Durata ottimale del trattamento antibiotico per la polmonite acquisita in comunità negli adulti diagnosticati in medicina generale in Danimarca (CAP-D) (CAP-D)
15 agosto 2025 aggiornato da: Research Unit for General Practice in Aalborg
La durata ottimale del trattamento antibiotico per la polmonite acquisita in comunità negli adulti diagnosticati in medicina generale in Danimarca: uno studio controllato randomizzato, pragmatico, in aperto
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è identificare la durata ottimale del trattamento con fenossimetilpenicillina per la polmonite acquisita in comunità diagnosticata nella medicina generale.
I partecipanti idonei sono adulti (≥ 18 anni) che si presentano in medicina generale con sintomi di una LRTI acuta (ovvero malattia acuta (≤ 21 giorni) di solito con tosse e almeno un altro sintomo come dispnea, produzione di espettorato, respiro sibilante, fastidio al torace o febbre ) nei quali il medico di famiglia ritiene opportuno trattare con antibiotici.
I pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati (1:1:1:1:1) a tre, quattro, cinque, sei o sette giorni di trattamento con fenossimetilpenicillina 1,2 MIE quattro volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Numero di telefono: +45 31 58 29 13
- Email: ejoha@dcm.aau.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- Email: mph@dcm.aau.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Gistrup, Danimarca, 9260
- Reclutamento
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
Contatto:
- Line Maj Jensen
- Numero di telefono: +45 25 69 99 33
- Email: lmj@dcm.aau.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei sono adulti (≥ 18 anni) che si presentano in medicina generale con sintomi di una LRTI acuta (ovvero malattia acuta (≤ 21 giorni) di solito con tosse e almeno un altro sintomo come dispnea, produzione di espettorato, respiro sibilante, fastidio al torace o febbre ) nei quali il medico di famiglia ritiene opportuno trattare con antibiotici.
Criteri di esclusione:
- Necessità di ricovero immediato al momento della diagnosi.
- Allergia nota agli antibiotici beta-lattamici.
- Qualsiasi coinfezione che richieda un trattamento antibiotico.
- Uso di antibiotici sistemici, antivirali o micolitici nell'ultimo mese.
- Malattia polmonare preesistente (ad esempio, malattia polmonare cronica ostruttiva, bronchiectasie, asma, cancro ai polmoni).
- Immunosoppressione nota (cioè trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia o disturbo immunitario).
- Incinta o in allattamento.
- Pazienti non in grado di dare il proprio consenso e/o pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione da parte dell'operatore sanitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 3 giorni
3 giorni di trattamento con fenossimetilpenicillina 1,2 MIE 4 volte al giorno.
|
L'intervento prevede la durata del trattamento con fenossimetilpenicillina da 3 a 7 giorni.
La dose e la frequenza del trattamento sono le stesse nei diversi bracci.
|
|
Sperimentale: 4 giorni
4 giorni di trattamento con fenossimetilpenicillina 1,2 MIE 4 volte al giorno.
|
L'intervento prevede la durata del trattamento con fenossimetilpenicillina da 3 a 7 giorni.
La dose e la frequenza del trattamento sono le stesse nei diversi bracci.
|
|
Sperimentale: 5 giorni
5 giorni di trattamento con fenossimetilpenicillina 1,2 MIE 4 volte al giorno.
|
L'intervento prevede la durata del trattamento con fenossimetilpenicillina da 3 a 7 giorni.
La dose e la frequenza del trattamento sono le stesse nei diversi bracci.
|
|
Sperimentale: 6 giorni
6 giorni di trattamento con fenossimetilpenicillina 1,2 MIE 4 volte al giorno.
|
L'intervento prevede la durata del trattamento con fenossimetilpenicillina da 3 a 7 giorni.
La dose e la frequenza del trattamento sono le stesse nei diversi bracci.
|
|
Comparatore attivo: 7 giorni
7 giorni di trattamento con fenossimetilpenicillina 1,2 MIE 4 volte al giorno.
|
L'intervento prevede la durata del trattamento con fenossimetilpenicillina da 3 a 7 giorni.
La dose e la frequenza del trattamento sono le stesse nei diversi bracci.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del trattamento al giorno 30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Il fallimento del trattamento è definito come qualsiasi ricovero in ospedale O modifica della strategia antibiotica (ad esempio, prolungamento della durata, cambiamento del tipo di antibiotico, nuova prescrizione di antibiotici) a causa di sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio - tra la randomizzazione e il giorno 30.
|
Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero clinico al giorno 8
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 8
|
Il recupero clinico è definito come: il partecipante ottiene un punteggio inferiore a un punto limite predefinito per il recupero nel questionario sulle infezioni acute del tratto respiratorio OPPURE riferisce di sentirsi guarito da solo E il partecipante non è più trattato con antibiotici.
|
Dalla randomizzazione al giorno 8
|
|
Trattamento antibiotico prolungato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Proporzione di partecipanti che necessitano di un trattamento antibiotico prolungato.
|
Dalla randomizzazione al giorno 30
|
|
Cambiamento del tipo di antibiotico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Proporzione di partecipanti che avevano prescritto un altro tipo di trattamento antibiotico
|
Dalla randomizzazione al giorno 30
|
|
Recidiva di infezione acuta delle vie respiratorie inferiori (LRTI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Proporzione di partecipanti con recidiva di LRTI acuta
|
Dalla randomizzazione al giorno 30
|
|
Riconsultazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Numero di riconsultazioni presso la medicina generale o servizi fuori orario
|
Dalla randomizzazione al giorno 30
|
|
Nuove prescrizioni entro 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Proporzione di partecipanti con nuove prescrizioni di trattamento sintomatico (ad es.
prednisolone, broncodilatatore, ecc.) entro 30 giorni
|
Dalla randomizzazione al giorno 30
|
|
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Proporzione di partecipanti ricoverati in ospedale entro 30 giorni
|
Dalla randomizzazione al giorno 30
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Mortalità per tutte le cause al giorno 30
|
Dalla randomizzazione al giorno 30
|
|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 8
|
Inizio, attuazione e interruzione del trattamento assegnato
|
Dalla randomizzazione al giorno 8
|
|
Il punteggio del questionario sulle infezioni acute del tratto respiratorio (ARTIQ).
Lasso di tempo: Al giorno della randomizzazione e al giorno 8
|
Il questionario sulle infezioni acute del tratto respiratorio è un punteggio dei sintomi convalidato, autosomministrato, multidimensionale, su scala sommaria, che monitora la gravità e l’impatto funzionale delle infezioni acute del tratto respiratorio nella medicina generale.
Il questionario è composto da cinque elementi singoli e 37 elementi che coprono cinque dimensioni indipendenti: sintomi del tratto respiratorio superiore, sintomi del tratto respiratorio inferiore, fisiologico, sonno e medicina.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ciascun elemento, nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala a tre punti: "No (0 punti)", "Sì - alcuni (1 punto)" o "Sì - molto (2 punti) ".
Dieci elementi sono dicotomizzati: "Sì (1 punto) o "No (0 punti)").
Il punteggio ARTIQ totale viene calcolato come la somma di ciascuna dimensione e dei singoli item (minimo 0 - massimo 74).
|
Al giorno della randomizzazione e al giorno 8
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi avversi o gravi
|
Dalla randomizzazione al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 362-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .