Optimální doba trvání antibiotické léčby u komunitně získané pneumonie u dospělých diagnostikovaných v praktickém lékařství v Dánsku (CAP-D) (CAP-D)
15. srpna 2025 aktualizováno: Research Unit for General Practice in Aalborg
Optimální trvání antibiotické léčby pro komunitní pneumonii u dospělých diagnostikovaných v praktickém lékařství v Dánsku: otevřená, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je identifikovat optimální délku léčby fenoxymethylpenicilinem u komunitně získané pneumonie diagnostikované v praktické praxi.
Způsobilými účastníky jsou dospělí (≥ 18 let) s příznaky akutní LRTI (tj. akutní onemocnění (≤ 21 dní) obvykle s kašlem a minimálně jedním dalším příznakem, jako je dušnost, tvorba sputa, sípání, nepříjemné pocity na hrudi nebo horečka ), u kterých praktický lékař shledá, že je důležité léčit antibiotiky.
Souhlasící pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni (1:1:1:1:1) buď na tři, čtyři, pět, šest nebo sedm dní léčby fenoxymethylpenicilinem 1,2 MIE čtyřikrát denně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Telefonní číslo: +45 31 58 29 13
- E-mail: ejoha@dcm.aau.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- E-mail: mph@dcm.aau.dk
Studijní místa
-
-
-
Gistrup, Dánsko, 9260
- Nábor
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
Kontakt:
- Line Maj Jensen
- Telefonní číslo: +45 25 69 99 33
- E-mail: lmj@dcm.aau.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilými účastníky jsou dospělí (≥ 18 let) s příznaky akutní LRTI (tj. akutní onemocnění (≤ 21 dní) obvykle s kašlem a minimálně jedním dalším příznakem, jako je dušnost, tvorba sputa, sípání, nepříjemné pocity na hrudi nebo horečka ), u kterých praktický lékař shledá, že je důležité léčit antibiotiky.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba okamžité hospitalizace v době diagnózy.
- Známá alergie na beta-laktamová antibiotika.
- Jakákoli koinfekce vyžadující léčbu antibiotiky.
- Užívání systémových antibiotik, antivirotik nebo mykolytik během posledního měsíce.
- Preexistující plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, astma, rakovina plic).
- Známá imunosuprese (tj. dlouhodobá léčba kortikosteroidy, chemoterapie nebo porucha imunity).
- Těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas, a/nebo pacienti považovaní za nevhodné pro účast zdravotnickým pracovníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 dny
3 dny léčby fenoxymethylpenicilinem 1,2 MIE 4krát denně.
|
Intervencí je délka léčby fenoxymethylpenicilinem od 3 do 7 dnů.
Dávka a frekvence léčby je v různých ramenech stejná.
|
|
Experimentální: 4 dny
4 dny léčby fenoxymethylpenicilinem 1,2 MIE 4krát denně.
|
Intervencí je délka léčby fenoxymethylpenicilinem od 3 do 7 dnů.
Dávka a frekvence léčby je v různých ramenech stejná.
|
|
Experimentální: 5 dní
5 dní léčby fenoxymethylpenicilinem 1,2 MIE 4krát denně.
|
Intervencí je délka léčby fenoxymethylpenicilinem od 3 do 7 dnů.
Dávka a frekvence léčby je v různých ramenech stejná.
|
|
Experimentální: 6 dní
6 dní léčby fenoxymethylpenicilinem 1,2 MIE 4krát denně.
|
Intervencí je délka léčby fenoxymethylpenicilinem od 3 do 7 dnů.
Dávka a frekvence léčby je v různých ramenech stejná.
|
|
Aktivní komparátor: 7 dní
7 dní léčby fenoxymethylpenicilinem 1,2 MIE 4krát denně.
|
Intervencí je délka léčby fenoxymethylpenicilinem od 3 do 7 dnů.
Dávka a frekvence léčby je v různých ramenech stejná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby 30. den
Časové okno: Od randomizace do dne 30
|
Selhání léčby je definováno jako jakákoli hospitalizace NEBO změna antibiotické strategie (tj. prodloužení doby trvání, změna typu antibiotika, nový předpis antibiotika) v důsledku příznaků akutní infekce dýchacích cest – mezi randomizací a 30. dnem.
|
Od randomizace do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zotavení v den 8
Časové okno: Od randomizace do dne 8
|
Klinické uzdravení je definováno jako: Účastník skóre pod předem definovaným hraničním bodem pro uzdravení v dotazníku akutní infekce dýchacích cest NEBO hlásí, že se sám uzdravil A účastník již není léčen žádnými antibiotiky.
|
Od randomizace do dne 8
|
|
Prodloužená léčba antibiotiky
Časové okno: Od randomizace do dne 30
|
Podíl účastníků, kteří potřebují prodlouženou léčbu antibiotiky.
|
Od randomizace do dne 30
|
|
Změna typu antibiotika
Časové okno: Od randomizace do dne 30
|
Podíl účastníků, kterým byl předepsán jiný typ antibiotické léčby
|
Od randomizace do dne 30
|
|
Relaps akutní infekce dolního dýchacího traktu (LRTI)
Časové okno: Od randomizace do dne 30
|
Podíl účastníků s relapsem akutní LRTI
|
Od randomizace do dne 30
|
|
Opětovná konzultace
Časové okno: Od randomizace do dne 30
|
Počet opakovaných konzultací u praktického lékaře nebo služeb mimo pracovní dobu
|
Od randomizace do dne 30
|
|
Nové recepty do 30 dnů
Časové okno: Od randomizace do dne 30
|
Podíl účastníků s novými recepty na symptomatickou léčbu (např.
prednisolon, bronchodilatátor atd.) do 30 dnů
|
Od randomizace do dne 30
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Od randomizace do dne 30
|
Podíl účastníků hospitalizovaných do 30 dnů
|
Od randomizace do dne 30
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od randomizace do dne 30
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 30
|
Od randomizace do dne 30
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Od randomizace do dne 8
|
Zahájení, provedení a ukončení přidělené léčby
|
Od randomizace do dne 8
|
|
Skóre ARTIQ (Acute Respiratory Tract Infection Questionnaire).
Časové okno: V den randomizace a den 8
|
Dotazník akutní infekce dýchacích cest je validovaný, samostatně podávaný, multidimenzionální, sumární skóre symptomů monitorující závažnost a funkční dopad akutních infekcí dýchacích cest v praktické praxi.
Dotazník se skládá z pěti samostatných položek a 37 položek pokrývajících pět nezávislých dimenzí: symptomy horních cest dýchacích, symptomy dolních cest dýchacích, fyziologické, spánek a lékařství.
Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili každou položku za posledních 24 hodin pomocí tříbodové stupnice: „Ne (0 bodů), „Ano – některé (1 bod)“ nebo „Ano – hodně (2 body) ".
Deset položek je dichotomizovaných: "Ano (1 bod) nebo "Ne (0 bodů)").
Celkové skóre ARTIQ se vypočítá jako součet každé dimenze a jednotlivých položek (minimum 0 – maximum 74).
|
V den randomizace a den 8
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do dne 30
|
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody
|
Od randomizace do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 362-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .