De optimale behandelingsduur met antibiotica voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij volwassenen gediagnosticeerd in de huisartsenpraktijk in Denemarken (CAP-D) (CAP-D)
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Research Unit for General Practice in Aalborg
De optimale behandelingsduur met antibiotica voor in de gemeenschap opgelopen longontsteking bij volwassenen gediagnosticeerd in de huisartsenpraktijk in Denemarken: een open-label, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het identificeren van de optimale behandelingsduur met fenoxymethylpenicilline voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie die in de huisartspraktijk wordt gediagnosticeerd.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (≥18 jaar) die zich in de huisartspraktijk presenteren met symptomen van een acute LLWI (d.w.z. acute ziekte (≤ 21 dagen), meestal met hoesten en minimaal één ander symptoom zoals dyspneu, sputumproductie, piepende ademhaling, ongemak op de borst of koorts ) bij wie de huisarts het relevant vindt om met antibiotica te behandelen.
Patiënten die ermee instemmen en aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd (1:1:1:1:1) voor een behandeling van drie, vier, vijf, zes of zeven dagen met fenoxymethylpenicilline 1.2 MIE viermaal daags.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eskild Johansen, MD, Ph.d.-student
- Telefoonnummer: +45 31 58 29 13
- E-mail: ejoha@dcm.aau.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Malene Plejdrup Hansen, MD, Associate Professor
- E-mail: mph@dcm.aau.dk
Studie Locaties
-
-
-
Gistrup, Denemarken, 9260
- Werving
- The Research Unit for General Practice Aalborg
-
Contact:
- Line Maj Jensen
- Telefoonnummer: +45 25 69 99 33
- E-mail: lmj@dcm.aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (≥18 jaar) die zich in de huisartspraktijk presenteren met symptomen van een acute LLWI (d.w.z. acute ziekte (≤ 21 dagen), meestal met hoesten en minimaal één ander symptoom zoals dyspneu, sputumproductie, piepende ademhaling, ongemak op de borst of koorts ) bij wie de huisarts het relevant vindt om met antibiotica te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van onmiddellijke ziekenhuisopname op het moment van de diagnose.
- Bekende allergie voor bètalactamantibiotica.
- Elke co-infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is.
- Gebruik van systemische antibiotica, antivirale middelen of mycolytica in de afgelopen maand.
- Reeds bestaande longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, astma, longkanker).
- Bekende immunosuppressie (d.w.z. langdurige behandeling met corticosteroïden, chemotherapie of immuunstoornis).
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven en/of patiënten die door de zorgverlener niet geschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 dagen
3 dagen behandeling met fenoxymethylpenicilline 1,2 MIE 4 maal daags.
|
De interventie is de duur van de behandeling met fenoxymethylpenicilline van 3 tot 7 dagen.
Dosis en frequentie van de behandeling zijn in de verschillende armen hetzelfde.
|
|
Experimenteel: 4 dagen
4 dagen behandeling met fenoxymethylpenicilline 1,2 MIE 4 maal daags.
|
De interventie is de duur van de behandeling met fenoxymethylpenicilline van 3 tot 7 dagen.
Dosis en frequentie van de behandeling zijn in de verschillende armen hetzelfde.
|
|
Experimenteel: 5 dagen
5 dagen behandeling met fenoxymethylpenicilline 1,2 MIE 4 maal daags.
|
De interventie is de duur van de behandeling met fenoxymethylpenicilline van 3 tot 7 dagen.
Dosis en frequentie van de behandeling zijn in de verschillende armen hetzelfde.
|
|
Experimenteel: 6 dagen
6 dagen behandeling met fenoxymethylpenicilline 1,2 MIE 4 maal daags.
|
De interventie is de duur van de behandeling met fenoxymethylpenicilline van 3 tot 7 dagen.
Dosis en frequentie van de behandeling zijn in de verschillende armen hetzelfde.
|
|
Actieve vergelijker: 7 dagen
7 dagen behandeling met fenoxymethylpenicilline 1,2 MIE 4 maal daags.
|
De interventie is de duur van de behandeling met fenoxymethylpenicilline van 3 tot 7 dagen.
Dosis en frequentie van de behandeling zijn in de verschillende armen hetzelfde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfalen op dag 30
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Mislukking van de behandeling wordt gedefinieerd als elke ziekenhuisopname OF verandering in de antibioticastrategie (d.w.z. verlenging van de duur, verandering in het antibioticatype, nieuw antibioticavoorschrift) als gevolg van symptomen van acute luchtweginfectie – tussen randomisatie en dag 30.
|
Van randomisatie tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch herstel op dag 8
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 8
|
Klinisch herstel wordt gedefinieerd als: De deelnemer scoort onder een vooraf gedefinieerd afkappunt voor herstel op de Acute Respiratory Tract Infection Questionnaire OF rapporteert dat hij zich zelf hersteld voelt EN de deelnemer wordt niet langer behandeld met antibiotica.
|
Van randomisatie tot dag 8
|
|
Langdurige behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Percentage deelnemers dat langdurige behandeling met antibiotica nodig heeft.
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
Verandering in type antibioticum
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Percentage deelnemers dat een ander type antibioticabehandeling had voorgeschreven
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
Terugval van acute lagere luchtweginfectie (LRTI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Percentage deelnemers met een terugval van acute LLWI
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
Heroverleg
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Aantal herconsultaties bij huisartsenpraktijk of buiten kantooruren
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
Nieuwe recepten binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Percentage deelnemers met nieuwe voorschriften voor symptomatische behandeling (bijv.
prednisolon, luchtwegverwijder enz.) binnen 30 dagen
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Percentage deelnemers dat binnen 30 dagen in het ziekenhuis is opgenomen
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Sterfte door alle oorzaken op dag 30
|
Van randomisatie tot dag 30
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 8
|
Initiatie, uitvoering en stopzetting van de toegewezen behandeling
|
Van randomisatie tot dag 8
|
|
De Acute Respiratory Tract Infection Questionnaire (ARTIQ)-score
Tijdsspanne: Op randomisatiedag en dag 8
|
De vragenlijst voor acute luchtweginfecties is een gevalideerde, zelf in te vullen, multidimensionale, somschalende symptoomscore die de ernst en functionele impact van acute luchtweginfecties in de huisartspraktijk monitort.
De vragenlijst bestaat uit vijf afzonderlijke items en 37 items die vijf onafhankelijke dimensies bestrijken: symptomen van de bovenste luchtwegen, symptomen van de lagere luchtwegen, fysiologie, slaap en geneeskunde.
De deelnemers wordt gevraagd om elk item van de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van een driepuntsschaal: "Nee (0 punt)", "Ja - enigszins (1 punt)" of "Ja - veel (2 punten) ".
Er zijn tien items gedichotomiseerd: "Ja (1 punt) of "Nee (0 punt)").
De totale ARTIQ-score wordt berekend als de som van elke dimensie en afzonderlijke items (minimaal 0 - maximaal 74).
|
Op randomisatiedag en dag 8
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 30
|
Het percentage deelnemers dat ongunstige of ernstige bijwerkingen ervaart
|
Van randomisatie tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 362-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .