenia fenoksymetylopenicyliną 1,2 MIE 4 razy dziennie.
|
Interwencja to czas trwania leczenia fenoksymetylopenicyliną od 3 do 7 dni.
Dawka i częstotliwość leczenia są takie same w różnych ramionach leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 4 dni
4 dni leczenia fenoksymetylopenicyliną 1,2 MIE 4 razy dziennie.
|
Interwencja to czas trwania leczenia fenoksymetylopenicyliną od 3 do 7 dni.
Dawka i częstotliwość leczenia są takie same w różnych ramionach leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 5 dni
5 dni leczenia fenoksymetylopenicyliną 1,2 MIE 4 razy dziennie.
|
Interwencja to czas trwania leczenia fenoksymetylopenicyliną od 3 do 7 dni.
Dawka i częstotliwość leczenia są takie same w różnych ramionach leczenia.
|
|
Eksperymentalny: 6 dni
6-dniowe leczenie fenoksymetylopenicyliną 1,2 MIE 4 razy dziennie.
|
Interwencja to czas trwania leczenia fenoksymetylopenicyliną od 3 do 7 dni.
Dawka i częstotliwość leczenia są takie same w różnych ramionach leczenia.
|
|
Aktywny komparator: 7 dni
7 dni leczenia fenoksymetylopenicyliną 1,2 MIE 4 razy dziennie.
|
Interwencja to czas trwania leczenia fenoksymetylopenicyliną od 3 do 7 dni.
Dawka i częstotliwość leczenia są takie same w różnych ramionach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia w 30. dniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako hospitalizację LUB zmianę strategii antybiotykowej (tj. wydłużenie czasu trwania leczenia, zmianę rodzaju antybiotyku, przepisanie nowego antybiotyku) z powodu objawów ostrej infekcji dróg oddechowych – pomiędzy randomizacją a 30. dniem.
|
Od randomizacji do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia klinicznego w dniu 8
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 8
|
Wyzdrowienie kliniczne definiuje się jako: uczestnik uzyskał wynik poniżej z góry określonego punktu odcięcia w Kwestionariuszu ostrej infekcji dróg oddechowych LUB zgłosił, że czuje się wyleczony samodzielnie ORAZ uczestnik nie jest już leczony żadnymi antybiotykami.
|
Od randomizacji do dnia 8
|
|
Długotrwałe leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
|
Odsetek uczestników wymagających długotrwałego leczenia antybiotykami.
|
Od randomizacji do dnia 30
|
|
Zmiana rodzaju antybiotyku
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
|
Odsetek uczestników, którzy przepisali inny rodzaj antybiotykoterapii
|
Od randomizacji do dnia 30
|
|
Nawrót ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
|
Odsetek uczestników z nawrotem ostrej LRTI
|
Od randomizacji do dnia 30
|
|
Ponowna konsultacja
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
|
Liczba ponownych konsultacji w przychodni ogólnej lub poza godzinami pracy
|
Od randomizacji do dnia 30
|
|
Nowe recepty w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali nowe recepty na leczenie objawowe (np.
prednizolon, lek rozszerzający oskrzela itp.) w ciągu 30 dni
|
Od randomizacji do dnia 30
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych w ciągu 30 dni
|
Od randomizacji do dnia 30
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30. dniu
|
Od randomizacji do dnia 30
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 8
|
Rozpoczęcie, realizacja i zakończenie przyznanego leczenia
|
Od randomizacji do dnia 8
|
|
Wynik w kwestionariuszu ostrej infekcji dróg oddechowych (ARTIQ).
Ramy czasowe: W dniu i dniu randomizacji 8
|
Kwestionariusz ostrej infekcji dróg oddechowych jest zatwierdzonym, wielowymiarowym, sumarycznym skalowaniem objawów, przeznaczonym do samodzielnego stosowania, służącym do monitorowania ciężkości i wpływu funkcjonalnego ostrych infekcji dróg oddechowych w praktyce ogólnej.
Kwestionariusz składa się z pięciu pojedynczych pozycji oraz 37 pozycji obejmujących pięć niezależnych wymiarów: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, objawy z dolnych dróg oddechowych, fizjologiczny, sen i medyczny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego elementu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu trzypunktowej skali: „Nie (0 punktów)”, „Tak – trochę (1 punkt)” lub „Tak – dużo (2 punkty) „.
Dziesięć pozycji zostało dychotomizowanych: „Tak (1 punkt) lub „Nie (0 punktów)”).
Całkowity wynik ARTIQ jest obliczany jako suma każdego wymiaru i pojedynczych pozycji (minimum 0 - maksymalnie 74).
|
W dniu i dniu randomizacji 8
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
|
Od randomizacji do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 362-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .